Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte komunitní kolonizaci MRSA mezi pacienty (SUSTAIN)

19. března 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zastavit komunitní kolonizaci MRSA mezi pacienty (SUSTAIN)

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o přístupu k odstranění methicilin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) u pacientů, kteří jsou přenašeči bakterií v ambulantních zařízeních a mezi členy jejich domácnosti a sexuálními partnery.

MRSA je druh bakterií nebo zárodků, které mohou způsobit špatné infekce kůže, které mohou způsobit lidem velmi nemocné. Bakterie byly pozorovány u velkého počtu osob v oblasti Baltimoru a v nemocnicích po celé zemi. MRSA se může šířit z člověka na člověka, zejména v domácnostech a mezi rodinnými příslušníky a sexuálními partnery.

Z této výzkumné studie se vyšetřovatelé doufají naučit tři věci:

Za prvé, vyšetřovatelé chtějí najít způsob, jak zabránit infekcím MRSA v ambulantních podmínkách. Kladením otázek se vyšetřovatelé chtějí podívat na věci, které mohou zvýšit riziko výskytu tohoto typu bakterií u vás a vašich rodinných příslušníků.

Za druhé, vyšetřovatelé mají mýdla a ústní výplachy (chlorhexidin) a léky (antibiotika; mast Mupirocin), které se ukázaly jako účinné při odstraňování MRSA. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou tato antibiotika a mýdla nejvhodnější pro každého v domácnosti nebo pouze pro jednotlivce se známým MRSA.

Za třetí, jako vyšetřovatelé se chceme dozvědět více o bakteriích tím, že se na ně podíváme zevnitř. Vyšetřovatelé provedou laboratorní testy na vzorcích, které odebíráme, aby se dozvěděli, jak bakterie MRSA rostou, reprodukují se a jak se vyvíjejí, aby se chovaly odlišně než jiné typy bakterií MRSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) zabíjí ve Spojených státech (USA) více pacientů než syndrom získané imunodeficience (AIDS). Dále osoby žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) zažívají infekci MRSA ve výrazně vyšší míře než běžná populace (12,3/1000 osoboroků ve srovnání s 1 až 2/1000 osoboroků) a MRSA zůstává u tohoto pacienta podstatným důvodem pro přijetí do nemocnice. populace. Kolonizace Staphylococcus aureus je hlavním rizikovým faktorem infekce u osob žijících s HIV a AIDS (PLWHA) a eradikace kolonizace MRSA snižuje výskyt následné infekce u pacientů. Kontakty domácností s kolonizací MRSA zvyšují míru selhání dekolonizace. Pokyny pro klinickou praxi pro léčbu MRSA od Infectious Diseases Society of America (IDSA) doporučují poskytovat dekolonizaci osobám s opakovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, stejně jako jejich kontaktům v domácnosti; pokyny však uvádějí, že důkazy na podporu tohoto doporučení jsou omezené. Tato doporučení navíc nezahrnují sexuální partnery mimo domov a přibývají důkazy o přenosu MRSA mezi sexuálními partnery a sexuálními sítěmi. Ke snížení tohoto rozdílu jsou životně potřebné strategie, které omezí šíření MRSA mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA).

K posouzení prevalence kolonizace mezi PLWHA vyšetřovatelé provedli epidemiologické vyhodnocení MRSA mezi osobami v rámci AIDS služby Univerzity Johnse Hopkinse (JHUAS). Studie zahrnovala 500 subjektů (65,8 % mužů) spolu se sexuálními partnery 35 subjektů. Prevalence kolonizace MRSA byla 16,8 % mezi subjekty a 37 % (17/35) u jejich sexuálních partnerů (nepublikovaná data). Tato zjištění demonstrují výjimečný rozdíl v prevalenci kolonizace u PLWHA ve srovnání s populací v USA a podporují potřebu dalšího výzkumu k pochopení dekolonizačních režimů, které hodnotí výsledky pro individuální dekolonizaci pouze ve srovnání s intervencemi inkluzní domácnosti a/nebo sexuálních partnerů. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi 100 PLWHA (50 na rameno) v rámci JHUAS k vyhodnocení intervence dekolonizace jednotlivce versus domácnost/sexuální partner.

Konkrétní cíle navrhované RCT jsou:

  1. Porovnat protokol dekolonizace MRSA pro kolonizovaného jedince (index) s indexem plus jeho členem domácnosti a/nebo rutinním sexuálním partnerem (partnery).

    H0: Index plus dekolonizace v domácnosti/sexuálním partnerovi (partnerech) bude spojena s nižším výskytem kolonizace MRSA 6 měsíců po dokončení dekolonizačního protokolu.

  2. Odhadnout velikost účinku intervence a vypracovat plán hodnocení věrnosti intervence pro škálování intervence do větší aplikace R01 pro více měst.
  3. Stanovit molekulární charakteristiky a antimikrobiální citlivost jak klinických, tak kolonizujících izolátů mezi indexovými pacienty i členy domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 21 let a starší, všech ras a etnických skupin, kteří dostávají péči v rámci AIDS služby Univerzity Johnse Hopkinse, kteří mají předchozí kolonizaci MRSA, se mohou zúčastnit jako indexový HIV pozitivní subjekt
  • mít alespoň dva členy v domácnosti a/nebo sexuálního partnera
  • subjekty musí být ochotny být randomizovány do kterékoli větve studie, včetně randomizace do hodnocení domácnosti a/nebo sexuálního partnera, které zahrnuje návštěvy doma
  • Informovaný souhlas budou muset poskytnout také sexuální partneři a/nebo členové domácnosti
  • Subjekty a jejich kontakty nesmí mít žádné zdokumentované nebo hlášené alergie na jakoukoli látku používanou ve standardizovaném dekolonizačním režimu
  • Pro členy domácnosti mladší 7 let bude vyžadován souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří žijí sami a nemají žádné aktivní sexuální partnery
  • alergie na kteroukoli složku dekolonizačního protokolu
  • osoby, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotlivec plus domácnost
Standardní dekolonizační režim pro jednotlivce a domácnost: 7denní kúra nosní mupirocin kalcium 2% mast aplikovaná do nosu dvakrát denně 4% chlorhexidin glukonát (mýdlo) každý den ve sprše/lázni po dobu 7 dnů. U jedinců kolonizovaných v krku přidáme chlorhexidin glukonát ústní výplach 0,12% užívaný kloktáním a pliváním dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Chlorhexidin glukonátové mýdlo
4% chlorhexidin glukonát (mýdlo)
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Lék: Chlorhexidin glukonát ústní voda
chlorhexidin glukonát ústní voda 0,12%
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin
Lék: Mupirocin kalcium 2% mast
nosní mupirocin kalcium 2% mast
Ostatní jména:
  • Mupirocin
Aktivní komparátor: Jedinec sám
Standardní dekolonizační režim pro jednotlivce samostatně: 7denní kúra nosní mupirocin kalcium 2% mast aplikovaná do nosu dvakrát denně plus 4% chlorhexidin glukonát (mýdlo) používané ve sprše/koupale každý den po dobu 7 dnů. U jedinců kolonizovaných v krku přidáme chlorhexidin glukonát ústní výplach 0,12% užívaný kloktáním a pliváním dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Chlorhexidin glukonátové mýdlo
4% chlorhexidin glukonát (mýdlo)
Ostatní jména:
  • Hibiclens
Lék: Chlorhexidin glukonát ústní voda
chlorhexidin glukonát ústní voda 0,12%
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin
Lék: Mupirocin kalcium 2% mast
nosní mupirocin kalcium 2% mast
Ostatní jména:
  • Mupirocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rekurentní kolonizací Staphylococcus Aureus (MRSA) rezistentní na meticilin
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli dekolonizováni standardním protokolem dekolonizace Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentním na meticilin a monitorováni po dobu 6 měsíců. Toto je počet účastníků, u kterých byl pozitivní screening na meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) 6 měsíců po dekolonizaci (tj. recidivující infekci)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00079147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRSA

Klinické studie na Chlorhexidin glukonátové mýdlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit