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Estudio de eficacia y seguridad de satralizumab (SA237) como terapia complementaria para tratar a participantes con neuromielitis óptica (NMO) y trastorno del espectro NMO (NMOSD)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, adicional al tratamiento inicial, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de satralizumab (SA237) en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) y trastorno del espectro NMO (NMOSD)

El objetivo de este estudio es evaluar los perfiles de eficacia, seguridad, farmacodinamia, farmacocinética e inmunogénica de satralizumab, en comparación con el placebo, además del tratamiento inmunosupresor inicial en participantes con NMO y NMOSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Taiwán
      • Kwei Shen, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ucrania
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucrania, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser diagnosticados con neuromielitis óptica (NMO) o trastorno del espectro NMO (NMOSD), definido de la siguiente manera:

    1. NMO según lo definido por Wingerchuk et al. Criterios de 2006 (requiere todos los 3 criterios siguientes: I. Neuritis óptica, II. Mielitis aguda, III. Al menos dos de los tres criterios de apoyo: Lesión contigua de la médula espinal identificada en una resonancia magnética (IRM) que se extiende sobre 3 segmentos vertebrales; Resonancia magnética cerebral que no cumple con los criterios de diagnóstico para la esclerosis múltiple (EM); estado seropositivo NMO-IgG)
    2. NMOSD según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios de Wingerchuk 2007 con estado seropositivo de anticuerpos anti-AQP4 (Ab) en la selección (i. Eventos idiopáticos únicos o recurrentes de mielitis extensa longitudinalmente [lesión de resonancia magnética de la médula espinal de ≥3 segmentos vertebrales]; ii. Neuritis óptica: recurrente o simultánea bilateral); Para pacientes de 12 a 17 años, un mínimo de 4 pacientes deben ser positivos para el estado anti-AQP4Ab en la selección
  2. Evidencia clínica de al menos 2 recaídas documentadas (incluido el primer ataque) en los últimos 2 años antes de la selección, al menos una de las cuales ocurrió en los 12 meses anteriores a la selección
  3. Puntuación EDSS de 0 a 6,5 ​​inclusive en la selección
  4. Edad de 12 a 74 años, inclusive al momento del consentimiento informado
  5. Uno de los siguientes tratamientos de referencia debe estar en dosis estable como monoterapia durante 8 semanas antes de la línea de base: azatioprina; micofenolato mofetilo; Corticoides orales. Para los participantes de 12 a 17 años, se puede permitir cualquiera de los siguientes tratamientos iniciales para la prevención de recaídas: azatioprina + corticosteroides orales; Micofenolato mofetilo + corticoides orales
  6. Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo

Para los adolescentes que pueden inscribirse después del final del período doble ciego, el criterio de inclusión 2 es el siguiente (otros criterios son los mismos): Evidencia clínica de al menos 2 recaídas documentadas (incluido el primer ataque) antes de la selección.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con terapia previa o concomitante:

  1. Cualquier tratamiento previo con terapia inhibidora de IL-6 (p. tocilizumab), alemtuzumab, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea en cualquier momento
  2. Cualquier tratamiento previo con anti-CD20, eculizumab, belimumab, interferón, natalizumab, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida o dimetilfumarato en los 6 meses anteriores al inicio
  3. Cualquier tratamiento previo con anti-CD4, cladribina o mitoxantrona dentro de los 2 años anteriores al inicio

  4. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio

    Exclusiones por seguridad general:

  5. Embarazo o lactancia
  6. Para pacientes con potencial reproductivo, un resultado positivo de una prueba de embarazo en suero en la selección, o que no deseen usar medios anticonceptivos confiables (barrera física [paciente o pareja] junto con un producto espermicida, píldora anticonceptiva, parche, inyectables, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino) durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  7. Cualquier procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  8. Evidencia de otra enfermedad desmielinizante o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  9. Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación del paciente, tales como: otra enfermedad del sistema nervioso, enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica/hematopoyética, enfermedad respiratoria, enfermedad muscular, enfermedad endocrina, enfermedad renal/urológica, enfermedad del sistema digestivo, enfermedad congénita o adquirida grave inmunodeficiencia
  10. Infección activa conocida (excluyendo infecciones fúngicas de lecho ungueal o caries dental) dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
  11. Evidencia de hepatitis crónica activa B o C
  12. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la línea de base
  13. Historial de diverticulitis que, en opinión del investigador, puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones, como perforación gastrointestinal inferior
  14. Evidencia de tuberculosis activa (TB; excluyendo pacientes que reciben quimioprofilaxis para infección de TB latente)
  15. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial activa
  16. Recepción de cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
  17. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, incluidos tumores sólidos, malignidades hematológicas y carcinoma in situ (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino que han sido completamente extirpados y curados)
  18. Antecedentes de reacción alérgica grave a un agente biológico (p. shock, reacciones anafilácticas)
  19. Ideación suicida activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o antecedentes de intento de suicidio dentro de los 3 años anteriores a la selección

  20. Después de anomalías de laboratorio en la selección*.

    1. Glóbulos blancos (WBC) <3.0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Recuento absoluto de linfocitos <0,5 x10^3/μL
    4. Recuento de plaquetas <10 x 10^4/μL
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (ULN) * Si se realiza una nueva prueba, el último valor de la nueva prueba antes de la aleatorización debe cumplir con los criterios del estudio.

Para los adolescentes que pueden inscribirse después del final del período doble ciego, la anotación en el criterio de exclusión 20 es la siguiente (otros criterios son los mismos): * Si se realiza una nueva prueba, el último valor de la nueva prueba antes de la línea de base debe cumplir con los criterios del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Satralizumab + Tratamiento de base
Los participantes asignados al azar a este brazo para el período doble ciego recibirán satralizumab además del tratamiento inicial. El período doble ciego finaliza cuando el participante tiene una recaída tratada o el número total de recaídas definidas por el protocolo confirmadas por el Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (CEC) llega a 26. En el período de extensión de etiqueta abierta, el participante recibirá (con o sin tratamiento de referencia) una inyección SC de satralizumab en las Semanas 0, 2 y 4, y Q4W a partir de entonces, con la última administración del fármaco del estudio el 31 de diciembre de 2021 o antes.
Droga: Satralizumab
Satralizumab se administrará por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 2 y 4 y, a partir de entonces, una vez cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Droga: Tratamiento de referencia
Como se especifica en el protocolo, se requiere uno de los siguientes medicamentos en dosis estable como monoterapia para el tratamiento basal durante el período doble ciego: azatioprina (AZA); micofenolato de mofetilo (MMF); o corticoides orales (CS). Para los participantes de 12 a 17 años en el momento del consentimiento informado, también se permite el tratamiento inicial con AZA o MMF en combinación con CS oral. El cambio o la terminación del tratamiento de referencia solo se permite durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Comparador de placebos: Placebo + Tratamiento de referencia
Los participantes aleatorizados a este brazo para el período doble ciego recibirán placebo además del tratamiento inicial. El período doble ciego finaliza cuando el participante tiene una recaída tratada o el número total de recaídas definidas por el protocolo confirmadas por el Comité de Criterios de Evaluación Clínicos ( CEC) llega a 26. En el período de extensión de etiqueta abierta, el participante recibirá (con o sin tratamiento de referencia) una inyección SC de satralizumab en las Semanas 0, 2 y 4, y Q4W a partir de entonces, con la última administración del fármaco del estudio el 31 de diciembre de 2021 o antes.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 2 y 4 y, posteriormente, una vez cada 4 semanas (Q4W).
Droga: Tratamiento de referencia
Como se especifica en el protocolo, se requiere uno de los siguientes medicamentos en dosis estable como monoterapia para el tratamiento basal durante el período doble ciego: azatioprina (AZA); micofenolato de mofetilo (MMF); o corticoides orales (CS). Para los participantes de 12 a 17 años en el momento del consentimiento informado, también se permite el tratamiento inicial con AZA o MMF en combinación con CS oral. El cambio o la terminación del tratamiento de referencia solo se permite durante el período de extensión de etiqueta abierta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo (TFR) en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Hasta la semana 224
La TFR se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recaída en el período DB. La recaída definida por el protocolo fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la neuromielitis óptica neurológica (NMO) o al trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) según lo adjudicado por un comité de evaluación clínica independiente (CEC). Los síntomas debían persistir durante más de 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión (p. ej., fiebre, infección, lesión, cambios de humor, reacciones adversas a medicamentos). Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron que ocurrieron < 31 días después del inicio de una recaída definida por el protocolo se consideraron parte de la misma recaída (es decir, si 2 recaídas tuvieron días de inicio con 30 días de diferencia entre sí, se contaron solo como 1 recaída), y la fecha de inicio utilizada en el análisis fue la fecha de la primera recaída.
Hasta la semana 224

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recaídas durante el período DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 216
La recaída definida por el protocolo fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a la neuromielitis óptica neurológica (NMO) o al trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). Los síntomas debían persistir durante más de 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión (p. ej., fiebre, infección, lesión, cambios de humor, reacciones adversas a medicamentos). Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron que ocurrieron < 31 días después del inicio de una recaída definida por el protocolo se consideraron parte de la misma recaída (es decir, si 2 recaídas tuvieron inicios dentro de los 30 días entre sí, se contaron como 1), y se utilizó la fecha de inicio en el análisis fue la fecha de la primera recaída.
Hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de salud general del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de salud mental del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de funcionamiento físico del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio emocional del rol del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio físico del rol del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de funcionamiento del rol social del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio de vitalidad del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones resumidas del componente físico del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental con base psicométrica y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los componentes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
La mRS es una escala de discapacidad de 7 puntos que evalúa el grado de discapacidad en participantes con deterioro neurológico. Las puntuaciones posibles van desde 0 (ningún síntoma) hasta 6 (muerte). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
La EDSS es una escala ordinal con valores de 0 puntos (examen neurológico normal) a 10 puntos (muerte) que aumentan en incrementos de medio punto una vez que se alcanza una EDSS de 1.0. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (gráfico de Snellen) en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
La agudeza visual se midió utilizando un gráfico de pared de 20 pies de Snellen y luego se convirtió a la puntuación de agudeza visual logMAR. Los valores más bajos indican una mejor agudeza visual. Los datos se informan para el ojo derecho (OD) y el ojo izquierdo (OS). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Tasa de recaída anualizada (ARR) durante el período DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 216
El ARR se calcula como el número total de participantes con recaídas experimentados dividido por los años-paciente en riesgo. La recaída definida por el protocolo fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran atribuibles a NMO o NMOSD neurológicos. Los síntomas debían persistir durante más de 24 horas y no ser atribuibles a factores clínicos de confusión (p. ej., fiebre, infección, lesión, cambios de humor, reacciones adversas a medicamentos). Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron que ocurrieron < 31 días después del inicio de una recaída definida por el protocolo se consideraron parte de la misma recaída (2 recaídas con días de inicio en 30 días entre sí se contaron como 1 recaída), la fecha de inicio utilizada en el análisis fue la Fecha de la primera recaída.
Hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la entrevista de carga de Zarit (ZBI) en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 168
El ZBI es la medida para evaluar la carga del cuidador. Los 22 ítems preguntan por el estrés que perciben los cuidadores. Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). La puntuación general del ZBI oscila entre 0 y 88. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la carga percibida. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 168
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud genérica de formato breve (SF-36) Puntajes resumidos del componente mental en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental con base psicométrica y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los componentes se transformaron a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio del dolor corporal del SF-36 en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El SF-36v2 es una encuesta de salud multipropósito de formato corto con 36 preguntas. Tiene 8 dominios (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, salud general, rol físico, rol emocional, rol social y salud mental) de puntajes de salud funcional y bienestar, así como medidas de resumen de componentes de salud mental y física con base psicométrica. y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones de los dominios se transformaron a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) en intervalos de 24 semanas durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 216
El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que mide 5 dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con 3 posibles categorías de respuesta: 1) sin problemas; 2) algunos problemas; 3) problemas severos. Las puntuaciones de 5 dimensiones se utilizan como entrada para generar la puntuación del índice EQ-5D mediante el algoritmo de puntuación. La puntuación del índice EQ-5D se puntúa en una escala de -0,2 a 1. Una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 216
Concentración sérica de satralizumab durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Línea de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Concentración del receptor de IL-6 soluble en suero (sIL-6R) durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Concentración sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Línea de base, semanas 2, 4 y cada 4 semanas a partir de entonces hasta la semana 224
Número de participantes con al menos un evento adverso en el período DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 224
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta la semana 224
Número de participantes con al menos un evento adverso grave en el período DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 224
Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 224
Número de Participantes con Eventos Adversos No Graves de Especial Interés en el Periodo DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 224
Los eventos adversos no graves de especial interés para este estudio incluyeron: 1) casos de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) elevadas en combinación con bilirrubina elevada o ictericia clínica, 2) sospecha de transmisión de un agente infeccioso por el tratamiento del estudio.
Hasta la semana 224
Número de participantes con eventos adversos seleccionados en el período DB
Periodo de tiempo: Hasta la semana 224
Los eventos adversos seleccionados para este estudio incluyeron: 1) infecciones no graves que requirieron tratamientos con antibióticos intravenosos (IV), antimicóticos, antivirales, 2) infecciones oportunistas que requirieron tratamientos con antibióticos orales, antimicóticos o antivirales, 3) reacciones relacionadas con inyecciones (IRR; un AA que ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la inyección del tratamiento del estudio, excepto cuando el evento no se consideró una reacción alérgica), y 4) anafilaxia (una reacción alérgica/de hipersensibilidad aguda).
Hasta la semana 224
Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas recopilados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base y post-línea de base (hasta la semana 224)
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de evaluación para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. Las categorías tienen respuestas binarias (sí/no) e incluyen: Wish to be Dead; pensamientos suicidas activos no específicos; Ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; Ideación Suicida Activa con Cierta Intención de Actuar, sin Plan Específico; Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos, Actos Preparatorios y Comportamiento; intento abortado; intento interrumpido; Intento Real (no fatal); Suicidio completado. La ideación o el comportamiento suicida se indica con una respuesta "sí" a cualquiera de las categorías enumeradas. Se asigna una puntuación de 0 si no existe riesgo de suicidio. Una puntuación de 1 o más indica ideación o comportamiento suicida.
Línea de base y post-línea de base (hasta la semana 224)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra satralizumab en el período DB
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la Semana 224
Aquí se informa el porcentaje de participantes con al menos una medición positiva de anticuerpos antidrogas durante el período DB.
Hasta aproximadamente la Semana 224
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La EVA es una medida subjetiva del dolor que consiste en una línea de 100 mm con dos puntos finales que representan 0 = "sin dolor" y 100 = "dolor tan fuerte como podría ser". Los participantes calificaron su dolor colocando una marca en la línea correspondiente a su nivel actual de dolor. La distancia a lo largo de la línea desde el marcador "sin dolor" se midió con una regla dando una puntuación de dolor de 100. Una puntuación más alta indicaba más dolor y puntuaciones más bajas reflejaban un mejor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. ANCOVA se utilizó para el análisis para informar la media ajustada y el error estándar (SE).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la semana 24 en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) durante el período DB
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala de fatiga FACIT es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días. Como cada uno de los 13 ítems de la escala varía de 0 a 4, el rango de puntajes posibles se calculó utilizando el algoritmo de puntaje FACIT como 0-52, donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor que indica menos fatiga. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. ANCOVA se utilizó para el análisis para informar la media ajustada y el EE.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra satralizumab Período general S237
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la Semana 368
Aquí se informa el porcentaje de participantes con al menos una medición positiva de anticuerpos antidrogas durante el período general S237.
Hasta aproximadamente la Semana 368

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Número EudraCT)
  • SA-307JG (Otro identificador: Chugai Pharmaceutical)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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