Skuteczność miejscowej morfiny w leczeniu ciężkiego miejscowego bólu ran przewlekłych (EMGEL)
18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Institut Curie
Badanie fazy III oceniające skuteczność miejscowego stosowania morfiny w leczeniu silnego miejscowego bólu ran przewlekłych
To badanie fazy III ma na celu wykazanie, że miejscowe niskie dawki morfiny leczą miejscowy ból w ranach przewlekłych, intensywny i oporny na ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe, w tym opioidy lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Colombes, Ile de France, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ile de France, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile de France, Francja, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
-
Paris, Ile de France, Francja, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
Saint-Cloud, Ile de France, Francja, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Bolesne rany przewlekłe (odleżyny, guzy rany, owrzodzenia tętnicze, owrzodzenia żylne lub mieszane, jeśli wskaźnik ciśnienia skurczowego >0,8, martwicze zapalenie naczynioruchowe nie do przeszczepu), dolna powierzchnia 300 cm² i nie wymaga więcej niż 15 ml żelu na aplikację. Gdy pacjent ma wiele bolesnych ran przewlekłych, do oceny bierze się pod uwagę ranę o największym natężeniu bólu.
- Nieskuteczny ogólnoustrojowy lek przeciwbólowy z opioidowym lekiem przeciwbólowym lub bez niego ustalony i utrzymywany w tej samej dawce przez 3 dni przed włączeniem. Jeśli leczenie obejmuje morfinę, dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg ekwiwalentu morfiny, a leczenie to musi stanowić wyłączne tło leczenia.
- Pacjent wymagający wyrównania przeciwbólowego z powodu intensywnego i buntowniczego bólu miejscowego, ze średnią dobową punktacją większą lub równą 5 w stopniowanej skali numerycznej od 0 do 10. Wynik jest określany przy włączeniu i odpowiada intensywności bólu odczuwanego miejscowo przez pacjenta w trakcie leczenia ogólnoustrojowym środkiem przeciwbólowym z lub bez ko-analgetyków.
- Jeżeli leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu ogólnoustrojowego trwają dłużej niż 3 dni (zgodnie z kryterium 3)
- Jeśli leczenie przeciwdepresyjne jest w toku, musi być ono ustalone przez ponad miesiąc dla leku trójpierścieniowego i przez ponad 15 dni dla innych grup leków przeciwdepresyjnych.
- Jeżeli trwa leczenie przeciwpadaczkowe przeciwbólowe, to musi być ono ustalone dłużej niż 15 dni.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy samooceny (oceny wystarczającego zrozumienia, biegła znajomość języka francuskiego).
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na morfinę lub karboksymetylocelulozę lub historia nietolerancji morfiny
- Środek przeciwbólowy na początku leczenia, w tym ogólnoustrojowa morfina do dawki równoważnej większej niż 60 mg morfiny
- Rana z przetoką
- Mocno sącząca rana
- Krwawienie z rany (samoistne krwawienie)
- Trwająca radioterapia rany przewlekłej
- Kreatynina > 110 µmol/l, bilirubina całkowita > 20 µmol/l
- Brak komunikacji z pacjentem
- Niemożność spełnienia wymogu protokołu (11 dni)
- Pacjentka w ciąży lub w wieku rozrodczym nie stosująca antykoncepcji lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod kuratelą
- Tylko do analizy farmakokinetycznej: leki przeciwbólowe na początku badania, w tym morfina lub hydromorfon, oksykodon lub kodeina. Fentanyl jest dozwolony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z morfiną
morfina 30 mg, ilość żelu na aplikację: 15mg (15ml)
|
Aktualny
|
|
Komparator placebo: Neutralny żel
woda do iniekcji, ilość żelu na aplikację: 15mg (15ml)
|
Aktualny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których maksymalne dzienne spożycie morfiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu jest mniejsze lub równe 30 mg w ciągu ostatnich 72 godzin badania
Ramy czasowe: 11 dni
|
Odsetek pacjentów, u których maksymalne dzienne spożycie morfiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu jest mniejsze lub równe 30 mg (do 3 tabletek po 10 mg na dobę) w ciągu ostatnich 72 godzin badania (od dnia 8 do dnia 11) i dla których podstawowe leczenie pozostaje niezmienione przez cały czas trwania badania
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniego dziennego wyniku natężenia bólu w numerycznej skali samooceny, mierzone w 11-punktowej skali między dniem 1 a dniem 11
Ramy czasowe: 11 dni
|
Zmniejszenie średniego dziennego wyniku natężenia bólu w numerycznej skali oceny (gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), mierzone w 11-punktowej skali między dniem 1 a dniem 11.
Dlatego każdego ranka pacjenci oceniają miejscowy ból z ostatnich 24 godzin.
|
11 dni
|
|
Oceń procent miejscowego złagodzenia bólu przez 24 godziny w skali ocen od 0 do 100%
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Ocenić i scharakteryzować ewolucję miejscowego bólu na podstawie globalnej zmiany skali wycisku: Globalne wrażenie zmiany pacjenta związane z bólem (PGIC) i Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC)
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta z leczenia miejscowego bólu (ocena 0-4)
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Ocena wpływu miejscowego bólu na sen (skala samooceny od 0 do 100%)
Ramy czasowe: 11 dni
|
0% brak wpływu bólu na sen 100% maksymalny wpływ bólu na sen, brak możliwości zaśnięcia
|
11 dni
|
|
Określ czas (w godzinach) przed zastosowaniem doustnej morfiny o natychmiastowym uwalnianiu po zastosowaniu leczenia miejscowego
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Określenie skumulowanej dawki doustnej morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (w miligramach) z 11 dni leczenia w celu złagodzenia bólu dostępu pochodzenia miejscowego
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Oceń ogólnoustrojowe i miejscowe skutki uboczne leczenia przeciwbólowego (częstość występowania, nasilenie i lokalizacja)
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
|
Ocenić ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowej morfiny w badaniu krwi po pierwszym zastosowaniu
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Dyrektor Studium: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .