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Studio di efficacia e sicurezza di Satralizumab (SA237) come terapia aggiuntiva per il trattamento di partecipanti con neuromielite ottica (NMO) e disturbo dello spettro NMO (NMOSD)

23 marzo 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aggiunta al trattamento di base, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Satralizumab (SA237) in pazienti con neuromielite ottica (NMO) e disturbo dello spettro NMO (NMOSD)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, i profili farmacodinamici, farmacocinetici e immunogenici di satralizumab, rispetto al placebo, oltre al trattamento immunosoppressivo di base nei partecipanti con NMO e NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italia, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polonia, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ucraina
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucraina, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti deve essere diagnosticata la neuromielite ottica (NMO) o il disturbo dello spettro NMO (NMOSD), definito come segue:

    1. NMO come definito da Wingerchuk et al. Criteri del 2006 (richiede tutti i seguenti 3 criteri: I. Neurite ottica, II. Mielite acuta, III. Almeno due dei tre criteri di supporto: lesione contigua del midollo spinale identificata su una scansione di risonanza magnetica (MRI) che si estende su 3 segmenti vertebrali; La risonanza magnetica cerebrale non soddisfa i criteri diagnostici per la sclerosi multipla (SM); stato sieropositivo NMO-IgG)
    2. NMOSD come definito da uno dei seguenti criteri Wingerchuk 2007 con stato sieropositivo per l'anticorpo anti-AQP4 (Ab) allo screening (i. Eventi singoli o ricorrenti idiopatici di mielite longitudinalmente estesa [lesione RM del midollo spinale ≥3 segmenti vertebrali]; ii. Neurite ottica: ricorrente o simultanea bilaterale); Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, un minimo di 4 pazienti deve essere positivo per lo stato anti-AQP4Ab allo screening
  2. Evidenza clinica di almeno 2 ricadute documentate (incluso il primo attacco) negli ultimi 2 anni prima dello screening, di cui almeno una si è verificata nei 12 mesi precedenti lo screening
  3. Punteggio EDSS da 0 a 6,5 ​​inclusi allo screening
  4. Età da 12 a 74 anni, inclusi al momento del consenso informato
  5. Uno dei seguenti trattamenti al basale deve essere a dose stabile come monoterapia per 8 settimane prima del basale: Azatioprina; Micofenolato mofetile; Corticosteroidi orali. Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni, può essere consentito uno dei seguenti trattamenti di base per la prevenzione delle ricadute: azatioprina + corticosteroidi orali; Micofenolato mofetile + corticosteroidi orali
  6. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo

Per gli adolescenti che possono essere arruolati dopo la fine del periodo in doppio cieco, il criterio di inclusione 2 è il seguente (gli altri criteri sono gli stessi): evidenza clinica di almeno 2 ricadute documentate (incluso il primo attacco) prima dello screening.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi a terapia precedente o concomitante:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con terapia inibitoria dell'IL-6 (ad es. tocilizumab), alemtuzumab, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento
  2. Qualsiasi precedente trattamento con anti-CD20, eculizumab, belimumab, interferone, natalizumab, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide o dimetilfumarato entro 6 mesi prima del basale
  3. Qualsiasi precedente trattamento con anti-CD4, cladribina o mitoxantrone entro 2 anni prima del basale

  4. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 3 mesi prima del basale

    Esclusioni per la sicurezza generale:

  5. Gravidanza o allattamento
  6. Per le pazienti con potenziale riproduttivo, risultato positivo di un test di gravidanza su siero allo screening o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (barriera fisica [paziente o partner] insieme a un prodotto spermicida, pillola contraccettiva, cerotto, iniettabili, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino) durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  7. Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di interventi chirurgici minori) entro 4 settimane prima del basale
  8. Evidenza di altra malattia demielinizzante o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  9. Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione del paziente, come: altre malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/ematopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, malattie congenite o acquisite gravi immunodeficienza
  10. Infezione attiva nota (escluse le infezioni fungine del letto ungueale o della carie dentale) entro 4 settimane prima del basale
  11. Evidenza di epatite cronica attiva B o C
  12. Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del basale
  13. Storia di diverticolite che, a parere dello sperimentatore, può comportare un aumento del rischio di complicanze come la perforazione del tratto gastrointestinale inferiore
  14. Evidenza di tubercolosi attiva (TBC; esclusi i pazienti sottoposti a chemioprofilassi per infezione tubercolare latente)
  15. Evidenza di malattia polmonare interstiziale attiva
  16. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  17. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi tumori solidi, tumori maligni ematologici e carcinoma in situ (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che sono stati completamente asportati e curati)
  18. Anamnesi di grave reazione allergica a un agente biologico (ad es. shock, reazioni anafilattiche)
  19. Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening

  20. A seguito di anomalie di laboratorio allo screening*.

    1. Globuli bianchi (WBC) <3,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Conta linfocitaria assoluta <0,5 x10^3/μL
    4. Conta piastrinica <10 x 10^4/μL
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) * Se viene eseguito un nuovo test, l'ultimo valore del nuovo test prima della randomizzazione deve soddisfare i criteri dello studio.

Per gli adolescenti che possono essere arruolati dopo la fine del periodo in doppio cieco, l'annotazione nel criterio di esclusione 20 è la seguente (gli altri criteri sono gli stessi):

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Satralizumab + trattamento di riferimento
I partecipanti randomizzati a questo braccio per il periodo in doppio cieco riceveranno satralizumab in aggiunta al trattamento di base. Il periodo in doppio cieco termina quando il partecipante ha una recidiva trattata o il numero totale di recidive definite dal protocollo e confermate dal Comitato per gli endpoint clinici (CEC) raggiunge 26. Nel periodo di estensione in aperto, il partecipante riceverà (con o senza trattamento di base) un'iniezione sottocutanea di satralizumab alle settimane 0, 2 e 4 e Q4W successivamente, con l'ultima somministrazione del farmaco in studio entro il 31 dicembre 2021.
Droga: Satralizumab
Satralizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 4 e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Droga: Trattamento di base
Come specificato nel protocollo, è richiesto uno dei seguenti farmaci a dose stabile come monoterapia per il trattamento di base durante il periodo in doppio cieco: azatioprina (AZA); micofenolato mofetile (MMF); o corticosteroidi orali (CS). Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso informato, è consentito anche il trattamento di base con AZA o MMF in combinazione con CS orale. La modifica o l'interruzione del trattamento di base è consentita solo durante il periodo di estensione in aperto.
Comparatore placebo: Placebo + trattamento di base
I partecipanti randomizzati a questo braccio per il periodo in doppio cieco riceveranno placebo in aggiunta al trattamento di base. Il periodo in doppio cieco termina quando il partecipante ha una recidiva trattata o il numero totale di recidive definite dal protocollo confermato dal Comitato per gli endpoint clinici ( CEC) arriva a 26. Nel periodo di estensione in aperto, il partecipante riceverà (con o senza trattamento di base) un'iniezione sottocutanea di satralizumab alle settimane 0, 2 e 4 e Q4W successivamente, con l'ultima somministrazione del farmaco in studio entro il 31 dicembre 2021.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 4, e successivamente una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Trattamento di base
Come specificato nel protocollo, è richiesto uno dei seguenti farmaci a dose stabile come monoterapia per il trattamento di base durante il periodo in doppio cieco: azatioprina (AZA); micofenolato mofetile (MMF); o corticosteroidi orali (CS). Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso informato, è consentito anche il trattamento di base con AZA o MMF in combinazione con CS orale. La modifica o l'interruzione del trattamento di base è consentita solo durante il periodo di estensione in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva definita dal protocollo (TFR) nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224
Il TFR è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva nel periodo DB. La recidiva definita dal protocollo era l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a neuromielite ottica neurologica (NMO) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) come giudicato da un comitato di endpoint clinico indipendente (CEC). I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (ovvero, se 2 recidive avevano giorni di insorgenza che erano a 30 giorni l'una dall'altra, sono state conteggiate solo come 1 recidiva), e la data di insorgenza utilizzata nell'analisi era la data della prima ricaduta.
Fino alla settimana 224

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza ricadute durante il periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
La recidiva definita dal protocollo era l'insorgenza di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a neuromielite ottica neurologica (NMO) o disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD). I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (ovvero, se 2 recidive si sono manifestate entro 30 giorni l'una dall'altra, sono state conteggiate come 1) e è stata utilizzata la data di insorgenza in analisi era la data della prima ricaduta.
Fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di salute generale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio della salute mentale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del funzionamento fisico SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio emozionale di ruolo SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio fisico del ruolo SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di funzionamento del ruolo sociale SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di vitalità SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure di sintesi dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale su base psicometrica e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi dei componenti sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
La mRS è una scala di disabilità a 7 punti che valuta il grado di disabilità nei partecipanti con compromissione neurologica. I punteggi possibili vanno da 0 (nessun sintomo) fino a 6 (morte). Punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'EDSS è una scala ordinale con valori da 0 punti (esame neurologico normale) a 10 punti (morte) che aumentano con incrementi di mezzo punto una volta raggiunto un EDSS di 1,0. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva (diagramma di Snellen) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando la carta da parati Snellen da 20 piedi e quindi convertita in punteggio dell'acuità visiva logMAR. Valori più bassi indicano una migliore acuità visiva. I dati sono riportati per l'occhio destro (OD) e l'occhio sinistro (OS). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 216
L'ARR è calcolato come il numero totale di partecipanti con ricadute sperimentate diviso per gli anni-paziente a rischio. La recidiva definita dal protocollo era il verificarsi di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a NMO neurologico o NMOSD. I sintomi dovevano persistere per più di 24 ore e non essere attribuibili a fattori clinici confondenti (ad es. febbre, infezione, lesioni, cambiamento di umore, reazioni avverse ai farmaci). Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si sono verificati < 31 giorni dopo l'insorgenza di una recidiva definita dal protocollo sono stati considerati parte della stessa recidiva (2 recidive con giorni di insorgenza in 30 giorni l'una dall'altra sono state conteggiate come 1 recidiva), la data di insorgenza utilizzata nell'analisi è stata la data della prima recidiva.
Fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intervista Zarit Burden (ZBI) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 168
Lo ZBI è la misura per valutare il carico del caregiver. I 22 item chiedono la tensione percepita dagli operatori sanitari. Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). Il punteggio ZBI complessivo varia da 0 a 88. Più alto è il punteggio totale, più pesante è il carico percepito. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 168
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute generica in forma breve (SF-36) Punteggi di riepilogo dei componenti mentali a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale su base psicometrica e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi dei componenti sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del dolore corporeo SF-36 a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'SF-36v2 è un breve sondaggio multiuso sulla salute con 36 domande. Ha 8 domini (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, ruolo fisico, ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale) di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive dei componenti di salute fisica e mentale basati su psicometria e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi del dominio sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) a intervalli di 24 settimane durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 216
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto misurando 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con 3 possibili categorie di risposta: 1) nessun problema; 2) alcuni problemi; 3) gravi problemi. I punteggi di 5 dimensioni vengono utilizzati come input per generare il punteggio dell'indice EQ-5D utilizzando l'algoritmo di punteggio. Il punteggio dell'indice EQ-5D è valutato su una scala da -0,2 a 1. Un punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 216
Concentrazione sierica di Satralizumab durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 5, 6, 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Basale, settimane 2, 4, 5, 6, 8 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Concentrazione del recettore IL-6 solubile nel siero (sIL-6R) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Basale, settimane 2, 4 e successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 224
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino alla settimana 224
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia clinicamente significativa o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 224
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi di particolare interesse nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224
Eventi avversi non gravi di particolare interesse per questo studio includevano: 1) casi di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) elevata in combinazione con bilirubina elevata o ittero clinico, 2) sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte di il trattamento dello studio.
Fino alla settimana 224
Numero di partecipanti con eventi avversi selezionati nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224
Gli eventi avversi selezionati per questo studio includevano: 1) infezioni non gravi che richiedevano trattamenti con antibiotici per via endovenosa (IV), antimicotici, antivirali, 2) infezioni opportunistiche che richiedevano trattamenti con antibiotici orali, antimicotici o antivirali, 3) reazioni correlate all'iniezione (IRR; un evento avverso che si è verificato entro 24 ore dall'iniezione del trattamento in studio, tranne nei casi in cui l'evento non è stato considerato una reazione allergica) e 4) anafilassi (una reazione allergica/di ipersensibilità acuta).
Fino alla settimana 224
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari raccolti dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia nel periodo DB
Lasso di tempo: Basale e post-basale (fino alla settimana 224)
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono: Wish to be Dead; Pensieri suicidari attivi non specifici; Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifico, atti preparatori e comportamento; Tentativo fallito; Tentativo interrotto; Tentativo effettivo (non fatale); Suicidio completato. L'ideazione o il comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Viene assegnato un punteggio pari a 0 se non è presente alcun rischio di suicidio. Un punteggio di 1 o superiore indica ideazione o comportamento suicidario.
Basale e post-basale (fino alla settimana 224)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Satralizumab nel periodo DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 224 circa
Qui è riportata la percentuale di partecipanti con almeno una misurazione positiva di anticorpi anti-farmaco durante il periodo DB.
Fino alla settimana 224 circa
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il VAS è una misura soggettiva del dolore costituita da una linea di 100 mm con due punti finali che rappresentano 0 = "nessun dolore" e 100 = "dolore così grave come potrebbe essere". I partecipanti hanno valutato il loro dolore mettendo un segno sulla linea corrispondente al loro attuale livello di dolore. La distanza lungo la linea dal marcatore "nessun dolore" è stata misurata con un righello che ha dato un punteggio di dolore su 100. Un punteggio più alto indicava più dolore e punteggi più bassi riflettevano uno stato di salute migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. ANCOVA è stato utilizzato per l'analisi per riportare la media aggiustata e l'errore standard (SE).
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale alla settimana 24 nel punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) durante il periodo DB
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La scala FACIT Fatigue è un questionario di 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni. Poiché ciascuno dei 13 elementi della scala varia da 0 a 4, l'intervallo di possibili punteggi è stato calcolato utilizzando l'algoritmo di punteggio FACIT come 0-52, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 52 il migliore che indica meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. ANCOVA è stato utilizzato per l'analisi per riportare la media aggiustata e SE.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Satralizumab nel periodo S237 complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 368 circa
Qui è riportata la percentuale di partecipanti con almeno una misurazione positiva di anticorpi anti-farmaco durante il periodo complessivo di S237.
Fino alla settimana 368 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Numero EudraCT)
  • SA-307JG (Altro identificatore: Chugai Pharmaceutical)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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