Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Satralizumab (SA237) als aanvullende therapie voor de behandeling van deelnemers met Neuromyelitis Optica (NMO) en NMO Spectrum Disorder (NMOSD)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerd, aanvullend op basislijnbehandeling, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Satralizumab (SA237) te evalueren bij patiënten met Neuromyelitis Optica (NMO) en NMO Spectrum Disorder (NMOSD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamische, farmacokinetische en immunogene profielen van satralizumab, vergeleken met placebo, naast de immunosuppressieve basisbehandeling bij deelnemers met NMO en NMOSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Italië
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italië, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Oekraïne
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Oekraïne, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten moet de diagnose neuromyelitis optica (NMO) of NMO-spectrumstoornis (NMOSD) worden gesteld, gedefinieerd als volgt:

    1. NMO zoals gedefinieerd door Wingerchuk et al. Criteria 2006 (vereist alle volgende 3 criteria: I. Optische neuritis, II. Acute myelitis, III. Ten minste twee van de drie ondersteunende criteria: aaneengesloten laesie van het ruggenmerg geïdentificeerd op een MRI-scan (magnetic resonance imaging) die zich uitstrekt over 3 wervelsegmenten; Brain MRI voldoet niet aan diagnostische criteria voor multiple sclerose (MS); NMO-IgG seropositieve status)
    2. NMOSD zoals gedefinieerd door een van de volgende Wingerchuk 2007-criteria met anti-AQP4-antilichaam (Ab) seropositieve status bij screening (d.w.z. Idiopathische enkelvoudige of terugkerende gebeurtenissen van longitudinaal uitgebreide myelitis [≥3 wervelsegment ruggenmerg MRI-laesie]; ii. Optische neuritis: recidiverend of gelijktijdig bilateraal); Voor patiënten van 12 tot 17 jaar moeten minimaal 4 patiënten positief zijn voor anti-AQP4Ab-status bij screening
  2. Klinisch bewijs van ten minste 2 gedocumenteerde recidieven (inclusief eerste aanval) in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening, waarvan er ten minste één is opgetreden in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  3. EDSS-score van 0 tot en met 6,5 bij screening
  4. Leeftijd 12 tot 74 jaar, inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming
  5. Een van de volgende basislijnbehandelingen moet gedurende 8 weken voorafgaand aan de basislijn in een stabiele dosis als monotherapie zijn: Azathioprine; Mycofenolaatmofetil; Orale corticosteroïden. Voor deelnemers van 12 tot 17 jaar kan een van de volgende basisbehandelingen voor terugvalpreventie worden toegestaan: Azathioprine + orale corticosteroïden; Mycofenolaatmofetil + orale corticosteroïden
  6. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het protocol

Voor adolescenten die na het einde van de dubbelblinde periode kunnen worden ingeschreven, is het inclusiecriterium 2 als volgt (andere criteria zijn hetzelfde): Klinisch bewijs van ten minste 2 gedocumenteerde recidieven (inclusief eerste aanval) voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan eerdere of gelijktijdige therapie:

  1. Elke eerdere behandeling met IL-6-remmende therapie (bijv. tocilizumab), alemtuzumab, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie op elk moment
  2. Elke eerdere behandeling met anti-CD20, eculizumab, belimumab, interferon, natalizumab, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide of dimethylfumaraat binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  3. Elke eerdere behandeling met anti-CD4, cladribine of mitoxantron binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline

  4. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

    Uitsluitingen voor algemene veiligheid:

  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Voor patiënten met vruchtbare potentie, een positief resultaat van een serumzwangerschapstest bij screening, of niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken (fysieke barrière [patiënt of partner] in combinatie met een zaaddodend product, anticonceptiepil, pleister, injectables, spiraaltje of intra-uterien systeem) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Elke chirurgische ingreep (behalve kleine operaties) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  8. Bewijs van andere demyeliniserende ziekte of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  9. Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van de patiënt kunnen verhinderen, zoals: andere aandoeningen van het zenuwstelsel, cardiovasculaire aandoeningen, hematologische/hematopoëse-aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, spieraandoeningen, endocriene aandoeningen, nier-/urologische aandoeningen, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie
  10. Bekende actieve infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden of cariës dentium) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  11. Bewijs van chronisch actieve hepatitis B of C
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline
  13. Geschiedenis van diverticulitis die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals perforatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  14. Bewijs van actieve tuberculose (tbc; exclusief patiënten die chemoprofylaxe krijgen voor latente tbc-infectie)
  15. Bewijs van actieve interstitiële longziekte
  16. Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  17. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief solide tumoren, hematologische maligniteiten en in situ carcinoom (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid, of in situ carcinoom van de cervix uteri die volledig zijn weggesneden en genezen)
  18. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch middel (bijv. shock, anafylactische reacties)
  19. Actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 3 jaar voorafgaand aan screening

  20. Volgende laboratoriumafwijkingen bij screening*.

    1. Witte bloedcellen (WBC) <3,0 x10^3/microliter (μL)
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absoluut aantal lymfocyten <0,5 x10^3/μL
    4. Aantal bloedplaatjes <10 x 10^4/μL
    5. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) * Als er een nieuwe test wordt uitgevoerd, moet de laatste waarde van de nieuwe test vóór randomisatie voldoen aan de onderzoekscriteria.

Voor adolescenten die mogelijk worden ingeschreven na het einde van de dubbelblinde periode, is de annotatie in het uitsluitingscriterium 20 als volgt (andere criteria zijn hetzelfde): * Als er een nieuwe test wordt uitgevoerd, moet de laatste waarde van de nieuwe test vóór de uitgangswaarde voldoen aan de onderzoekscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Satralizumab + basislijnbehandeling
Deelnemers die voor de dubbelblinde periode naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen naast de basisbehandeling satralizumab. De dubbelblinde periode eindigt wanneer de deelnemer een behandelde terugval heeft of het totale aantal in het protocol gedefinieerde terugvallen bevestigd door de Clinical Endpoint Committee (CEC) 26 bereikt. In de open-label verlengingsperiode krijgt de deelnemer (met of zonder basislijnbehandeling) een subcutane injectie met satralizumab in week 0, 2 en 4, en Q4W daarna, met de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op of vóór 31 december 2021.
Geneesmiddel: Satralizumab
Satralizumab wordt subcutaan (SC) toegediend in week 0, 2 en 4, en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Geneesmiddel: Basislijnbehandeling
Zoals gespecificeerd in het protocol, is een van de volgende geneesmiddelen in een stabiele dosis vereist als monotherapie voor basisbehandeling tijdens de dubbelblinde periode: azathioprine (AZA); mycofenolaatmofetil (MMF); of orale corticosteroïden (CS). Voor deelnemers van 12 tot 17 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming is ook basisbehandeling met AZA of MMF in combinatie met orale CS toegestaan. Wijziging of stopzetting van de basislijnbehandeling is alleen toegestaan ​​tijdens de open-label verlengingsperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo + basislijnbehandeling
Deelnemers die tijdens de dubbelblinde periode naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen naast de basisbehandeling een placebo. De dubbelblinde periode eindigt wanneer de deelnemer een behandelde terugval heeft of het totale aantal in het protocol gedefinieerde terugvallen is bevestigd door de Clinical Endpoint Committee ( CEC) bereikt 26. In de open-label verlengingsperiode krijgt de deelnemer (met of zonder basislijnbehandeling) een subcutane injectie met satralizumab in week 0, 2 en 4, en Q4W daarna, met de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op of vóór 31 december 2021.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend in week 0, 2 en 4, en daarna eenmaal per 4 weken (Q4W).
Geneesmiddel: Basislijnbehandeling
Zoals gespecificeerd in het protocol, is een van de volgende geneesmiddelen in een stabiele dosis vereist als monotherapie voor basisbehandeling tijdens de dubbelblinde periode: azathioprine (AZA); mycofenolaatmofetil (MMF); of orale corticosteroïden (CS). Voor deelnemers van 12 tot 17 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming is ook basisbehandeling met AZA of MMF in combinatie met orale CS toegestaan. Wijziging of stopzetting van de basislijnbehandeling is alleen toegestaan ​​tijdens de open-label verlengingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste protocolgedefinieerde terugval (TFR) in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Tot week 224
TFR werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van terugval in de DB-periode. In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische neuromyelitis optica (NMO) of neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) zoals beoordeeld door een onafhankelijke klinische eindpuntcommissie (CEC). Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (d.w.z. als 2 terugvallen aanvangsdagen hadden die 30 dagen na elkaar lagen, werden ze slechts geteld als 1 terugval), en de begindatum die in de analyse werd gebruikt, was de datum van de eerste terugval.
Tot week 224

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrij tarief tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische neuromyelitis optica (NMO) of neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD). Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (d.w.z. als 2 terugvallen binnen 30 dagen na elkaar begonnen, werden ze geteld als 1), en de begindatum werd gebruikt in de analyse was de datum van de eerste terugval.
Tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 General Health Domain-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 domeinscores voor geestelijke gezondheid met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Fysiek functionerende domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 rol-emotionele domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 rol-fysieke domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 sociale rolfunctionerende domeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 vitaliteitsdomeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 samenvattingsscores voor fysieke componenten met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De componentscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De mRS is een 7-punts invaliditeitsschaal die de mate van invaliditeit beoordeelt bij deelnemers met neurologische stoornissen. Mogelijke scores variëren van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De EDSS is een ordinale schaal met waarden van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van een half punt zodra een EDSS van 1,0 is bereikt. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering van de basislijn in gezichtsscherpte (Snellen-grafiek) met tussenpozen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
Gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van Snellen 20-voet wandkaart en vervolgens omgezet in logMAR gezichtsscherptescore. Lagere waarden duiden op een betere gezichtsscherpte. Er worden gegevens gerapporteerd voor het rechteroog (OD) en het linkeroog (OS). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 216
De ARR wordt berekend als het totale aantal deelnemers met een ervaren terugval gedeeld door het aantal patiëntjaren dat risico liep. In het protocol gedefinieerde terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die toe te schrijven waren aan neurologische NMO of NMOSD. Symptomen moesten langer dan 24 uur aanhouden en mogen niet worden toegeschreven aan verstorende klinische factoren (bijv. koorts, infectie, verwonding, stemmingswisselingen, bijwerkingen van medicijnen). Nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die optraden < 31 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval (2 terugvallen met begindagen binnen 30 dagen na elkaar werden geteld als 1 terugval), de begindatum die in de analyse werd gebruikt, was de datum eerste terugval.
Tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in Zarit Burden Interview (ZBI)-scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 168
De ZBI is dé maatstaf om de belasting van mantelzorgers in kaart te brengen. De 22 items vragen naar de belasting die zorgverleners ervaren. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). De totale ZBI-score varieert van 0 tot 88. Hoe hoger de totaalscore, hoe zwaarder de ervaren belasting. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 168
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm Generic Health Survey (SF-36) Mental Component Summary Scores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De componentscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 lichamelijke pijndomeinscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De SF-36v2 is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen. Het heeft 8 domeinen (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, rol-fysiek, rol emotioneel, sociaal rolfunctioneren en geestelijke gezondheid) van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheidscomponenten en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. De domeinscores werden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) Indexscores met intervallen van 24 weken tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 216
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die 5 dimensies meet van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met 3 mogelijke antwoordcategorieën: 1) geen problemen; 2) enkele problemen; 3) ernstige problemen. De scores van 5 dimensies worden gebruikt als invoer om de EQ-5D-indexscore te genereren met behulp van het scorealgoritme. De EQ-5D-indexscore wordt gescoord op een schaal van -0,2 tot 1. Een hogere score weerspiegelt een betere gezondheidstoestand. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Basislijn tot week 216
Serum Satralizumab-concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 5, 6, 8 en daarna elke 4 weken tot week 224
Basislijn, weken 2, 4, 5, 6, 8 en daarna elke 4 weken tot week 224
In serum oplosbare IL-6-receptor (sIL-6R)-concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Serum interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Basislijn, week 2, 4 en daarna elke 4 weken tot week 224
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 224
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot week 224
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 224
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of medisch gezien aanzienlijk is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 224
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen van bijzonder belang in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 224
Niet-ernstige ongewenste voorvallen die van speciaal belang zijn voor deze studie omvatten: 1) gevallen van een verhoogd alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) in combinatie met een verhoogd bilirubine of klinische geelzucht, 2) vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de studiebehandeling.
Tot week 224
Aantal deelnemers met geselecteerde bijwerkingen in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot week 224
Geselecteerde bijwerkingen voor deze studie omvatten: 1) niet-ernstige infecties waarvoor behandelingen met intraveneuze (IV) antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig waren, 2) opportunistische infecties waarvoor behandelingen met orale antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen nodig waren, 3) injectiegerelateerde reacties (IRR's; een bijwerking die optrad binnen 24 uur na de injectie van de studiebehandeling, behalve wanneer de gebeurtenis niet als een allergische reactie werd beschouwd), en 4) anafylaxie (een acute allergische/overgevoeligheidsreactie).
Tot week 224
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale ideeën verzameld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale in de DB-periode
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline (tot week 224)
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een beoordelingsinstrument om zelfmoordgedachten en -gedrag te evalueren. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten: Wish to be Dead; niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten of -gedrag worden aangegeven door een "ja" antwoord op een van de vermelde categorieën. Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is. Een score van 1 of hoger duidt op zelfmoordgedachten of -gedrag.
Baseline en post-baseline (tot week 224)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen tegen Satralizumab in de DB-periode
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 224
Hier wordt het percentage deelnemers gerapporteerd met ten minste één positieve anti-drug-antilichaammeting tijdens de DB-periode.
Tot ongeveer week 224
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in de Visual Analogue Scale (VAS)-score voor pijn tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De VAS is een subjectieve pijnmaat die bestaat uit een lijn van 100 mm met twee eindpunten die staan ​​voor 0 = "geen pijn" en 100 = "pijn zo erg als maar kan". Deelnemers beoordeelden hun pijn door een markering op de lijn te plaatsen die overeenkomt met hun huidige pijnniveau. De afstand langs de lijn vanaf de "geen pijn"-markering werd gemeten met een liniaal die een pijnscore op 100 gaf. Een hogere score duidde op meer pijn en lagere scores op een betere gezondheidstoestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. ANCOVA werd gebruikt voor analyse om het aangepaste gemiddelde en de standaardfout (SE) te rapporteren.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 in de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsscore tijdens de DB-periode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Aangezien elk van de 13 items van de schaal varieert van 0-4, werd het bereik van mogelijke scores berekend met behulp van het FACIT-scorealgoritme als 0-52, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste, wat wijst op minder vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. ANCOVA werd gebruikt voor analyse om het aangepaste gemiddelde en de SE te rapporteren.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met anti-drug-antilichamen tegen Satralizumab Totale S237-periode
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 368
Hier wordt het percentage deelnemers gerapporteerd met ten minste één positieve anti-drug-antilichaammeting tijdens de algehele S237-periode.
Tot ongeveer week 368

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT-nummer)
  • SA-307JG (Andere identificatie: Chugai Pharmaceutical)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren