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Estudo de Eficácia e Segurança do Satralizumabe (SA237) como Terapia Adicional para Tratar Participantes com Neuromielite Óptica (NMO) e Distúrbio do Espectro NMO (NMOSD)

23 de março de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, randomizado, além do tratamento de linha de base, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do satralizumabe (SA237) em pacientes com neuromielite óptica (NMO) e distúrbio do espectro NMO (NMOSD)

O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de eficácia, segurança, farmacodinâmica, farmacocinética e imunogênica do satralizumabe, em comparação com placebo, além do tratamento imunossupressor basal em participantes com NMO e NMOSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • NeuroCure Clinical Research Center (NCRC)
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Nefrologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
  • França
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Universitr di Roma La Sapien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
      • Cefalu, Sicilia, Itália, 90015
        • Fond. Ist. S. Raffaele - giglio
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital; Neurology
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Neurology
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital; Neurology
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Medical And Dental Hospital; Neurology and Geriatorics
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital; Neurology
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Neurology
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Neurology
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital; Neurology
      • Suita, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Neurology
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Katowice, Polônia, 40-684
        • Centrum Medyczne Dendryt
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Pozna?, Polônia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polônia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Klinicznyi
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Neurology
      • Chinnor, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Neurosciences
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children; Neurology
  • Taiwan
      • Kwei Shen, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Neurology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
  • Ucrânia
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61000
        • Kharkivska miska dytiacha likarnia # 5
    • Tavria Okruha
      • Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, Ucrânia, 49100
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia" DOR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser diagnosticados como portadores de neuromielite óptica (NMO) ou distúrbio do espectro NMO (NMOSD), definidos como segue:

    1. NMO conforme definido por Wingerchuk et al. Critérios de 2006 (requer todos os 3 critérios a seguir: I. Neurite óptica, II. Mielite aguda, III. Pelo menos dois dos três critérios de suporte: Lesão contígua da medula espinhal identificada em uma ressonância magnética (MRI) estendendo-se por 3 segmentos vertebrais; RM cerebral que não atende aos critérios diagnósticos para esclerose múltipla (EM); status soropositivo NMO-IgG)
    2. NMOSD conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios de Wingerchuk 2007 com status soropositivo de anticorpo anti-AQP4 (Ab) na triagem (i. Eventos únicos ou recorrentes idiopáticos de mielite longitudinalmente extensa [≥3 lesões de segmento vertebral na RM da medula espinhal]; ii. Neurite óptica: bilateral recorrente ou simultânea); Para pacientes de 12 a 17 anos, um mínimo de 4 pacientes deve ser positivo para anti-AQP4Ab na triagem
  2. Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas documentadas (incluindo o primeiro ataque) nos últimos 2 anos antes da triagem, pelo menos uma das quais ocorreu nos 12 meses anteriores à triagem
  3. Pontuação EDSS de 0 a 6,5 ​​inclusive na triagem
  4. Idade de 12 a 74 anos, inclusive no momento do consentimento informado
  5. Um dos seguintes tratamentos de linha de base deve estar em dose estável como monoterapia por 8 semanas antes da linha de base: Azatioprina; Micofenolato de mofetil; Corticosteroides orais. Para participantes de 12 a 17 anos, qualquer um dos seguintes tratamentos de linha de base para prevenção de recaídas pode ser permitido: Azatioprina + corticosteroides orais; Micofenolato de mofetil + corticosteroides orais
  6. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo

Para adolescentes que podem ser inscritos após o final do período duplo-cego, o critério de inclusão 2 é o seguinte (os outros critérios são os mesmos): Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas documentadas (incluindo o primeiro ataque) antes da triagem.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão relacionados a terapia anterior ou concomitante:

  1. Qualquer tratamento anterior com terapia inibidora de IL-6 (p. tocilizumabe), alemtuzumabe, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea a qualquer momento
  2. Qualquer tratamento anterior com anti-CD20, eculizumabe, belimumabe, interferon, natalizumabe, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida ou fumarato de dimetila dentro de 6 meses antes da linha de base
  3. Qualquer tratamento anterior com anti-CD4, cladribina ou mitoxantrona dentro de 2 anos antes da linha de base

  4. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 3 meses antes da linha de base

    Exclusões para segurança geral:

  5. Gravidez ou lactação
  6. Para pacientes com potencial reprodutivo, um resultado positivo de um teste de gravidez sérico na triagem, ou não disposta a usar meios confiáveis ​​de contracepção (barreira física [paciente ou parceiro] em conjunto com um produto espermicida, pílula anticoncepcional, adesivo, injetáveis, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo
  7. Qualquer procedimento cirúrgico (exceto cirurgias menores) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  8. Evidência de outra doença desmielinizante ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  9. Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que podem impedir a participação do paciente, tais como: outras doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas/hematopoiéticas, doenças respiratórias, doenças musculares, doenças endócrinas, doenças renais/urológicas, doenças do sistema digestivo, doenças graves congênitas ou adquiridas imunodeficiência
  10. Infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas de leito ungueal ou cárie dentária) dentro de 4 semanas antes da linha de base
  11. Evidência de hepatite crônica ativa B ou C
  12. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da linha de base
  13. História de diverticulite que, na opinião do investigador, pode levar a um risco aumentado de complicações, como perfuração gastrointestinal inferior
  14. Evidência de tuberculose ativa (TB; excluindo pacientes recebendo quimioprofilaxia para infecção latente de TB)
  15. Evidência de doença pulmonar intersticial ativa
  16. Recebimento de qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base
  17. História de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo tumores sólidos, malignidades hematológicas e carcinoma in situ (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foram completamente extirpados e curados)
  18. História de reação alérgica grave a um agente biológico (p. choque, reações anafiláticas)
  19. Ideação suicida ativa dentro de 6 meses antes da triagem, ou história de tentativa de suicídio dentro de 3 anos antes da triagem

  20. Após anormalidades laboratoriais na triagem*.

    1. Glóbulos brancos (WBC) <3,0 x10^3/microlitro (μL)
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <2,0 x10^3/μL
    3. Contagem absoluta de linfócitos <0,5 x10^3/μL
    4. Contagem de plaquetas <10 x 10^4/μL
    5. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) * Se o reteste for realizado, o último valor do reteste antes da randomização deve atender aos critérios do estudo.

Para adolescentes que podem ser inscritos após o término do período duplo-cego, a anotação no critério de exclusão 20 é a seguinte (os demais critérios são os mesmos): * Se reteste for realizado, o último valor do reteste antes da linha de base deve atender aos critérios do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Satralizumabe + Tratamento de linha de base
Os participantes randomizados para este braço para o período duplo-cego receberão satralizumabe além do tratamento inicial. O período duplo-cego termina quando o participante tiver uma recaída tratada ou o número total de recaídas definidas pelo protocolo confirmadas pelo Clinical Endpoint Committee (CEC) atingir 26. No período de extensão aberta, o participante receberá (com ou sem tratamento de base) uma injeção SC de satralizumabe nas semanas 0, 2 e 4, e Q4W posteriormente, com a última administração do medicamento do estudo em ou antes de 31 de dezembro de 2021.
Medicamento: Satralizumabe
Satralizumab será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2 e 4 e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
  • SA237
  • RG6168
  • RO5333787
Medicamento: Tratamento de linha de base
Conforme especificado no protocolo, um dos seguintes medicamentos em dose estável é necessário como monoterapia para o tratamento basal durante o período duplo-cego: azatioprina (AZA); micofenolato de mofetil (MMF); ou corticosteróides orais (CS). Para participantes com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento informado, o tratamento inicial com AZA ou MMF em combinação com CS oral também é permitido. A alteração ou interrupção do tratamento de linha de base só é permitida durante o período de extensão de rótulo aberto.
Comparador de Placebo: Placebo + tratamento de linha de base
Os participantes randomizados para este braço para o período duplo-cego receberão placebo além do tratamento inicial. O período duplo-cego termina quando o participante tiver uma recaída tratada ou o número total de recaídas definidas pelo protocolo confirmadas pelo Comitê de Pontos Finais Clínicos ( CEC) chega a 26. No período de extensão aberta, o participante receberá (com ou sem tratamento de base) uma injeção SC de satralizumabe nas semanas 0, 2 e 4, e Q4W posteriormente, com a última administração do medicamento do estudo em ou antes de 31 de dezembro de 2021.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 2 e 4 e, posteriormente, uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Tratamento de linha de base
Conforme especificado no protocolo, um dos seguintes medicamentos em dose estável é necessário como monoterapia para o tratamento basal durante o período duplo-cego: azatioprina (AZA); micofenolato de mofetil (MMF); ou corticosteróides orais (CS). Para participantes com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento informado, o tratamento inicial com AZA ou MMF em combinação com CS oral também é permitido. A alteração ou interrupção do tratamento de linha de base só é permitida durante o período de extensão de rótulo aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recaída definida pelo protocolo (TFR) no período duplo-cego
Prazo: Até a semana 224
TFR foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de recaída no período DB. A recaída definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à neuromielite óptica neurológica (NMO) ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), conforme julgado por um comitê independente de desfecho clínico (CEC). Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (ou seja, se 2 recaídas tiveram dias de início com 30 dias de diferença, elas foram contadas apenas como 1 recaída), e a data de início usada na análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 224

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de recaída durante o período DB
Prazo: Até a semana 216
A recaída definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis à neuromielite óptica neurológica (NMO) ou distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD). Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (ou seja, se 2 recaídas tiveram início dentro de 30 dias uma da outra, elas foram contadas como 1) e a data de início usada em análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de saúde geral SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de saúde mental SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de funcionamento físico SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações do domínio emocional do papel SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações do domínio físico da função SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio de funcionamento do papel social SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de vitalidade SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Alteração da linha de base nas pontuações de resumo do componente físico SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos componentes foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde maior escore indica melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O mRS é uma escala de incapacidade de 7 pontos que avalia o grau de incapacidade em participantes com comprometimento neurológico. As pontuações possíveis variam de 0 (nenhum sintoma) até 6 (morte). Pontuações mais altas refletem maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O EDSS é uma escala ordinal com valores de 0 pontos (exame neurológico normal) a 10 pontos (morte), aumentando em incrementos de meio ponto uma vez que um EDSS de 1,0 foi alcançado. Pontuações mais altas representam maior incapacidade. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base na acuidade visual (gráfico de Snellen) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
A acuidade visual foi medida usando o gráfico de parede Snellen de 20 pés e depois convertida para pontuação de acuidade visual logMAR. Valores mais baixos indicam melhor acuidade visual. Os dados são relatados para olho direito (OD) e olho esquerdo (OS). Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Taxa de recaída anualizada (ARR) durante o período DB
Prazo: Até a semana 216
O ARR é calculado como o número total de participantes com recaídas experimentadas dividido pelo paciente-ano em risco. A recaída definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravantes atribuíveis a NMO ou NMOSD neurológico. Os sintomas tinham que persistir por > 24 horas e não ser atribuíveis a fatores clínicos de confusão (por exemplo, febre, infecção, lesão, mudança de humor, reações adversas a medicamentos). Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram < 31 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo foram considerados parte da mesma recaída (2 recaídas com dias de início em 30 dias uma da outra foram contadas como 1 recaída), a data de início usada na análise foi a data da primeira recaída.
Até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações da entrevista Zarit Burden (ZBI) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 168
O ZBI é a medida para avaliar a sobrecarga do cuidador. Os 22 itens perguntam sobre a tensão que os cuidadores percebem. As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). A pontuação geral do ZBI varia de 0 a 88. Quanto maior a pontuação total, mais pesada é a sobrecarga percebida. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 168
Mudança da linha de base no formulário curto da Pesquisa de Saúde Genérica (SF-36) Pontuações de resumo do componente mental em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores de saúde funcional e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos componentes foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde maior escore indica melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do domínio da dor corporal SF-36 em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. Tem 8 domínios (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, papel físico, papel emocional, papel social e saúde mental) de escores funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de componentes de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. Os escores dos domínios foram transformados em uma escala de 0 a 100, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Mudança da linha de base nas pontuações do índice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) em intervalos de 24 semanas durante o período DB
Prazo: Linha de base até a semana 216
O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que mede 5 dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 3 possíveis categorias de resposta: 1) sem problemas; 2) alguns problemas; 3) problemas graves. As pontuações de 5 dimensões são usadas como entrada para gerar a pontuação do índice EQ-5D usando o algoritmo de pontuação. A pontuação do índice EQ-5D é pontuada em uma escala de -0,2 a 1. Uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
Linha de base até a semana 216
Concentração Sérica de Satralizumabe Durante o Período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 e a cada 4 semanas até a semana 224
Linha de base, semanas 2, 4, 5, 6, 8 e a cada 4 semanas até a semana 224
Concentração sérica do receptor de IL-6 solúvel (sIL-6R) durante o período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Concentração sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) durante o período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) durante o período DB
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Linha de base, semanas 2, 4 e a cada 4 semanas até a semana 224
Número de participantes com pelo menos um evento adverso no período DB
Prazo: Até a semana 224
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até a semana 224
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave no período DB
Prazo: Até a semana 224
Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é medicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
Até a semana 224
Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves de Interesse Especial no Período DB
Prazo: Até a semana 224
Eventos adversos não graves de interesse especial para este estudo incluíram: 1) casos de elevação da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, 2) suspeita de transmissão de um agente infeccioso por o tratamento do estudo.
Até a semana 224
Número de participantes com eventos adversos selecionados no período DB
Prazo: Até a semana 224
Os eventos adversos selecionados para este estudo incluíram: 1) infecções não graves que exigiam tratamentos com antibióticos intravenosos (IV), antifúngicos, antivirais, 2) infecções oportunistas que exigiam tratamentos com antibióticos orais, antifúngicos ou antivirais, 3) reações relacionadas à injeção (IRRs; um EA que ocorreu dentro de 24 horas após a injeção do tratamento do estudo, exceto quando o evento não foi considerado uma reação alérgica) e 4) anafilaxia (uma reação alérgica/hipersensibilidade aguda).
Até a semana 224
Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas coletados pela Columbia-Suicide Gravity Rating Scale no período DB
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (até a semana 224)
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma ferramenta de avaliação para avaliar a ideação e o comportamento suicida. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem: Desejo de estar morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Não Plano) sem Intenção de Ação; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Ação, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa real (não fatal); Suicídio consumado. A ideação ou comportamento suicida é indicado por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas. Uma pontuação de 0 é atribuída se nenhum risco de suicídio estiver presente. Uma pontuação de 1 ou mais indica ideação ou comportamento suicida.
Linha de base e pós-linha de base (até a semana 224)
Porcentagem de Participantes com Anticorpos Antidrogas para Satralizumabe no Período DB
Prazo: Até aproximadamente a Semana 224
Aqui é relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma medição positiva de anticorpo antidroga durante o período DB.
Até aproximadamente a Semana 224
Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor durante o período DB
Prazo: Linha de base, Semana 24
A VAS é uma medida subjetiva de dor que consiste em uma linha de 100 mm com dois pontos finais representando 0 = "sem dor" e 100 = "a pior dor possível". Os participantes classificaram sua dor colocando uma marca na linha correspondente ao seu nível atual de dor. A distância ao longo da linha do marcador "sem dor" foi medida com uma régua dando uma pontuação de dor de 100. Uma pontuação mais alta indicava mais dor e pontuações mais baixas refletiam um melhor estado de saúde. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora. ANCOVA foi usado para análise para relatar a média ajustada e o erro padrão (SE).
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na semana 24 na pontuação de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT) durante o período DB
Prazo: Linha de base, Semana 24
A escala FACIT Fatigue é um questionário de 13 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades diárias e funções nos últimos 7 dias. Como cada um dos 13 itens da escala varia de 0 a 4, o intervalo de pontuações possíveis foi calculado usando o algoritmo de pontuação FACIT como 0 a 52, onde 0 é a pior pontuação possível e 52 a melhor que indica menos fadiga. Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora. ANCOVA foi usada para análise para relatar a média ajustada e SE.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para Satralizumabe Período geral S237
Prazo: Até aproximadamente a Semana 368
Aqui é relatada a porcentagem de participantes com pelo menos uma medição positiva de anticorpo antidroga durante o período S237 geral.
Até aproximadamente a Semana 368

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BN40898
  • 2013-003752-21 (Número EudraCT)
  • SA-307JG (Outro identificador: Chugai Pharmaceutical)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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