Paikallisen morfiinin teho kroonisten haavojen vaikean paikallisen kivun hoidossa (EMGEL)
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Institut Curie
Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen morfiinin tehoa kroonisten haavojen vaikean paikallisen kivun hoidossa
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että paikallisesti käytettävät morfiinin pienet annokset hoitavat paikallista kipua kroonisissa haavoissa, jotka ovat voimakkaita ja kapinallisia systeemisille kipulääkkeille, mukaan lukien opioidit tai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Colombes, Ile de France, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
Saint-Cloud, Ile de France, Ranska, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Kivuliaat krooniset haavat (ruoteet, haavakasvain, valtimohaavat, laskimohaava tai diabeettinen sekahaava, jos systolinen paineindeksi >0,8, nekroottinen angiodermatiitti, joka ei ole siirrettävissä), pohjapinta 300 cm² ja ei vaadi enempää kuin 15 ml geeliä levitykseen. Kun potilaalla on useita kivuliaita kroonisia haavoja, haava, jolla on vain suurin kivun voimakkuus, otetaan huomioon arvioinnissa.
- Tehoton systeeminen analgeetti opioidianalgeetin kanssa tai ilman, on vahvistettu ja säilytetty samalla annoksella 3 päivää ennen sisällyttämistä. Jos hoito sisältää morfiinia, vuorokausiannos ei saa ylittää 60 mg morfiiniekvivalenttia ja tämän hoidon tulee olla hoidon yksinomaista taustaa.
- Potilas, joka tarvitsee analgeettista tasapainotusta voimakkaaseen ja kapinalliseen paikalliseen kipuun, jonka päivittäinen keskimääräinen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, asteikolla 0-10. Pistemäärä määritellään sisällyttämishetkellä ja vastaa kivun voimakkuutta, jonka potilas tuntee paikallisesti systeemisen analgeetin kanssa tai ilman muita analgeetteja.
- Jos analgeetit systeemisen kivun hoitoon jatkuvat, niiden on oltava käytössä yli 3 päivää (kriteerin 3 mukaan)
- Jos masennuslääkehoito on käynnissä, sen on täytynyt olla vakiintunut yli kuukauden trisyklisille lääkkeille ja yli 15 vuorokaudeksi muille masennuslääkeryhmille.
- Jos epilepsialääke on käynnissä, sen on oltava vakiintunut yli 15 päivää.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- Potilas pystyy vastaamaan itsearviointikyselyihin (riittävä ymmärrysarvioinnit, ranskan kielen taito).
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia morfiinille tai karboksimetyyliselluloosalle tai aiempi morfiini-intoleranssi
- Kipulääke lähtötilanteessa, mukaan lukien systeeminen morfiini yli 60 mg:n vastaavaan annokseen morfiinihoitoa
- Fistuloitu haava
- Voimakkaasti erittävä haava
- Haavan verenvuoto (spontaani verenvuoto)
- Jatkuva krooninen haavan sädehoito
- Kreatiniini > 110 µmol/l, kokonaisbilirubiini > 20 µmol/L
- Ei kommunikoi potilaalle
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia (11 päivää)
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei saa ehkäisyä tai imettää
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Vain farmakokineettiseen analyysiin: analgeetit lähtötilanteessa, mukaan lukien morfiini tai hydromorfoni tai oksikodoni tai kodeiini. Fentanyyli on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiini geeli
morfiinia 30 mg, geelin määrä käyttökertaa kohti: 15 mg (15 ml)
|
Ajankohtaista
|
|
Placebo Comparator: Neutraali geeli
injektionesteisiin käytettävä vesi, geelin määrä käyttökertaa kohti: 15 mg (15 ml)
|
Ajankohtaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suurin päivittäinen annos välittömästi vapautuvaa oraalista morfiinia on enintään 30 mg tutkimuksen viimeisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suurin päivittäinen annos välittömästi vapauttavaa oraalista morfiinia on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mg (joko enintään 3 tablettia 10 mg päivässä) tutkimuksen viimeisen 72 tunnin aikana (päivä 8–11) ja joille perushoito on muuttumaton koko tutkimuksen ajan
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden pistemäärän pieneneminen numeerisen luokitusasteikon itsearvioinnissa, mitattuna 11 pisteellä päivän 1 ja päivän 11 välillä
Aikaikkuna: 11 päivää
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden pistemäärän pieneneminen numeerisella arviointiasteikolla (jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) mitattuna 11 pisteellä päivän 1 ja 11 välillä.
Siksi potilaat arvioivat joka aamu paikallista kipua edellisen 24 tunnin ajalta.
|
11 päivää
|
|
Arvioi paikallisen kivun lievityksen prosenttiosuus 24 tunnin aikana luokitusasteikolla 0-100 %
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Arvioi ja karakterisoi paikallisen kivun kehitystä globaalissa vaikutelma-asteikon muutoksessa: kipuun liittyvän potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) ja kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä paikallisen kivun hoitoon (pisteet 0-4)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Arvioi paikallisen kivun vaikutus uneen (itseraportointiasteikko 0-100 %)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
0 % ei kivun vaikutusta uneen 100 % kivun suurin vaikutus uneen, kyvyttömyys nukkua
|
11 päivää
|
|
Määritä aika (tunteina) ennen oraalisen välittömästi vapautuvan morfiinin käyttöä paikallisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Suun kautta otettavan välittömästi vapautuvan morfiinin kumulatiivisen annoksen (milligrammoina) määrittäminen 11 päivän hoidon aikana paikallista alkuperää olevien kivuliaita lievittämiseksi
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Arvioi analgeettisen hoidon systeemiset ja paikalliset sivuvaikutukset (esiintyvyys, vakavuus ja sijainti)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
|
Arvioi paikallisen morfiinin systeeminen imeytyminen ensimmäisen käyttökerran jälkeen
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Opintojohtaja: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .