Эффективность местного морфина при лечении сильной локальной боли при хронических ранах (EMGEL)
18 ноября 2016 г. обновлено: Institut Curie
Исследование фазы III по оценке эффективности местного морфина при лечении сильной локальной боли при хронических ранах
Это исследование фазы III направлено на то, чтобы показать, что местные низкие дозы морфина лечат локализованную боль в хронических ранах, интенсивную и резистентную к системным анальгетикам, включая или не включая опиоиды.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Colombes, Ile de France, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ile de France, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile de France, Франция, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
-
Paris, Ile de France, Франция, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
Saint-Cloud, Ile de France, Франция, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет
- Болезненные хронические раны (пролежни, раневая опухоль, артериальные язвы, венозные или смешанные диабетические язвы при индексе систолического давления >0,8, некротический ангиодерматит, не трансплантируемый), площадь дна 300 см² и не требует более 15 мл геля при нанесении. При наличии у пациента множественных болезненных хронических ран для оценки рассматривается рана, имеющая только наибольшую интенсивность боли.
- Установлена неэффективность системного анальгетика с опиоидным анальгетиком или без него и поддерживалась в той же дозе в течение 3 дней до включения. Если лечение включает морфин, суточная доза не должна превышать 60 мг в эквиваленте морфина, и это лечение должно быть исключительно фоном лечения.
- Пациент, нуждающийся в уравновешивании анальгетиками при интенсивной и бунтующей локальной боли, со среднесуточной оценкой выше или равной 5 по градуированной числовой шкале от 0 до 10. Балл определяется при включении и соответствует интенсивности боли, ощущаемой локально пациентом при лечении системным анальгетиком с коанальгетиками или без них.
- Если анальгетики для лечения системной боли продолжаются, они должны вводиться более 3 дней (по критерию 3).
- Если лечение антидепрессантами продолжается, оно должно быть назначено на срок более месяца для трициклических и более 15 дней для других классов антидепрессантов.
- Если проводится противоэпилептическая терапия анальгетиками, она должна быть установлена в течение более 15 дней.
- Подписание формы информированного согласия.
- Пациент в состоянии ответить на вопросники самооценки (достаточное понимание оценок, владение французским языком).
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
Критерий исключения:
- Аллергия на морфин или карбоксиметилцеллюлозу или непереносимость морфина в анамнезе
- Анальгетик на исходном уровне, включая системный морфин, до более чем 60 мг эквивалентной дозы лечения морфином
- Свищевая рана
- Сильно экссудирующая рана
- Раневое кровотечение (спонтанное кровотечение)
- Продолжающаяся лучевая терапия хронической раны
- Креатинин > 110 мкмоль/л, общий билирубин > 20 мкмоль/л
- Не общающийся пациент
- Невозможно выполнить требование протокола (11 дней)
- Пациентка беременна или детородного возраста без контрацептивной терапии или в период лактации
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
- Только для фармакокинетического анализа: анальгетики на исходном уровне, включая морфин, гидроморфон, оксикодон или кодеин. Фентанил разрешен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Морфиновый гель
морфин 30 мг, количество геля на одно применение: 15 мг (15 мл)
|
Актуальный
|
|
Плацебо Компаратор: Нейтральный гель
вода для инъекций, количество геля на одно применение: 15 мг (15 мл)
|
Актуальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых максимальная суточная доза перорального морфина с немедленным высвобождением меньше или равна 30 мг за последние 72 часа исследования
Временное ограничение: 11 дней
|
Доля пациентов, у которых максимальная суточная доза перорального морфина с немедленным высвобождением меньше или равна 30 мг (либо до 3 таблеток по 10 мг в день) в течение последних 72 часов исследования (с 8 по 11 день) и для которых базовое лечение остается неизменным на протяжении всего исследования
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднесуточной оценки интенсивности боли по числовой шкале самооценки, измеряемой по 11 баллам между 1 и 11 днями.
Временное ограничение: 11 дней
|
Снижение среднего ежедневного балла интенсивности боли по числовой оценочной шкале (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) самооценка, измеряемая по 11 баллам между 1 и 11 днями.
Поэтому пациенты каждое утро оценивают локальную боль за предшествующие 24 часа.
|
11 дней
|
|
Оценить процент местного обезболивания за 24 часа по оценочной шкале от 0 до 100%.
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Оценить и охарактеризовать эволюцию локальной боли по общему изменению шкалы впечатления: связанное с болью общее впечатление пациента об изменении (PGIC) и клиническое общее впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Оцените удовлетворенность пациента лечением локальной боли (0–4 балла).
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Оцените влияние локальной боли на сон (шкала самоотчета от 0 до 100%).
Временное ограничение: 11 дней
|
0% отсутствие влияния боли на сон 100% максимальное влияние боли на сон, невозможность заснуть
|
11 дней
|
|
Определите время (в часах) перед применением перорального морфина с немедленным высвобождением после применения местного лечения.
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Определение кумулятивной дозы перорального морфина с немедленным высвобождением (в миллиграммах) за 11 дней лечения для купирования болевого доступа местного происхождения
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Оценить системные и местные побочные эффекты лечения анальгетиками (частота, тяжесть и локализация)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
|
Оценить системную абсорбцию местного морфина анализом крови после первого применения
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Директор по исследованиям: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .