Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Satralizumab (SA237) som tillægsterapi til behandling af deltagere med neuromyelitis optica (NMO) og NMO Spectrum Disorder (NMOSD)

23. marts 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, tilføjelse til baselinebehandling, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Satralizumab (SA237) hos patienter med neuromyelitis optica (NMO) og NMO-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamiske, farmakokinetiske og immunogene profiler af satralizumab sammenlignet med placebo, udover baseline immunsuppressiv behandling hos deltagere med NMO og NMOSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Italien, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polen, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Ukraine
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ukraine, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med enten neuromyelitis optica (NMO) eller NMO spectrum disorder (NMOSD), defineret som følgende:

    1. NMO som defineret af Wingerchuk et al. 2006 kriterier (kræver alle følgende 3 kriterier: I. Optisk neuritis, II. Akut myelitis, III. Mindst to af tre støttekriterier: Sammenhængende rygmarvslæsion identificeret på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, der strækker sig over 3 hvirvelsegmenter; Hjerne-MR opfylder ikke diagnostiske kriterier for multipel sklerose (MS); NMO-IgG seropositiv status)
    2. NMOSD som defineret af et af følgende Wingerchuk 2007 kriterier med anti-AQP4 antistof (Ab) seropositiv status ved screening (dvs. Idiopatiske enkeltstående eller tilbagevendende hændelser af longitudinelt omfattende myelitis [≥3 vertebralt segment af rygmarvs-MR-læsion]; ii. Optisk neuritis: tilbagevendende eller samtidig bilateral); For patienter i alderen 12 til 17 år skal mindst 4 patienter være positive for anti-AQP4Ab-status ved screening
  2. Klinisk bevis for mindst 2 dokumenterede tilbagefald (inklusive første anfald) inden for de sidste 2 år før screening, hvoraf mindst et er opstået i de 12 måneder før screening
  3. EDSS score fra 0 til 6,5 inklusive ved screening
  4. Alder 12 til 74 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  5. En af følgende baseline-behandlinger skal være ved stabil dosis som monoterapi i 8 uger før baseline: Azathioprin; mycophenolatmofetil; Orale kortikosteroider. For deltagere i alderen 12 til 17 år kan en af ​​følgende baseline-behandlinger til forebyggelse af tilbagefald tillades: Azathioprin + orale kortikosteroider; Mycophenolatmofetil + orale kortikosteroider
  6. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i protokollen

For unge, der kan blive indskrevet efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode, er inklusionskriterium 2 som følger (andre kriterier er de samme): Klinisk dokumentation for mindst 2 dokumenterede tilbagefald (inklusive første anfald) før screening.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til tidligere eller samtidig behandling:

  1. Enhver tidligere behandling med IL-6-hæmmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation til enhver tid
  2. Enhver tidligere behandling med anti-CD20, eculizumab, belimumab, interferon, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat inden for 6 måneder før baseline
  3. Enhver tidligere behandling med anti-CD4, cladribin eller mitoxantron inden for 2 år før baseline

  4. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 3 måneder før baseline

    Udelukkelser for generel sikkerhed:

  5. Graviditet eller amning
  6. For patienter med reproduktionspotentiale, et positivt resultat fra en serumgraviditetstest ved screening eller ikke villige til at bruge pålidelige præventionsmidler (fysisk barriere [patient eller partner] i forbindelse med et sæddræbende produkt, p-pille, plaster, injicerbare midler, intrauterin enhed eller intrauterint system) under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Enhver kirurgisk procedure (bortset fra mindre operationer) inden for 4 uger før baseline
  8. Tegn på anden demyeliniserende sygdom eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  9. Beviser for alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientens deltagelse, såsom: anden nervesystemsygdom, hjertekarsygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, fordøjelsessystemet sygdom, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  10. Kendt aktiv infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge eller cariesdentium) inden for 4 uger før baseline
  11. Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før baseline
  13. Anamnese med divertikulitis, der efter investigators mening kan føre til øget risiko for komplikationer såsom lavere gastrointestinal perforation
  14. Evidens for aktiv tuberkulose (TB; udelukket patienter, der modtager kemoprofylakse for latent TB-infektion)
  15. Bevis på aktiv interstitiel lungesygdom
  16. Modtagelse af enhver levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  17. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, inklusive solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og in situ carcinomer (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden eller in situ carcinomer i livmoderhalsen, der er blevet fuldstændigt udskåret og helbredt)
  18. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel (f. chok, anafylaktiske reaktioner)
  19. Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening

  20. Efter laboratorieabnormiteter ved screening*.

    1. Hvide blodlegemer (WBC) <3,0 x10^3/mikroliter (μL)
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Absolut lymfocyttal <0,5 x10^3/μL
    4. Blodpladeantal <10 x 10^4/μL
    5. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotranferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) * Hvis gentest udføres, skal den sidste værdi af gentest før randomisering opfylde undersøgelseskriterierne.

For unge, der kan tilmeldes efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode, er anmærkningen i eksklusionskriteriet 20 som følger (andre kriterier er de samme): * Hvis gentest udføres, skal den sidste værdi af gentest før baseline opfylde undersøgelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Satralizumab + baseline behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm i den dobbeltblindede periode, vil modtage satralizumab ud over baselinebehandlingen. Den dobbeltblindede periode slutter, når enten deltageren har et behandlet tilbagefald eller det samlede antal protokoldefinerede tilbagefald bekræftet af Clinical Endpoint Committee (CEC) når 26. I den åbne forlængelsesperiode vil deltageren modtage (med eller uden baseline-behandling) en SC-injektion af satralizumab i uge 0, 2 og 4 og Q4W derefter, med den sidste undersøgelseslægemiddeladministration den 31. december 2021 eller før.
Medicin: Satralizumab
Satralizumab vil blive administreret subkutant (SC) i uge 0, 2 og 4 og derefter en gang hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Medicin: Baseline behandling
Som specificeret i protokollen kræves et af følgende lægemidler i en stabil dosis som monoterapi til baselinebehandling i den dobbeltblinde periode: azathioprin (AZA); mycophenolatmofetil (MMF); eller orale kortikosteroider (CS). For deltagere i alderen 12 til 17 år på tidspunktet for informeret samtykke er baselinebehandling med AZA eller MMF i kombination med oral CS også tilladt. Ændring eller afbrydelse af baselinebehandling er kun tilladt i den åbne forlængelsesperiode.
Placebo komparator: Placebo + baseline behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm for den dobbeltblindede periode, vil modtage placebo ud over baselinebehandlingen. Den dobbeltblindede periode slutter, når enten deltageren har et behandlet tilbagefald eller det samlede antal protokoldefinerede tilbagefald bekræftet af den kliniske endepunktskomité ( CEC) når 26. I den åbne forlængelsesperiode vil deltageren modtage (med eller uden baseline-behandling) en SC-injektion af satralizumab i uge 0, 2 og 4 og Q4W derefter, med den sidste undersøgelseslægemiddeladministration den 31. december 2021 eller før.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant (SC) i uge 0, 2 og 4 og derefter en gang hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Baseline behandling
Som specificeret i protokollen kræves et af følgende lægemidler i en stabil dosis som monoterapi til baselinebehandling i den dobbeltblinde periode: azathioprin (AZA); mycophenolatmofetil (MMF); eller orale kortikosteroider (CS). For deltagere i alderen 12 til 17 år på tidspunktet for informeret samtykke er baselinebehandling med AZA eller MMF i kombination med oral CS også tilladt. Ændring eller afbrydelse af baselinebehandling er kun tilladt i den åbne forlængelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første protokoldefinerede tilbagefald (TFR) i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Op til uge 224
TFR blev defineret som tid fra randomisering til første forekomst af tilbagefald i DB-perioden. Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) som bedømt af en uafhængig klinisk endepunktskomité (CEC). Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald (dvs. hvis 2 tilbagefald havde indtrædensdage, der var 30 dage efter hinanden, blev de kun talt som 1 tilbagefald). og startdatoen anvendt i analysen var datoen for det første tilbagefald.
Op til uge 224

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri rate i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk neuromyelitis optica (NMO) eller neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald (dvs. hvis 2 tilbagefald havde debut inden for 30 dage efter hinanden, blev de talt som 1), og startdatoen blev brugt i analysen var datoen for det første tilbagefald.
Op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 generelle sundhedsdomæneresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Health Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domænescores med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 rolle-emotionelle domænescores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 rollefysiske domænescores med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Social Role Functioning Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 Vitality Domain Scores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 fysiske komponentoversigtsresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige målinger og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Komponentscorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score med 24 ugers intervaller i DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
MRS er en 7-trins handicapskala, der vurderer graden af ​​invaliditet hos deltagere med neurologisk funktionsnedsættelse. Mulige score spænder fra 0 (ingen symptomer overhovedet) op til 6 (død). Højere score afspejler øget handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
EDSS er en ordinalskala med værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) til 10 point (død), der stiger i halve point-intervaller, når en EDSS på 1,0 er nået. Højere score repræsenterer øget handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i synsskarphed (Snellen-diagram) med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
Synsstyrken blev målt ved hjælp af Snellen 20-fods vægdiagram og derefter konverteret til logMAR synsstyrke-scoring. Lavere værdier indikerer bedre synsstyrke. Data er rapporteret for højre øje (OD) og venstre øje (OS). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Annualized Relapse Rate (ARR) i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 216
ARR beregnes som det samlede antal deltagere med oplevede tilbagefald divideret med patientårene med risiko. Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives neurologisk NMO eller NMOSD. Symptomerne skulle vare i >24 timer og kunne ikke tilskrives forstyrrende kliniske faktorer (f.eks. feber, infektion, skade, ændring i humør, bivirkninger på medicin). Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstod < 31 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald (2 tilbagefald med begyndelsesdage i 30 dage efter hinanden blev talt som 1 tilbagefald), startdatoen anvendt i analysen var dato for første tilbagefald.
Op til uge 216
Ændring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI) resultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 168
ZBI er målingen til at vurdere omsorgsbyrden. De 22 punkter spørger efter den belastning, plejepersonalet opfatter. Svarene varierer fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Den samlede ZBI-score varierer fra 0 til 88. Jo højere den samlede score er, jo tungere er den oplevede byrde. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 168
Ændring fra baseline i kort form Generisk sundhedsundersøgelse (SF-36) mentale komponentsammendragsresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, følelsesmæssig rolle, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmålinger og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Komponentscorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i SF-36 kropslige smertedomænescores med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
SF-36v2 er en multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den har 8 domæner (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, rolle-fysisk, følelsesmæssig rolle, social rollefunktion og mental sundhed) af funktionel sundhed og velvære-score samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedskomponenter opsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Domænescorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) indeksresultater med 24 ugers intervaller i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline op til uge 216
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der måler 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 3 mulige svarkategorier: 1) ingen problemer; 2) nogle problemer; 3) alvorlige problemer. Scoringerne fra 5 dimensioner bruges som input til at generere EQ-5D indeksscore ved hjælp af scoringsalgoritme. EQ-5D indeksscore er scoret på en skala fra -0,2 til 1. En højere score afspejler en bedre sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline op til uge 216
Serum Satralizumab Koncentration i DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Baseline, uge ​​2, 4, 5, 6, 8 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Serumopløselig IL-6-receptor (sIL-6R) Koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Serum høj følsomhed C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Serum Interleukin-6 (IL-6) Koncentration under DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Baseline, uge ​​2, 4 og hver 4. uge derefter op til uge 224
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 224
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til uge 224
Antal deltagere med mindst én alvorlig bivirkning i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 224
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk væsentlig eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovennævnte resultater.
Op til uge 224
Antal deltagere med ikke-alvorlige uønskede hændelser af særlig interesse i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 224
Ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse for denne undersøgelse omfattede: 1) tilfælde af en forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, 2) mistanke om overførsel af et infektiøst agens vha. studiebehandlingen.
Op til uge 224
Antal deltagere med udvalgte uønskede hændelser i DB-perioden
Tidsramme: Op til uge 224
Udvalgte uønskede hændelser for denne undersøgelse inkluderede: 1) ikke-alvorlige infektioner, der krævede behandlinger med intravenøs (IV) antibiotika, svampedræbende, antivirale, 2) opportunistiske infektioner, der krævede behandlinger med orale antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler, 3) injektionsrelaterede reaktioner (IRR'er; en AE, der opstod inden for 24 timer efter undersøgelsesbehandlingsinjektion, undtagen hvor hændelsen ikke blev betragtet som en allergisk reaktion), og 4) anafylaksi (en akut allergisk/overfølsomhedsreaktion).
Op til uge 224
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger indsamlet efter Columbia-Selvmordssværhedsgradsskalaen i DB-perioden
Tidsramme: Baseline og Post-Baseline (op til uge 224)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et vurderingsværktøj til at evaluere selvmordstanker og -adfærd. Kategorier har binære svar (ja/nej) og inkluderer: Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker eller -adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. En score på 1 eller højere indikerer selvmordstanker eller -adfærd.
Baseline og Post-Baseline (op til uge 224)
Procentdel af deltagere med antistofantistoffer mod Satralizumab i DB-perioden
Tidsramme: Op til cirka uge 224
Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med mindst én positiv antistof-antistofmåling i løbet af DB-perioden.
Op til cirka uge 224
Ændring fra baseline i uge 24 i Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerte i DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VAS er et subjektivt mål for smerte, der består af en 100 mm linje med to endepunkter, der repræsenterer 0 = "ingen smerte" og 100 = "smerte så slem som den kunne være". Deltagerne vurderede deres smerte ved at sætte et mærke på linjen svarende til deres nuværende smerteniveau. Afstanden langs linjen fra "ingen smerte"-markøren blev målt med en lineal, der gav en smertescore ud af 100. En højere score indikerede mere smerte og lavere score afspejlede en bedre helbredstilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. ANCOVA blev brugt til analyse for at rapportere den justerede middelværdi og standardfejl (SE).
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i uge 24 i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore i løbet af DB-perioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FACIT Fatigue-skalaen er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion over de seneste 7 dage. Da hvert af de 13 punkter på skalaen spænder fra 0-4, blev rækken af ​​mulige score beregnet ved hjælp af FACIT-scoringsalgoritmen som 0-52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 den bedste, hvilket indikerede mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. ANCOVA blev brugt til analyse for at rapportere det justerede gennemsnit og SE.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer mod Satralizumab samlet S237-periode
Tidsramme: Op til cirka uge 368
Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med mindst én positiv antistof-antistofmåling i løbet af den samlede S237-periode.
Op til cirka uge 368

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (EudraCT nummer)
  • SA-307JG (Anden identifikator: Chugai Pharmaceutical)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica (NMO)

Kliniske forsøg med Satralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner