Effekten av aktuell morfin ved behandling av alvorlige lokale smerter ved kroniske sår (EMGEL)
18. november 2016 oppdatert av: Institut Curie
Fase III-studie som evaluerer effekten av aktuell morfin ved behandling av alvorlige lokale smerter ved kroniske sår
Denne fase III-studien tar sikte på å vise at lave doser av topikale morfin behandler lokalisert smerte i kroniske sår, intense og opprørske til systemiske analgetika inkludert eller ikke opioider.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Colombes, Ile de France, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
Saint-Cloud, Ile de France, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- Smertefulle kroniske sår (liggesår, sårsvulst, arterielle sår, venøst eller blandet diabetisk sår hvis systolisk trykkindeks >0,8, nekrotisk angiodermatitt ikke transplanterbar), en bunnoverflate 300 cm² og krever ikke mer enn 15 ml gel ved påføring. Når pasienten har flere smertefulle kroniske sår, vurderes såret som kun har den høyeste smerteintensiteten for evaluering.
- Ineffektiv systemisk analgetikum med eller uten opioidanalgetikum etablert og opprettholdt i samme dose i 3 dager før inkludering. Hvis behandlingen inkluderer morfin, bør den daglige dosen ikke overstige 60 mg morfinekvivalent, og denne behandlingen må være eksklusiv behandlingsbakgrunn.
- Pasient som trenger en analgetisk ekvilibrering for intense og opprørske lokale smerter, med en daglig gjennomsnittsscore større enn eller lik 5, på en gradert numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen er definert ved inklusjonen og tilsvarer smerteintensiteten som føles lokalt av pasienten under behandling systemisk analgetika med eller uten ko-analgetika.
- Hvis analgetika for å behandle systemiske smerter pågår, må de ha vært introdusert i mer enn 3 dager (i henhold til kriterie 3)
- Hvis antidepressiv behandling pågår, må den ha vært etablert i over en måned for en trisyklisk og i mer enn 15 dager for andre klasser av antidepressiva.
- Hvis et smertestillende antiepileptisk behandlingsmiddel pågår, må det ha vært etablert i over 15 dager.
- Signering av skjemaet for informert samtykke.
- Pasienten er i stand til å svare på selvevalueringsspørreskjemaene (tilstrekkelig forståelse av vurderinger, ferdigheter i fransk).
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot morfin eller karboksymetylcellulose eller historie med intoleranse mot morfin
- Analgetikum ved baseline inkludert systemisk morfin til mer enn 60 mg ekvivalent dose morfinbehandling
- Fistelt sår
- Kraftig væskende sår
- Sårblødning (spontan blødning)
- Pågående strålebehandling på kroniske sår
- Kreatinin > 110 µmol/L, total bilirubin > 20 µmol/L
- Ikke kommuniserer pasient
- Kan ikke overholde kravet i protokollen (11 dager)
- Pasient gravid eller i fertil alder uten prevensjonsbehandling eller ammende
- Person frihetsberøvet eller under vergemål
- Kun for farmakokinetisk analyse: analgetika ved baseline inkludert morfin eller hydromorfon eller oksykodon eller kodein. Fentanyl er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morfin gel
morfin 30 mg, mengde gel per påføring: 15 mg (15 ml)
|
Aktuelt
|
|
Placebo komparator: Nøytral gel
vann til injeksjon, mengde gel per påføring: 15 mg (15 ml)
|
Aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvis maksimale daglige inntak av oral morfin med øyeblikkelig frigjøring er mindre enn eller lik 30 mg de siste 72 timene av studien
Tidsramme: 11 dager
|
Andel pasienter hvis maksimale daglige inntak av oral morfin med umiddelbar frigjøring er mindre enn eller lik 30 mg (enten opptil 3 tabletter 10 mg per dag) de siste 72 timene av studien (dag 8 til dag 11) og for hvilke grunnbehandlingen er uendret gjennom hele studiens varighet
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på en numerisk vurderingsskala selvvurdering, målt på et 11-punkt mellom dag 1 og dag 11
Tidsramme: 11 dager
|
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på en numerisk vurderingsskala (der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte) selvvurdering, målt på 11 poeng mellom dag 1 og dag 11.
Derfor vurderer pasienter hver morgen lokale smerter de siste 24 timene.
|
11 dager
|
|
Vurder prosentandelen lokal smertelindring i 24 timer på en vurderingsskala fra 0 til 100 %
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Vurder og karakteriser utviklingen av lokal smerte på en global endring i inntrykksskala: Smerterelatert pasient Global Impression of Change (PGIC) og Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Vurder pasienttilfredshet med behandling av lokale smerter (score 0-4)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Evaluer effekten av lokal smerte på søvn (selvrapporteringsskala fra 0 til 100 %)
Tidsramme: 11 dager
|
0 % ingen innvirkning av smerte på søvn 100 % maksimal innvirkning av smerte på søvn, manglende evne til å sove
|
11 dager
|
|
Bestem tiden (i timer) før bruk av oral morfin med øyeblikkelig frigjøring etter påføring av lokal behandling
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Bestemmelse av kumulativ dose av oral morfin med øyeblikkelig frigjøring (i milligram) av de 11 dagene med behandling for å lindre smertefull tilgang av lokal opprinnelse
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Evaluer systemiske og lokale bivirkninger av smertestillende behandling (forekomst, alvorlighetsgrad og plassering)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
|
Evaluer den systemiske absorpsjonen av lokal morfinblodprøve etter første påføring
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Studieleder: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .