Eficacia de la morfina tópica en el tratamiento del dolor local intenso de heridas crónicas (EMGEL)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Institut Curie
Estudio de fase III que evalúa la eficacia de la morfina tópica en el tratamiento del dolor local intenso de heridas crónicas
Este estudio de fase III pretende demostrar que la morfina tópica a dosis bajas trata el dolor localizado en heridas crónicas, intenso y rebelde a los analgésicos sistémicos incluidos o no opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Colombes, Ile de France, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Ile de France, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile de France, Francia, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
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Paris, Ile de France, Francia, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Saint-Cloud, Ile de France, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 18 años
- Heridas crónicas dolorosas (escaras, tumor de herida, úlceras arteriales, úlcera diabética venosa o mixta si índice de presión sistólica >0,8, angiodermatitis necrótica no injertable), una superficie inferior de 300 cm² y no requiere más de 15 ml de gel por aplicación. Cuando el paciente tiene múltiples heridas crónicas dolorosas, se considera para la evaluación la herida que tiene la mayor intensidad de dolor.
- Analgésico sistémico ineficaz con o sin analgésico opioide establecido y mantenido en la misma dosis durante 3 días antes de la inclusión. Si el tratamiento incluye morfina, la dosis diaria no debe exceder los 60 mg de morfina equivalente y este tratamiento debe ser un tratamiento exclusivo de fondo.
- Paciente que requiere una equilibración analgésica por dolor local intenso y rebelde, con una puntuación media diaria mayor o igual a 5, en una escala numérica graduada de 0 a 10. La puntuación se define en la inclusión y corresponde a la intensidad del dolor sentido localmente por el paciente en tratamiento analgésico sistémico con o sin coanalgésicos.
- Si los analgésicos para tratar el dolor sistémico están en curso, deben haber sido introducidos por más de 3 días (según el criterio 3)
- Si el tratamiento antidepresivo está en curso, debe haberse establecido durante más de un mes para un tricíclico y durante más de 15 días para otras clases de antidepresivos.
- Si se encuentra en curso un tratamiento analgésico antiepiléptico, éste debe estar instaurado hace más de 15 días.
- Firma del formulario de consentimiento informado.
- Paciente capaz de responder a los cuestionarios de autoevaluación (evaluaciones de comprensión suficiente, competencia en francés).
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Alergia a la morfina o a la carboximetilcelulosa o antecedentes de intolerancia a la morfina
- Analgésico al inicio que incluye morfina sistémica a una dosis equivalente de más de 60 mg de tratamiento con morfina
- Herida fistulada
- Herida muy exudativa
- Sangrado de heridas (sangrado espontáneo)
- Radioterapia continua en herida crónica
- Creatinina > 110 µmol/L, Bilirrubina total > 20 µmol/L
- No comunicar al paciente
- Incapaz de cumplir con el requisito del protocolo (11 días)
- Paciente embarazada o en edad fértil sin terapia anticonceptiva o en período de lactancia
- Persona privada de libertad o bajo tutela
- Solo para análisis farmacocinéticos: analgésicos al inicio del estudio, incluidos morfina, hidromorfona, oxicodona o codeína. El fentanilo está permitido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de morfina
morfina 30 mg, cantidad de gel por aplicación: 15 mg (15 ml)
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Actual
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Comparador de placebos: Gel neutro
agua para inyección, cantidad de gel por aplicación: 15 mg (15 ml)
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Actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes cuyo consumo máximo diario de morfina oral de liberación inmediata es inferior o igual a 30 mg durante las últimas 72 horas del estudio
Periodo de tiempo: 11 días
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Proporción de pacientes cuyo consumo diario máximo de morfina oral de liberación inmediata es inferior o igual a 30 mg (ya sea hasta 3 tabletas de 10 mg por día) durante las últimas 72 horas del estudio (día 8 a día 11) y para los cuales el tratamiento básico no cambia a lo largo de la duración del estudio
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11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la puntuación diaria promedio de la intensidad del dolor en una autoevaluación de escala de calificación numérica, medida en 11 puntos entre el día 1 y el día 11
Periodo de tiempo: 11 días
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Reducción en la puntuación diaria promedio de la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) autoevaluación, medida en 11 puntos entre el día 1 y el día 11.
Por lo tanto los pacientes evalúan cada mañana el dolor local de las últimas 24 horas.
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11 días
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Evaluar el porcentaje de alivio del dolor local durante 24 horas en una escala de calificación de 0 a 100 %
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Evaluar y caracterizar la evolución del dolor local en un cambio de escala de impresión global: Impresión global del cambio del paciente (PGIC) relacionada con el dolor e Impresión clínica global del cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor local (puntuación 0-4)
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Evaluar la puntuación de impacto del dolor local en el sueño (escala de autoinforme de 0 a 100%)
Periodo de tiempo: 11 días
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0% sin impacto del dolor en el sueño 100% impacto máximo del dolor en el sueño, incapacidad para dormir
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11 días
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Determinar el tiempo (en horas) antes de usar morfina oral de liberación inmediata después de la aplicación del tratamiento local
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Determinación de la dosis acumulada de morfina oral de liberación inmediata (en miligramos) de los 11 días de tratamiento para el alivio del acceso doloroso de origen local
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Evaluar los efectos secundarios sistémicos y locales del tratamiento analgésico (incidencia, gravedad y localización)
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Evaluar la absorción sistémica de la prueba de sangre de morfina tópica después de la primera aplicación
Periodo de tiempo: 11 días
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11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Director de estudio: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .