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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Satralizumab (SA237) als Zusatztherapie zur Behandlung von Teilnehmern mit Neuromyelitis optica (NMO) und NMO-Spektrum-Störung (NMOSD)

23. März 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Ergänzung der Grundbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab (SA237) bei Patienten mit Neuromyelitis optica (NMO) und NMO-Spektrum-Störung (NMOSD)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und immunogenen Profile von Satralizumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur immunsuppressiven Grundlinienbehandlung bei Teilnehmern mit NMO und NMOSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italien, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraine, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss entweder eine Neuromyelitis optica (NMO) oder eine NMO-Spektrumstörung (NMOSD) diagnostiziert werden, die wie folgt definiert sind:

    1. NMO nach Wingerchuk et al. 2006-Kriterien (erfordert alle der folgenden 3 Kriterien: I. Optikusneuritis, II. Akute Myelitis, III. Mindestens zwei von drei unterstützenden Kriterien: Kontinuierliche Läsion des Rückenmarks, identifiziert auf einer Magnetresonanztomographie (MRT), die sich über 3 Wirbelsegmente erstreckt; Gehirn-MRT, das die diagnostischen Kriterien für Multiple Sklerose (MS) nicht erfüllt; NMO-IgG seropositiver Status)
    2. NMOSD, wie durch eines der folgenden Kriterien von Wingerchuk 2007 definiert, mit seropositivem Status von Anti-AQP4-Antikörpern (Ab) beim Screening (d. Idiopathische einzelne oder wiederkehrende Ereignisse einer längs ausgedehnten Myelitis [≥3 Wirbelsegment-MRT-Läsion des Rückenmarks]; ii. Optikusneuritis: rezidivierend oder simultan bilateral); Bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten mindestens 4 Patienten beim Screening einen positiven Anti-AQP4Ab-Status aufweisen
  2. Klinischer Nachweis von mindestens 2 dokumentierten Schüben (einschließlich erster Attacke) in den letzten 2 Jahren vor dem Screening, von denen mindestens einer in den 12 Monaten vor dem Screening aufgetreten ist
  3. EDSS-Score von 0 bis einschließlich 6,5 beim Screening
  4. Alter 12 bis 74 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  5. Eine der folgenden Baseline-Behandlungen muss 8 Wochen vor Baseline in stabiler Dosis als Monotherapie erfolgen: Azathioprin; Mycophenolatmofetil; Orale Kortikosteroide. Für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren kann eine der folgenden Basisbehandlungen zur Rückfallprävention zugelassen werden: Azathioprin + orale Kortikosteroide; Mycophenolatmofetil + orale Kortikosteroide
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Für Jugendliche, die nach Ablauf der doppelblinden Phase aufgenommen werden können, lautet das Einschlusskriterium 2 wie folgt (andere Kriterien sind gleich): Klinischer Nachweis von mindestens 2 dokumentierten Rückfällen (einschließlich erster Attacken) vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer vorangegangenen oder begleitenden Therapie:

  1. Jede frühere Behandlung mit einer IL-6-Inhibitortherapie (z. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation jederzeit möglich
  2. Jede frühere Behandlung mit Anti-CD20, Eculizumab, Belimumab, Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  3. Jede frühere Behandlung mit Anti-CD4, Cladribin oder Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn

  4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

    Ausschlüsse für die allgemeine Sicherheit:

  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ein positives Ergebnis eines Serum-Schwangerschaftstests beim Screening oder die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden (körperliche Barriere [Patient oder Partner] in Verbindung mit einem Spermizidprodukt, Antibabypille, Pflaster, Injektionsmittel, Intrauterinpessar). oder Intrauterinsystem) während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  7. Alle chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  8. Hinweise auf eine andere demyelinisierende Erkrankung oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
  9. Hinweise auf schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können, wie z. B.: andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeboren oder erworben, schwerwiegend Immunschwäche
  10. Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies dentium) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  11. Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  13. Vorgeschichte einer Divertikulitis, die nach Ansicht des Ermittlers zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Perforation des unteren Magen-Darm-Trakts führen kann
  14. Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB; ausgenommen Patienten, die eine Chemoprophylaxe für eine latente TB-Infektion erhalten)
  15. Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  16. Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  17. Vorgeschichte von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und In-situ-Karzinom (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die vollständig entfernt und geheilt wurden)
  18. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff (z. Schock, anaphylaktische Reaktionen)
  19. Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening

  20. Nach Laboranomalien beim Screening*.

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC) <3,0 x10^3/Mikroliter (μl)
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <2,0 x 10^3/μl
    3. Absolute Lymphozytenzahl <0,5 x 10^3/μl
    4. Thrombozytenzahl <10 x 10^4/μl
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) * Wenn ein Wiederholungstest durchgeführt wird, muss der letzte Wiederholungstest vor der Randomisierung den Studienkriterien entsprechen.

Für Jugendliche, die nach dem Ende der Doppelblindperiode aufgenommen werden können, lautet die Anmerkung im Ausschlusskriterium 20 wie folgt (andere Kriterien sind gleich): * Wenn ein Wiederholungstest durchgeführt wird, muss der letzte Wert des Wiederholungstests vor dem Ausgangswert den Studienkriterien entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Satralizumab + Basisbehandlung
Teilnehmer, die für diesen Arm für die doppelblinde Phase randomisiert wurden, erhalten Satralizumab zusätzlich zur Basisbehandlung. Der doppelblinde Zeitraum endet, wenn entweder der Teilnehmer einen behandelten Rückfall hat oder die Gesamtzahl der protokolldefinierten Rückfälle, die vom Clinical Endpoint Committee (CEC) bestätigt wurde, 26 erreicht. In der offenen Verlängerungsphase erhält der Teilnehmer (mit oder ohne Basisbehandlung) eine SC-Injektion von Satralizumab in den Wochen 0, 2 und 4 und Q4W danach, wobei die letzte Verabreichung des Studienmedikaments am oder vor dem 31. Dezember 2021 erfolgt.
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab wird subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 4 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Andere Namen:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Arzneimittel: Basisbehandlung
Wie im Protokoll angegeben, ist eines der folgenden Arzneimittel in stabiler Dosis als Monotherapie für die Grundbehandlung während der Doppelblindphase erforderlich: Azathioprin (AZA); Mycophenolatmofetil (MMF); oder orale Kortikosteroide (CS). Für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ist eine Basisbehandlung mit AZA oder MMF in Kombination mit oralem CS ebenfalls zulässig. Eine Änderung oder Beendigung der Grundbehandlung ist nur während der Open-Label-Verlängerungsfrist zulässig.
Placebo-Komparator: Placebo + Basisbehandlung
Teilnehmer, die für diesen Arm für die doppelblinde Phase randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur Grundbehandlung Placebo. Die doppelblinde Phase endet, wenn entweder der Teilnehmer einen behandelten Rückfall hat oder die Gesamtzahl der im Protokoll definierten Rückfälle vom Clinical Endpoint Committee bestätigt wurde ( CEC) erreicht 26. In der offenen Verlängerungsphase erhält der Teilnehmer (mit oder ohne Basisbehandlung) eine SC-Injektion von Satralizumab in den Wochen 0, 2 und 4 und Q4W danach, wobei die letzte Verabreichung des Studienmedikaments am oder vor dem 31. Dezember 2021 erfolgt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 4 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) verabreicht.
Arzneimittel: Basisbehandlung
Wie im Protokoll angegeben, ist eines der folgenden Arzneimittel in stabiler Dosis als Monotherapie für die Grundbehandlung während der Doppelblindphase erforderlich: Azathioprin (AZA); Mycophenolatmofetil (MMF); oder orale Kortikosteroide (CS). Für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ist eine Basisbehandlung mit AZA oder MMF in Kombination mit oralem CS ebenfalls zulässig. Eine Änderung oder Beendigung der Grundbehandlung ist nur während der Open-Label-Verlängerungsfrist zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (TFR) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Bis Woche 224
TFR wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls in der DB-Periode definiert. Ein protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische Neuromyelitis optica (NMO) oder eine Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) zurückzuführen sind, wie von einem unabhängigen klinischen Endpunktausschuss (CEC) beurteilt. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (d. h. wenn 2 Schübe an Tagen begannen, die 30 Tage auseinander lagen, wurden sie nur als 1 Schub gezählt). und das in der Analyse verwendete Beginndatum war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 224

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Rate während der DB-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 216
Ein protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine neurologische Neuromyelitis optica (NMO) oder eine Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung (NMOSD) zurückzuführen sind. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach Beginn eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (d. h. wenn 2 Schübe innerhalb von 30 Tagen nacheinander auftraten, wurden sie als 1 gezählt) und das Datum des Beginns verwendet in der Analyse war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 216
Änderung der SF-36-Scores für den allgemeinen Gesundheitsbereich gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Werte im Bereich der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Werte des SF-36-Bereichs der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Werte für den rollen-emotionalen Bereich gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Rollen-Physischen-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Funktionsdomänenwerte für soziale Rollen gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Vitalitätsdomänenwerte gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Gesamtpunktzahl der physikalischen Komponenten von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenscores sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Komponentenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Werte der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Die mRS ist eine 7-Punkte-Behinderungsskala, die den Grad der Behinderung bei Teilnehmern mit neurologischen Beeinträchtigungen bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod). Höhere Werte spiegeln eine erhöhte Behinderung wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Werte der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der EDSS ist eine Ordinalskala mit Werten von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis 10 Punkten (Tod), die in Schritten von halben Punkten ansteigen, sobald ein EDSS von 1,0 erreicht ist. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Behinderung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert (Snellen-Diagramm) in 24-Wochen-Intervallen während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Die Sehschärfe wurde unter Verwendung einer 20-Fuß-Wandkarte von Snellen gemessen und dann in eine logMAR-Sehschärfebewertung umgewandelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Sehschärfe an. Die Daten werden für das rechte Auge (OD) und das linke Auge (OS) angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Annualisierte Schubrate (ARR) während der DB-Periode
Zeitfenster: Bis Woche 216
Die ARR wird berechnet als die Gesamtzahl der Teilnehmer mit erlittenen Schüben geteilt durch die Risikopatientenjahre. Protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf neurologische NMO oder NMOSD zurückzuführen sind. Die Symptome mussten länger als 24 Stunden andauern und dürfen nicht auf verwirrende klinische Faktoren (z. B. Fieber, Infektion, Verletzung, Stimmungsschwankungen, Nebenwirkungen von Medikamenten) zurückzuführen sein. Neue oder sich verschlechternde neurologische Symptome, die < 31 Tage nach dem Einsetzen eines im Protokoll definierten Schubs auftraten, wurden als Teil desselben Schubs betrachtet (2 Schübe mit Ausbruchstagen innerhalb von 30 Tagen wurden als 1 Schub gezählt), das in der Analyse verwendete Beginndatum war das Datum des ersten Rückfalls.
Bis Woche 216
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Zarit Burden Interview (ZBI) in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 168
Der ZBI ist das Maß zur Beurteilung der Pflegebelastung. Die 22 Items fragen nach der Belastung, die pflegende Angehörige wahrnehmen. Die Antworten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Der ZBI-Gesamtwert reicht von 0 bis 88. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher die empfundene Belastung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 168
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfragen (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponenten in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenscores sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und psychischen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Komponentenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der SF-36-Scores für den Bereich „Körperliche Schmerzen“ gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der SF-36v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen. Es umfasst 8 Bereiche (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maßnahmen für die Komponenten der körperlichen und geistigen Gesundheit und ein präferenzbasierter Health Utility Index. Die Domänenwerte wurden auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Änderung der Indexwerte von EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert in 24-Wochen-Intervallen während des DB-Zeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 216
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit 3 möglichen Antwortkategorien misst: 1) keine Probleme; 2) einige Probleme; 3) schwere Probleme. Die Bewertungen aus 5 Dimensionen werden als Eingabe verwendet, um die EQ-5D-Indexbewertung mithilfe des Bewertungsalgorithmus zu generieren. Der EQ-5D-Indexwert wird auf einer Skala von -0,2 bis 1 bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen besseren Gesundheitszustand wider. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 216
Serum-Satralizumab-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 5, 6, 8 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Baseline, Wochen 2, 4, 5, 6, 8 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Serumlösliche IL-6-Rezeptor (sIL-6R)-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Serumkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Baseline, Woche 2, 4 und danach alle 4 Wochen bis Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 224
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 224
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist erheblich ist oder eine Intervention erfordert, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 224
Zu den nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse für diese Studie gehörten: 1) Fälle einer erhöhten Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischer Gelbsucht, 2) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch die Studienbehandlung.
Bis Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 224
Zu den ausgewählten unerwünschten Ereignissen für diese Studie gehörten: 1) nicht schwerwiegende Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erforderten, 2) opportunistische Infektionen, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika erforderten, 3) injektionsbedingte Reaktionen (IRRs; ein UE, das innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion des Studienmedikaments auftrat, außer wenn das Ereignis nicht als allergische Reaktion angesehen wurde) und 4) Anaphylaxie (eine akute allergische/Überempfindlichkeitsreaktion).
Bis Woche 224
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -ideen, die von der Columbia-Suicide Severity Rating Scale im DB-Zeitraum erfasst wurden
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (bis Woche 224)
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und beinhalten: Wish to be Dead; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Abgeschlossener Selbstmord. Suizidgedanken oder -verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Eine Punktzahl von 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Eine Punktzahl von 1 oder höher weist auf Suizidgedanken oder -verhalten hin.
Baseline und Post-Baseline (bis Woche 224)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Satralizumab im DB-Zeitraum
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 224
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Anti-Drogen-Antikörpermessung während des DB-Zeitraums angegeben.
Bis ungefähr Woche 224
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im VAS-Score (Visual Analogue Scale) für Schmerzen während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die VAS ist ein subjektives Schmerzmaß, bestehend aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „Schmerzen so stark wie möglich“ darstellen. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen, indem sie eine Markierung auf der Linie machten, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entsprach. Der Abstand entlang der Linie von der Markierung "kein Schmerz" wurde mit einem Lineal gemessen, das einen Schmerzwert von 100 ergab. Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an und niedrigere Punktzahlen spiegelten einen besseren Gesundheitszustand wider. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. ANCOVA wurde für die Analyse verwendet, um den angepassten Mittelwert und den Standardfehler (SE) anzugeben.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Fatigue-Score der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheit (FACIT) während der DB-Periode
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet. Da jedes der 13 Items der Skala von 0–4 reicht, wurde der Bereich der möglichen Bewertungen unter Verwendung des FACIT-Bewertungsalgorithmus als 0–52 berechnet, wobei 0 die schlechtestmögliche Bewertung und 52 die beste ist, was auf weniger Ermüdung hinweist. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. ANCOVA wurde für die Analyse verwendet, um den angepassten Mittelwert und SE zu melden.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Satralizumab über den gesamten S237-Zeitraum
Zeitfenster: Bis ungefähr Woche 368
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer positiven Anti-Drogen-Antikörper-Messung während des gesamten S237-Zeitraums angegeben.
Bis ungefähr Woche 368

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT-Nummer)
  • SA-307JG (Andere Kennung: Chugai Pharmaceutical)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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