만성 상처의 심한 국소 통증 치료에서 국소 모르핀의 효능 (EMGEL)
2016년 11월 18일 업데이트: Institut Curie
만성 상처의 심한 국소 통증 치료에서 국소 모르핀의 효능을 평가하는 3상 연구
이 3상 연구는 국소 모르핀 저용량이 아편유사제를 포함하거나 포함하지 않는 전신 진통제에 대해 강렬하고 반항적인 만성 상처의 국소 통증을 치료한다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Colombes, Ile de France, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Saint-Cloud, Ile de France, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 고통스러운 만성 상처(욕창, 상처 종양, 동맥 궤양, 수축기 혈압 지수 >0.8인 경우 정맥성 또는 혼합형 당뇨병성 궤양, 이식할 수 없는 괴사성 혈관피부염), 바닥면 300cm², 적용 시 15ml 이상의 젤이 필요하지 않습니다. 환자에게 통증이 있는 만성 상처가 여러 개 있는 경우 통증 강도가 가장 높은 상처만 평가 대상으로 합니다.
- 오피오이드 진통제를 포함하거나 포함하지 않는 비효과적인 전신 진통제를 설정하고 포함 전 3일 동안 동일한 용량으로 유지합니다. 치료에 모르핀이 포함된 경우 일일 복용량은 모르핀 등가물 60mg을 초과해서는 안 되며 이 치료는 치료 전용 배경이어야 합니다.
- 강렬하고 반항적인 국소 통증에 대한 진통 평형이 필요한 환자로서 0에서 10까지의 누진 수치 척도에서 일일 평균 점수가 5 이상인 환자. 점수는 포함에서 정의되고 보조 진통제가 있거나 없는 전신 진통제 치료 중에 환자가 국소적으로 느끼는 통증 강도에 해당합니다.
- 전신통증을 치료하기 위한 진통제 투여가 진행중인 경우 투여기간이 3일 이상이어야 함(기준 3에 따름)
- 항우울제 치료가 진행 중인 경우 삼환계 항우울제는 1개월 이상, 다른 종류의 항우울제는 15일 이상 확립되어야 합니다.
- 항경련제 치료 진통제가 진행 중인 경우 15일 이상 확립되어 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 자가 평가 설문지에 응답할 수 있는 환자(충분한 이해 평가, 프랑스어 능력).
- 건강 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 모르핀 또는 카르복시메틸셀룰로오스에 대한 알레르기 또는 모르핀에 대한 불내성 병력
- 전신 모르핀을 포함하여 베이스라인에서 60mg 이상의 모르핀 치료 등가 용량의 진통제
- 누공 상처
- 삼출물이 많은 상처
- 상처 출혈(자발 출혈)
- 만성 상처에 대한 지속적인 방사선 요법
- 크레아티닌 > 110 µmol/L, 총 빌리루빈 > 20 µmol/L
- 의사 소통하지 않는 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음(11일)
- 피임 요법을 받지 않았거나 수유 중인 임신 또는 가임기 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 자
- 약동학 분석 전용: 모르핀 또는 하이드로모르폰 또는 옥시코돈 또는 코데인을 포함하는 기준선의 진통제. 펜타닐은 허용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모르핀 젤
모르핀 30mg, 적용 당 젤 양: 15mg (15ml)
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뉴스 영화
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위약 비교기: 중성 젤
주사 용수, 도포 당 젤 양 : 15mg (15ml)
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뉴스 영화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 마지막 72시간 동안 속방형 경구 모르핀의 최대 일일 소비량이 30mg 이하인 환자의 비율
기간: 11일
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연구의 마지막 72시간(8일에서 11일) 동안 속방형 경구 모르핀의 최대 일일 섭취량이 30mg 이하(하루에 최대 3정 10mg 정제)인 환자의 비율 기본 치료는 연구 기간 동안 변경되지 않습니다.
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일과 11일 사이에 11점으로 측정된 수치 평가 척도 자체 평가에서 평균 일일 통증 강도 점수 감소
기간: 11일
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1일과 11일 사이에 11점으로 측정된 수치 등급 척도(여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증) 자체 평가에서 평균 일일 통증 강도 점수 감소.
따라서 환자는 매일 아침 이전 24시간 동안의 국소 통증을 평가합니다.
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11일
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0~100% 등급 척도로 24시간 동안 국소 통증 완화 비율을 평가합니다.
기간: 11일
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11일
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전체 인상 척도 변화에 대한 국소 통증의 진화를 평가하고 특성화: 통증 관련 환자 전체 인상 변화(PGIC) 및 임상적 전체 인상 변화(CGIC)
기간: 11일
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11일
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국소 통증 치료에 대한 환자 만족도 평가(점수 0-4)
기간: 11일
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11일
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국소 통증이 수면에 미치는 영향 점수 평가(자기 보고 척도 0~100%)
기간: 11일
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0% 통증이 수면에 미치는 영향 없음 100% 통증이 수면에 미치는 최대 영향, 수면 불능
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11일
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국소 치료제 적용 후 경구 속방형 모르핀을 사용하기 전 시간(시간 단위)을 결정합니다.
기간: 11일
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11일
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국소 기원의 고통스러운 접근을 완화하기 위한 치료 11일의 경구 즉시 방출 모르핀의 누적 용량(밀리그램) 결정
기간: 11일
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11일
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진통제 치료의 전신 및 국소 부작용 평가(발병률, 중증도 및 위치)
기간: 11일
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11일
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첫 적용 후 국소 모르핀 혈액 검사의 전신 흡수 평가
기간: 11일
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- 연구 책임자: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2013-01
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