Wirksamkeit von topischem Morphin bei der Behandlung von schweren lokalen Schmerzen bei chronischen Wunden (EMGEL)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
• Schmerzhafte chronische Wunden (Dekubitus, Wundtumor, arterielle Ulzera, venöse oder gemischte diabetische Ulzera, wenn systolischer Druckindex > 0,8, nekrotische Angiodermatitis, nicht transplantierbar), eine Bodenfläche von 300 cm² und erfordert nicht mehr als 15 ml Gel pro Anwendung. Wenn der Patient mehrere schmerzhafte chronische Wunden hat, wird nur die Wunde mit der höchsten Schmerzintensität für die Bewertung berücksichtigt.
• Ineffektives systemisches Analgetikum mit oder ohne Opioid-Analgetikum etabliert und bei gleicher Dosis für 3 Tage vor der Aufnahme beibehalten. Wenn die Behandlung Morphin umfasst, sollte die Tagesdosis 60 mg Morphinäquivalent nicht überschreiten und diese Behandlung muss eine ausschließliche Hintergrundbehandlung sein.
• Patient, der eine analgetische Äquilibrierung wegen intensiver und rebellischer lokaler Schmerzen benötigt, mit einem täglichen Durchschnittswert von mindestens 5 auf einer abgestuften numerischen Skala von 0 bis 10. Der Score wird bei der Aufnahme definiert und entspricht der lokal empfundenen Schmerzintensität des Patienten unter Behandlung mit systemischen Analgetika mit oder ohne Co-Analgetika.
• Wenn Analgetika zur Behandlung systemischer Schmerzen andauern, müssen diese länger als 3 Tage (gemäß Kriterium 3) eingeführt worden sein.
• Wenn eine Behandlung mit Antidepressiva im Gange ist, muss diese für trizyklische Antidepressiva über einen Monat und für andere Klassen von Antidepressiva über mehr als 15 Tage etabliert sein.
• Wenn eine antiepileptische Analgetikabehandlung durchgeführt wird, muss diese seit über 15 Tagen etabliert sein.
• Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Patientin in der Lage, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu beantworten (ausreichende Verständnisbewertungen, Französischkenntnisse).
• Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Morphin oder Carboxymethylcellulose oder frühere Intoleranz gegenüber Morphin
• Analgetikum zu Studienbeginn einschließlich systemischem Morphin bis zu einer äquivalenten Dosis von mehr als 60 mg einer Morphinbehandlung
• Fistulierte Wunde
• Stark exsudierende Wunde
• Wundblutung (Spontanblutung)
• Laufende Strahlentherapie bei chronischer Wunde
• Kreatinin > 110 µmol/L, Gesamtbilirubin > 20 µmol/L
• Patienten nicht kommunizieren
• Kann die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen (11 Tage)
• Patientin schwanger oder im gebärfähigen Alter ohne Verhütungstherapie oder stillend
• Person, die der Freiheit entzogen ist oder unter Vormundschaft steht
• Nur für die pharmakokinetische Analyse: Analgetika zu Studienbeginn einschließlich Morphin oder Hydromorphon oder Oxycodon oder Codein. Fentanyl ist erlaubt