Efficacité de la morphine topique dans le traitement de la douleur locale sévère des plaies chroniques (EMGEL)
18 novembre 2016 mis à jour par: Institut Curie
Étude de phase III évaluant l'efficacité de la morphine topique dans le traitement de la douleur locale sévère des plaies chroniques
Cette étude de phase III vise à montrer que la morphine topique à faibles doses traite les douleurs localisées des plaies chroniques, intenses et rebelles aux antalgiques systémiques inclus ou non opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Colombes, Ile de France, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Ile de France, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, Ile de France, France, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
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Paris, Ile de France, France, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
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Saint-Cloud, Ile de France, France, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans
- Plaies chroniques douloureuses (escarres, tumeur de plaie, ulcères artériels, ulcère diabétique veineux ou mixte si indice de pression systolique > 0,8, angiodermite nécrotique non greffable), une surface inférieure de 300 cm² et ne nécessite pas plus de 15 ml de gel par application. Lorsque le patient présente de multiples plaies chroniques douloureuses, seule la plaie présentant l'intensité de la douleur la plus élevée est prise en compte pour l'évaluation.
- Antalgique systémique inefficace avec ou sans antalgique opioïde établi et maintenu à la même dose pendant 3 jours avant l'inclusion. Si le traitement comprend de la morphine, la dose journalière ne doit pas dépasser 60 mg d'équivalent morphine et ce traitement doit être un traitement de fond exclusif.
- Patient nécessitant une équilibration antalgique pour douleur locale intense et rebelle, avec un score moyen journalier supérieur ou égal à 5, sur une échelle numérique graduée de 0 à 10. Le score est défini à l'inclusion et correspond à l'intensité de la douleur ressentie localement par le patient sous traitement antalgique systémique avec ou sans co-analgésiques.
- Si les antalgiques pour traiter les douleurs systémiques sont en cours, ils doivent avoir été introduits depuis plus de 3 jours (selon le critère 3)
- Si un traitement antidépresseur est en cours, il doit être établi depuis plus d'un mois pour un tricyclique et depuis plus de 15 jours pour les autres classes d'antidépresseurs.
- Si un traitement antalgique antiépileptique est en cours, il doit être établi depuis plus de 15 jours.
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
- Patient capable de répondre aux questionnaires d'auto-évaluation (compréhension suffisante des évaluations, maîtrise du français).
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Allergie à la morphine ou à la carboxyméthylcellulose ou antécédents d'intolérance à la morphine
- Analgésique au départ, y compris la morphine systémique à une dose équivalente supérieure à 60 mg de traitement à la morphine
- Plaie fistulée
- Plaie très exsudative
- Saignement de la plaie (saignement spontané)
- Radiothérapie en cours sur plaie chronique
- Créatinine > 110 µmol/L, Bilirubine totale > 20 µmol/L
- Patient non communicant
- Incapable de se conformer à l'exigence du protocole (11 jours)
- Patiente enceinte ou en âge de procréer sans traitement contraceptif ou allaitante
- Personne privée de liberté ou sous tutelle
- Uniquement pour l'analyse pharmacocinétique : antalgiques à l'inclusion dont morphine ou hydromorphone ou oxycodone ou codéine. Le fentanyl est autorisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de morphine
morphine 30 mg, quantité de gel par application : 15mg (15ml)
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Topique
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Comparateur placebo: Gel neutre
eau pour préparations injectables, quantité de gel par application : 15mg (15ml)
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Topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dont la consommation quotidienne maximale en morphine orale à libération immédiate est inférieure ou égale à 30 mg pendant les 72 dernières heures de l'étude
Délai: 11 jours
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Proportion de patients dont la consommation quotidienne maximale en morphine orale à libération immédiate est inférieure ou égale à 30 mg (soit jusqu'à 3 comprimés à 10 mg par jour) pendant les 72 dernières heures de l'étude (jour 8 à jour 11) et pour lesquels le traitement de base est inchangé pendant toute la durée de l'étude
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11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du score moyen quotidien d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique auto-évaluée, mesurée sur 11 points entre le jour 1 et le jour 11
Délai: 11 jours
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Réduction du score quotidien moyen d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) auto-évaluation, mesurée sur 11 points entre le jour 1 et le jour 11.
Les patients évaluent donc chaque matin la douleur locale des 24 heures précédentes.
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11 jours
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Évaluer le pourcentage de soulagement local de la douleur pendant 24 heures sur une échelle de notation de 0 à 100 %
Délai: 11 jours
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11 jours
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Évaluer et caractériser l'évolution de la douleur locale sur une échelle d'impression globale : Pain related Patient Global Impression of Change (PGIC) et Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Évaluer la satisfaction du patient avec le traitement de la douleur locale (score 0-4)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Évaluer le score d'impact de la douleur locale sur le sommeil (échelle d'auto-évaluation de 0 à 100 %)
Délai: 11 jours
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0% pas d'impact de la douleur sur le sommeil 100% impact maximum de la douleur sur le sommeil, incapacité à dormir
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11 jours
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Déterminer le délai (en heures) avant d'utiliser la morphine orale à libération immédiate après application d'un traitement local
Délai: 11 jours
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11 jours
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Détermination de la dose cumulée de morphine orale à libération immédiate (en milligrammes) des 11 jours de traitement pour soulager les accès douloureux d'origine locale
Délai: 11 jours
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11 jours
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Évaluer les effets secondaires systémiques et locaux du traitement antalgique (incidence, gravité et localisation)
Délai: 11 jours
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11 jours
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Évaluer l'absorption systémique du test sanguin de morphine topique après la première application
Délai: 11 jours
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11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Directeur d'études: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2013-01
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