Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) в качестве дополнительной терапии для лечения участников с оптиконейромиелитом (НМО) и расстройством спектра НМО (НМОСД)

23 марта 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, дополнение к базовому лечению, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности сатрализумаба (SA237) у пациентов с оптиконейромиелитом (НМО) и расстройством спектра НМО (НМОСД)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакодинамических, фармакокинетических и иммуногенных профилей сатрализумаба по сравнению с плацебо в дополнение к базовому иммуносупрессивному лечению у участников с NMO и NMOSD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Италия, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Польша, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Польша, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Польша, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Тайвань
      • Kwei Shen, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Украина
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Украина, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 72 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов должен быть диагностирован оптиконейромиелит (НМО) или расстройство спектра НМО (НМОСД), определяемое следующим образом:

    1. NMO, как определено Wingerchuk et al. 2006 критерии (требуются все следующие 3 критерия: I. Неврит зрительного нерва, II. Острый миелит, III. Не менее двух из трех подтверждающих критериев: смежное поражение спинного мозга, выявленное при магнитно-резонансной томографии (МРТ), распространяющееся на 3 позвоночных сегмента; МРТ головного мозга не соответствует диагностическим критериям рассеянного склероза (РС); NMO-IgG серопозитивный статус)
    2. NMOSD в соответствии с любым из следующих критериев Wingerchuk 2007 с серопозитивным статусом анти-AQP4-антитела (Ab) при скрининге (т. Идиопатические единичные или рецидивирующие явления продольно-распространенного миелита [поражение ≥3 позвоночных сегментов спинного мозга на МРТ]; II. Неврит зрительного нерва: рецидивирующий или одновременный двусторонний); Для пациентов в возрасте от 12 до 17 лет минимум 4 пациента должны быть положительными на анти-AQP4Ab при скрининге.
  2. Клинические признаки не менее 2 задокументированных рецидивов (включая первый приступ) за последние 2 года до скрининга, по крайней мере один из которых произошел в течение 12 месяцев до скрининга.
  3. Оценка по шкале EDSS от 0 до 6,5 включительно при скрининге
  4. Возраст от 12 до 74 лет включительно на момент информированного согласия
  5. Один из следующих базовых препаратов должен быть в стабильной дозе в виде монотерапии в течение 8 недель до исходного уровня: азатиоприн; микофенолата мофетил; Пероральные кортикостероиды. Для участников в возрасте от 12 до 17 лет может быть разрешен любой из следующих базовых методов лечения для предотвращения рецидивов: азатиоприн + пероральные кортикостероиды; Микофенолата мофетил + пероральные кортикостероиды
  6. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Для подростков, которые могут быть зачислены после окончания двойного слепого периода, критерий включения 2 выглядит следующим образом (остальные критерии такие же): Клинические данные не менее 2 задокументированных рецидивов (включая первый приступ) до скрининга.

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с предшествующей или сопутствующей терапией:

  1. Любое предыдущее лечение ингибирующей ИЛ-6 терапией (например, тоцилизумаб), алемтузумаб, тотальное облучение тела или трансплантация костного мозга в любое время
  2. Любое предшествующее лечение анти-CD20, экулизумабом, белимумабом, интерфероном, натализумабом, глатирамера ацетатом, финголимодом, терифлуномидом или диметилфумаратом в течение 6 месяцев до исходного уровня
  3. Любое предшествующее лечение анти-CD4, кладрибином или митоксантроном в течение 2 лет до исходного уровня

  4. Лечение любым исследуемым агентом в течение 3 месяцев до исходного уровня

    Исключения для общей безопасности:

  5. Беременность или лактация
  6. Для пациенток с репродуктивным потенциалом положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге или нежелание использовать надежные средства контрацепции (физический барьер [пациент или партнер] в сочетании со спермицидным продуктом, противозачаточные таблетки, пластырь, инъекции, внутриматочная спираль или внутриматочная система) в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
  7. Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций) в течение 4 недель до исходного уровня
  8. Признаки другого демиелинизирующего заболевания или прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  9. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут исключить участие пациента, таких как: другие заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови/кроветворения, респираторные заболевания, мышечные заболевания, эндокринные заболевания, почечные/урологические заболевания, заболевания пищеварительной системы, врожденные или приобретенные тяжелые иммунодефицит
  10. Известная активная инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа или кариеса зубов) в течение 4 недель до исходного уровня
  11. Признаки хронического активного гепатита В или С
  12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до исходного уровня
  13. Дивертикулит в анамнезе, который, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  14. Признаки активного туберкулеза (ТБ; за исключением пациентов, получающих химиопрофилактику латентной туберкулезной инфекции)
  15. Признаки активного интерстициального заболевания легких
  16. Получение любой живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
  17. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, включая солидные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и карциному in situ (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были полностью иссечены и вылечены)
  18. Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе (например, шок, анафилактические реакции)
  19. Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или попытки суицида в анамнезе в течение 3 лет до скрининга

  20. После лабораторных отклонений при скрининге*.

    1. Лейкоциты (WBC) <3,0 x 10 ^ 3 / микролитр (мкл)
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <2,0 x 10^3/мкл
    3. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 x 10^3/мкл
    4. Количество тромбоцитов <10 x 10^4/мкл
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) * Если проводится повторное тестирование, последнее значение повторного тестирования перед рандомизацией должно соответствовать критериям исследования.

Для подростков, которые могут быть зачислены после окончания двойного слепого периода, аннотация критерия исключения 20 выглядит следующим образом (остальные критерии такие же): * Если проводится повторное тестирование, последнее значение повторного тестирования перед исходным уровнем должно соответствовать критериям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сатрализумаб + базовое лечение
Участники, рандомизированные в эту группу для двойного слепого периода, будут получать сатрализумаб в дополнение к базовому лечению. Двойной слепой период заканчивается, когда либо у участника возникает рецидив, пролеченный, либо общее количество рецидивов, определенных протоколом, подтвержденных Комитетом по клиническим конечным точкам (CEC), достигает 26. В течение открытого дополнительного периода участник получит (с базовым лечением или без него) подкожную инъекцию сатрализумаба на неделе 0, 2 и 4, а затем каждые 4 недели с последним введением исследуемого препарата 31 декабря 2021 года или ранее.
Лекарство: Сатрализумаб
Сатрализумаб будет вводиться подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, а затем один раз каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • СА237
  • RG6168
  • РО5333787
Лекарство: Базовое лечение
Как указано в протоколе, в качестве монотерапии для базового лечения в течение двойного слепого периода требуется один из следующих препаратов в стабильной дозе: азатиоприн (АЗА); микофенолата мофетил (ММФ); или пероральные кортикостероиды (CS). Для участников в возрасте от 12 до 17 лет на момент информированного согласия также разрешено базовое лечение AZA или MMF в сочетании с пероральным CS. Изменение или прекращение базового лечения разрешено только в течение открытого продленного периода.
Плацебо Компаратор: Плацебо + базовое лечение
Участники, рандомизированные в эту группу для двойного слепого периода, будут получать плацебо в дополнение к базовому лечению. Двойной слепой период заканчивается, когда либо у участника возникает пролеченный рецидив, либо когда общее количество рецидивов, определенных протоколом, подтверждается Комитетом по клиническим конечным точкам ( ЦИК) достигает 26. В течение открытого дополнительного периода участник получит (с базовым лечением или без него) подкожную инъекцию сатрализумаба на неделе 0, 2 и 4, а затем каждые 4 недели с последним введением исследуемого препарата 31 декабря 2021 года или ранее.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно (SC) на 0, 2 и 4 неделе, а затем один раз каждые 4 недели (Q4W).
Лекарство: Базовое лечение
Как указано в протоколе, в качестве монотерапии для базового лечения в течение двойного слепого периода требуется один из следующих препаратов в стабильной дозе: азатиоприн (АЗА); микофенолата мофетил (ММФ); или пероральные кортикостероиды (CS). Для участников в возрасте от 12 до 17 лет на момент информированного согласия также разрешено базовое лечение AZA или MMF в сочетании с пероральным CS. Изменение или прекращение базового лечения разрешено только в течение открытого продленного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива, определяемого протоколом (TFR) в двойном слепом периоде
Временное ограничение: До 224 недели
TFR определяли как время от рандомизации до первого случая рецидива в периоде DB. Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим оптиконейромиелитом (НМО) или расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСР), по решению независимого комитета по клиническим конечным точкам (CEC). Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после возникновения определенного в протоколе рецидива, считались частью одного и того же рецидива (т. е. если 2 рецидива имели дни начала, отличающиеся друг от друга на 30 дней, они учитывались только как 1 рецидив). и дата начала, используемая в анализе, была датой первого рецидива.
До 224 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная частота в течение периода DB
Временное ограничение: До 216 недели
Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой возникновение новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим оптиконейромиелитом (НМО) или расстройством спектра оптиконейромиелита (НМОСД). Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после начала рецидива, определенного в протоколе, считались частью одного и того же рецидива (т. в анализе была дата первого рецидива.
До 216 недели
Изменение показателей общего состояния здоровья по SF-36 по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей области психического здоровья SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена физического функционирования SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ролевой и эмоциональной сферы SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ролевой физической области SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена функционирования социальных ролей по опроснику SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение показателей домена жизнеспособности SF-36 по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводных баллах физического компонента SF-36 с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он включает 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) оценки функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели физического и психического здоровья и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы компонентов были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с 24-недельными интервалами в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
MRS представляет собой 7-балльную шкалу инвалидности, которая оценивает степень инвалидности у участников с неврологическими нарушениями. Возможные оценки варьируются от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы отражают повышенную инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
EDSS представляет собой порядковую шкалу со значениями от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), которые увеличиваются с шагом в полбалла после достижения EDSS 1,0. Более высокие баллы представляют повышенную инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем (диаграмма Снеллена) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
Остроту зрения измеряли с помощью 20-футовой настенной диаграммы Снеллена, а затем конвертировали в шкалу остроты зрения logMAR. Более низкие значения указывают на лучшую остроту зрения. Данные представлены для правого глаза (OD) и левого глаза (OS). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Годовая частота рецидивов (ARR) в течение периода DB
Временное ограничение: До 216 недели
ARR рассчитывается как общее количество участников с рецидивами, деленное на пациенто-годы риска. Рецидив, определяемый протоколом, представлял собой появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с неврологическим NMO или NMOSD. Симптомы должны были сохраняться более 24 часов и не быть связаны с сопутствующими клиническими факторами (например, лихорадкой, инфекцией, травмой, изменением настроения, побочными реакциями на лекарства). Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникшие менее чем через 31 день после возникновения определенного в протоколе рецидива, считались частью одного и того же рецидива (2 рецидива с началом через 30 дней друг от друга считались 1 рецидивом), дата начала, используемая в анализе, была Дата первого рецидива.
До 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опроса Zarit Burden (ZBI) с интервалом в 24 недели в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень до 168 недели
ZBI — это показатель для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход. 22 пункта касаются напряжения, которое ощущают лица, осуществляющие уход. Ответы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл ZBI колеблется от 0 до 88. Чем выше общий балл, тем тяжелее воспринимаемое бремя. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 168 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме общего обследования состояния здоровья (SF-36) Сводные баллы психического компонента с интервалами в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он включает 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) оценки функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели физического и психического здоровья и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы компонентов были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена телесной боли SF-36 с 24-недельными интервалами в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
SF-36v2 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с 36 вопросами. Он имеет 8 доменов (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) показателей функционального здоровья и благополучия, а также психометрически основанные сводные показатели компонентов физического и психического здоровья. и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Баллы домена были преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Изменение показателей индекса параметров EuroQoL-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем с интервалом в 24 недели в течение периода БД
Временное ограничение: Исходный уровень до 216 недели
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, измеряя 5 параметров подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии с 3 возможными категориями ответов: 1) нет проблем; 2) некоторые проблемы; 3) серьезные проблемы. Оценки по 5 параметрам используются в качестве входных данных для создания оценки индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки. Оценка индекса EQ-5D оценивается по шкале от -0,2 до 1. Более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 216 недели
Концентрация сатрализумаба в сыворотке в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 5, 6, 8 и каждые 4 недели после этого до недели 224
Исходный уровень, недели 2, 4, 5, 6, 8 и каждые 4 недели после этого до недели 224
Концентрация растворимого рецептора IL-6 в сыворотке (sIL-6R) в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в сыворотке в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Концентрация сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) в течение периода ДБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Исходный уровень, 2-я, 4-я недели и затем каждые 4 недели до 224-й недели
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением в период БД
Временное ограничение: До 224 недели
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 224 недели
Количество участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением в период БД
Временное ограничение: До 224 недели
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком или связано с медицинскими показаниями. значительным или требует вмешательства для предотвращения того или иного из перечисленных выше исходов.
До 224 недели
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в период БД
Временное ограничение: До 224 недели
Несерьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес для данного исследования, включали: 1) случаи повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сочетании либо с повышенным билирубином, либо с клинической желтухой, 2) подозрение на передачу инфекционного агента через лечение исследования.
До 224 недели
Количество участников с выбранными нежелательными явлениями в период БД
Временное ограничение: До 224 недели
Выбранные нежелательные явления для этого исследования включали: 1) несерьезные инфекции, требующие лечения внутривенным (в/в) антибиотиком, противогрибковым, противовирусным препаратом, 2) оппортунистические инфекции, требующие лечения пероральными антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами, 3) реакции, связанные с инъекцией. (ИРР; НЯ, возникшее в течение 24 часов после инъекции исследуемого препарата, за исключением случаев, когда событие не считалось аллергической реакцией), и 4) анафилаксия (острая аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности).
До 224 недели
Количество участников с суицидальным поведением и идеями, собранных по шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета в период DB
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-базовый уровень (до 224 недели)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой инструмент оценки суицидальных мыслей и поведения. Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание быть мертвым; неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительными действиями и поведением; Прерванная попытка; прерванная попытка; Фактическая попытка (нефатальная); Завершенное самоубийство. На суицидальные мысли или поведение указывает ответ «да» на любую из перечисленных категорий. Если нет риска суицида, присваивается 0 баллов. Оценка 1 или выше указывает на суицидальные мысли или поведение.
Базовый уровень и пост-базовый уровень (до 224 недели)
Процент участников с антилекарственными антителами к сатрализумабу в период БД
Временное ограничение: Примерно до 224 недели
Здесь указан процент участников, у которых хотя бы одно положительное измерение антител к лекарственным препаратам в течение периода БД.
Примерно до 224 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ВАШ — это субъективная мера боли, состоящая из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 = «нет боли» и 100 = «боль настолько сильная, насколько это возможно». Участники оценивали свою боль, ставя отметку на линии, соответствующей их текущему уровню боли. Расстояние вдоль линии от маркера «нет боли» измеряли с помощью линейки, дающей оценку боли из 100. Более высокий балл указывал на усиление боли, а более низкий балл отражал лучшее состояние здоровья. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. ANCOVA использовался для анализа, чтобы сообщить скорректированное среднее значение и стандартную ошибку (SE).
Исходный уровень, неделя 24
Изменение показателя утомляемости по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в течение периода DB
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Шкала FACIT Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последние 7 дней. Поскольку каждый из 13 пунктов шкалы находится в диапазоне от 0 до 4, диапазон возможных баллов был рассчитан с использованием алгоритма оценки FACIT как 0-52, где 0 — наихудший возможный балл, а 52 — лучший, что указывало на меньшую утомляемость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. ANCOVA использовался для анализа, чтобы сообщить скорректированное среднее значение и SE.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с антилекарственными антителами к сатрализумабу в целом S237 Период
Временное ограничение: Примерно до 368 недели
Здесь указан процент участников, у которых хотя бы одно положительное измерение антител к лекарственным препаратам в течение общего периода S237.
Примерно до 368 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Номер EudraCT)
  • SA-307JG (Другой идентификатор: Chugai Pharmaceutical)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптический нейромиелит (НМО)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться