慢性創傷の重度の局所痛の治療における局所モルヒネの有効性 (EMGEL)
2016年11月18日 更新者：Institut Curie
慢性創傷の重度の局所痛の治療における局所モルヒネの有効性を評価する第 III 相試験
この第 III 相研究は、低用量の局所モルヒネが慢性創傷の局所的な痛みを治療し、オピオイドを含む、または含まない全身鎮痛薬に強く反発することを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Colombes、Ile de France、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、Ile de France、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、Ile de France、フランス、75019
- Hôpital Jean-Jaurès
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Paris、Ile de France、フランス、75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Saint-Cloud、Ile de France、フランス、92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -痛みを伴う慢性創傷（床ずれ、創傷腫瘍、動脈潰瘍、静脈または混合糖尿病性潰瘍の場合、収縮期圧指数> 0.8、 移植不可能な壊死性血管皮膚炎)、底面 300 cm² で、適用によって 15 ml 以上のゲルを必要としません。 患者が複数の痛みを伴う慢性創傷を有する場合、最も高い疼痛強度のみを有する創傷が評価のために考慮される.
- -オピオイド鎮痛薬の有無にかかわらず効果のない全身鎮痛薬が確立され、含める前に3日間同じ用量で維持されます。 治療にモルヒネが含まれる場合、1 日あたりの投与量はモルヒネ相当量で 60 mg を超えてはならず、この治療は治療専用の背景でなければなりません。
- -激しい反抗的な局所痛に対して鎮痛平衡を必要とする患者で、0から10までの段階的な数値スケールで1日の平均スコアが5以上。 スコアは包含で定義され、鎮痛補助薬の有無にかかわらず全身鎮痛薬の治療下にある患者が局所的に感じる痛みの強さに対応します。
- 全身性疼痛を治療するための鎮痛薬が継続中の場合、それは 3 日以上導入されていなければなりません (基準 3 による)。
- 抗うつ薬治療が進行中の場合、三環系抗うつ薬の場合は 1 か月以上、他のクラスの抗うつ薬の場合は 15 日以上確立されている必要があります。
- 抗てんかん治療鎮痛薬が進行中の場合は、15 日以上確立されている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームへの署名。
- -自己評価アンケートに回答できる患者（十分な理解評価、フランス語の習熟度）。
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- -モルヒネまたはカルボキシメチルセルロースに対するアレルギー、またはモルヒネに対する不耐性の病歴
- -全身モルヒネを含むベースラインでの鎮痛剤から60 mgを超えるモルヒネ治療の同等用量
- 瘻孔のある傷
- 滲出液の多い傷
- 創出血（自然出血）
- 慢性創傷に対する進行中の放射線療法
- クレアチニン > 110 µmol/L、総ビリルビン > 20 µmol/L
- コミュニケーションをとっていない患者
- プロトコルの要件に準拠できません (11 日間)
- -妊娠中または妊娠可能年齢の患者 避妊療法または授乳なし
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- 薬物動態分析のみ: モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドンまたはコデインを含むベースラインでの鎮痛剤。 フェンタニルは許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネゲル
モルヒネ 30mg、1回あたりのジェル量：15mg(15ml)
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話題の
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プラセボコンパレーター：中性ゲル
注射用水、1回あたりのゲル量：15mg（15ml）
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話題の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の最後の 72 時間における即時放出経口モルヒネの 1 日最大消費量が 30 mg 以下である患者の割合
時間枠：11日
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研究の最後の 72 時間 (8 日目から 11 日目) の即放性経口モルヒネの 1 日最大消費量が 30 mg 以下 (1 日あたり最大 3 錠 10 mg) である患者の割合基本的な治療法は、研究期間を通じて変更されません
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から11日目までの11ポイントで測定された、数値評価スケールの自己評価における1日の平均疼痛強度スコアの減少
時間枠：11日
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1 日目から 11 日目までの 11 ポイントで測定された、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) の自己評価における 1 日あたりの平均痛み強度スコアの減少。
したがって、患者は毎朝、過去 24 時間の局所的な痛みを評価します。
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11日
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0 から 100% までの評価スケールで 24 時間の局所鎮痛のパーセンテージを評価します
時間枠：11日
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11日
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グローバルな印象スケールの変化で局所的な痛みの進化を評価し特徴付けます: 痛みに関連する患者のグローバルな変化の印象 (PGIC) および臨床的な変化のグローバルな印象 (CGIC)
時間枠：11日
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11日
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局所疼痛の治療に対する患者の満足度を評価する (スコア 0-4)
時間枠：11日
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11日
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睡眠に対する局所的な痛みの影響スコアを評価します (0 ～ 100% の自己報告尺度)
時間枠：11日
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0% 痛みによる睡眠への影響なし 100% 痛みによる睡眠への最大の影響、眠れない
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11日
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局所治療の適用後、経口即時放出モルヒネを使用するまでの時間（時間単位）を決定する
時間枠：11日
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11日
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局所起源の痛みを伴うアクセスを緩和するための11日間の治療の経口即時放出モルヒネの累積投与量（ミリグラム）の決定
時間枠：11日
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11日
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鎮痛治療の全身および局所の副作用を評価する (発生率、重症度、および場所)
時間枠：11日
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11日
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最初の適用後の局所モルヒネ血液検査の全身吸収を評価する
時間枠：11日
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11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie LAURENT, MD、Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- スタディディレクター：Audrey Hurgon, MD、Institut Curie Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。