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患者間のコミュニティ MRSA 定着を阻止 (SUSTAIN)

2018年3月19日 更新者:Johns Hopkins University

患者間のコミュニティ MRSA 定着を阻止する (SUSTAIN)

この研究は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) を外来患者の設定で保持している患者、およびその家族や性的パートナーから除去する方法について詳しく知るために行われています。

MRSA はバクテリアまたは細菌の一種で、皮膚に悪い感染症を引き起こし、人々を非常に病気にする可能性があります。 この細菌は、ボルチモア地域や全国の病院で多数の人に見られました。 MRSA は、特に家庭や家族、性的パートナーの間で、人から人へと広がる可能性があります。

研究者がこの調査研究から学びたいことは 3 つあります。

まず、研究者は、外来患者の設定で MRSA 感染を防ぐ方法を見つけたいと考えています。 質問をすることで、調査員はあなたとあなたの家族がこの種の細菌を持つリスクを高める可能性があることを調べたいと考えています.

第二に、調査員は、MRSA の除去に効果的であることが示されている石鹸と口腔リンス (クロルヘキシジン) と薬 (抗生物質; ムピロシン軟膏) を持っています。 研究者は、これらの抗生物質と石けんを家族全員に使用するのが最適なのか、それとも既知の MRSA を持つ個人のみに使用するのが最適なのかを判断したいと考えています。

第三に、私たちは研究者として、バクテリアの内部を見て、バクテリアについてもっと知りたいと思っています。 研究者は、収集したサンプルに対して実験室でのテストを行い、MRSA 細菌がどのように成長し、繁殖し、どのように発達して他の種類の MRSA 細菌とは異なる振る舞いをするかを学びます。

調査の概要

詳細な説明

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) よりも米国 (米国) でより多くの患者を殺しています。 さらに、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) と共に生きる人は、一般集団よりも有意に高い割合で MRSA 感染を経験し (12.3/1000 人年と比較して 1 ~ 2/1000 人年)、MRSA は依然としてこの患者の入院の実質的な理由です。人口。 黄色ブドウ球菌の定着は、HIV および AIDS (PLWHA) と共に生きる人々の感染の主要な危険因子であり、MRSA 定着の根絶は患者のその後の感染の発生を減らします。 MRSA 定着との家庭内接触は、除菌の失敗率を高めます。 米国感染症学会 (IDSA) の MRSA 管理に関する臨床診療ガイドラインでは、皮膚および軟部組織の感染を繰り返している人、および家族との接触者に除菌を提供することを推奨しています。ただし、ガイドラインは、この推奨事項を支持する証拠は限られていると報告しています。 さらに、これらの推奨事項には、家庭外の性的パートナーは含まれておらず、性的パートナーと性的ネットワークの間で MRSA が感染しているという証拠が増えています。 HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々の間で MRSA の拡散を減らす戦略は、この格差を減らすために非常に必要です。

PLWHA における保菌率を評価するために、研究者はジョンズ・ホプキンス大学 AIDS サービス (JHUAS) 内の人々の間で MRSA の疫学的評価を実施しました。 この研究には、500 人の被験者 (65.8 % が男性) と 35 人の被験者の性的パートナーが含まれていました。 MRSA 定着率は被験者で 16.8%、性的パートナーで 37% (17/35) でした (未発表データ)。 これらの調査結果は、米国の人口と比較して PLWHA での植民地化の有病率の例外的な違いを示しており、包摂世帯および/または性的パートナーの介入と比較して、個々の植民地化解除のみの結果を評価する植民地化解除レジメンを理解するためのさらなる研究の必要性を裏付けています。 個人対家庭/性的パートナーの除菌介入を評価するために、JHUAS内の100 PLWHA(アームあたり50)の間でランダム化比較試験(RCT)を提案します。

提案された RCT の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 植民地化された個人 (指標) に対する MRSA の非植民地化プロトコルと、指標とその家族および/または定期的な性的パートナーを比較すること。

    H0: 指標と家族/性的パートナーの除菌は、除菌プロトコルの完了後 6 か月での MRSA 定着の発生率の低下と関連します。

  2. 介入の効果の大きさを推定し、介入の忠実度評価計画を作成して、介入をより大きな複数都市のR01アプリケーションにスケーリングします。
  3. 初発患者および家族構成員の臨床分離株およびコロニー形成分離株の分子特性および抗菌薬感受性を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス大学エイズ・サービス内でケアを受けているすべての人種および民族グループの 21 歳以上の個人で、MRSA 定着の前歴がある人は、インデックス HIV 陽性被験者として参加する資格があります。
  • 世帯に少なくとも 2 人のメンバーがいる、および/または性的パートナーがいる
  • -被験者は、自宅訪問を含む家庭および/または性的パートナーの評価への無作為化を含む、研究のいずれかのアームに無作為化されることをいとわない必要があります
  • 性的パートナーおよび/または家族も、インフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 被験者とその接触者は、標準化された除菌レジメンで使用される薬剤に対するアレルギーが文書化または報告されていてはなりません
  • 7歳未満の世帯員には保護者の同意が必要です

除外基準:

  • 一人暮らしで活発な性的パートナーがいない人
  • 除菌プロトコルのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:個人+世帯
個人および家庭用の標準的な除菌レジメン: 鼻ムピロシン カルシウム 2% 軟膏を 1 日 2 回鼻の内側に塗布する 7 日間コース 4% グルコン酸クロルヘキシジン (石鹸) をシャワー/バスで毎日 7 日間使用。 のどに定着した人には、グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% を追加し、1 日 2 回、7 日間、うがいと唾を吐き出します。
グルコン酸クロルヘキシジン4%(石鹸)
他の名前:
  • ヒビクレンズ
グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス0.12%
他の名前:
  • クロルヘキシジン
鼻用ムピロシンカルシウム2%軟膏
他の名前:
  • ムピロシン
アクティブコンパレータ:一人で
個人単独の標準的な除菌レジメン:鼻ムピロシン カルシウム 2% 軟膏の 7 日間コースを 1 日 2 回鼻の内側に塗布し、4% グルコン酸クロルヘキシジン (石鹸) をシャワー/バスで毎日 7 日間使用します。 のどに定着した人には、グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% を追加し、1 日 2 回、7 日間、うがいと唾を吐き出します。
グルコン酸クロルヘキシジン4%(石鹸)
他の名前:
  • ヒビクレンズ
グルコン酸クロルヘキシジン口腔リンス0.12%
他の名前:
  • クロルヘキシジン
鼻用ムピロシンカルシウム2%軟膏
他の名前:
  • ムピロシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の定着が再発した参加者の数
時間枠:6ヵ月
参加者は、標準的なメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 除菌プロトコルで除菌され、6 か月間監視されました。 これは、除菌(すなわち、再発感染)から6か月後にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)のスクリーニングで陽性と判定された参加者の数です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月19日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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