- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02029872
환자들 사이에서 커뮤니티 MRSA 콜로니화 중지 (SUSTAIN)
환자들 사이에서 커뮤니티 MRSA 콜로니화 중지(SUSTAIN)
이 연구는 외래 환자 환경에서 박테리아 보균자인 환자와 가족 구성원 및 성 파트너에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)을 제거하기 위한 접근 방식에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
MRSA는 사람들을 매우 아프게 할 수 있는 피부의 나쁜 감염을 일으킬 수 있는 박테리아 또는 세균의 한 유형입니다. 이 박테리아는 볼티모어 지역과 전국의 병원에서 많은 사람들에게서 발견되었습니다. MRSA는 특히 가정과 가족 구성원 및 성 파트너 사이에서 사람 사이에 퍼질 수 있습니다.
연구자들이 이 연구에서 배우기를 바라는 세 가지가 있습니다.
첫째, 조사관은 외래 환자 환경에서 MRSA 감염을 예방하는 방법을 찾고자 합니다. 조사관은 질문을 함으로써 귀하와 귀하의 가족 구성원에게 이러한 유형의 박테리아가 있을 위험을 증가시킬 수 있는 사항을 살펴보고자 합니다.
둘째, 연구자들은 MRSA를 제거하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 비누와 구강 세정제(클로르헥시딘) 및 약물(항생제, 무피로신 연고)을 가지고 있습니다. 조사관은 이러한 항생제와 비누가 가족 모두에게 가장 적합한지 또는 알려진 MRSA가 있는 개인에게만 가장 적합한지 확인하기를 원합니다.
셋째, 조사자로서 우리는 내부를 살펴봄으로써 박테리아에 대해 더 많이 알기를 원합니다. 조사관은 MRSA 박테리아가 어떻게 성장하고 번식하며 다른 유형의 MRSA 박테리아와 다르게 행동하도록 발달하는지 알아보기 위해 수집한 샘플에 대해 실험실 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)은 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)보다 미국(U.S.)에서 더 많은 환자를 사망시킵니다. 또한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 사는 사람은 일반 인구보다 상당히 높은 비율로 MRSA 감염을 경험하고(1~2/1000인년에 비해 12.3/1000인년) MRSA는 여전히 이 환자들 사이에서 병원 입원의 실질적인 이유입니다. 인구. Staphylococcus aureus의 집락화는 HIV 및 AIDS(PLWHA) 환자의 감염에 대한 주요 위험 요소이며 MRSA 집락화의 박멸은 환자의 후속 감염 발생을 줄입니다. MRSA 식민화와의 가정 접촉은 탈식민화 실패율을 높입니다. IDSA(Infectious Diseases Society of America)의 MRSA 관리를 위한 임상 진료 지침은 피부 및 연조직 감염이 반복되는 사람과 가족 접촉자에게 탈식민화를 제공할 것을 권장합니다. 그러나 가이드라인은 이 권장 사항을 뒷받침하는 증거가 제한적이라고 보고합니다. 또한 이러한 권장 사항에는 집 밖의 성 파트너가 포함되지 않으며 성 파트너와 성 네트워크 사이에 MRSA 전파의 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 불균형을 줄이기 위해서는 HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들 사이에서 MRSA의 확산을 줄이는 전략이 필수적입니다.
PLWHA의 집락화 확산을 평가하기 위해 조사관은 Johns Hopkins University AIDS Service(JHUAS) 내의 사람들을 대상으로 MRSA의 역학 평가를 실시했습니다. 이 연구에는 35명의 피험자의 성적 파트너와 함께 500명의 피험자(65.8% 남성)가 포함되었습니다. MRSA 집락화 유병률은 피험자 사이에서 16.8%, 성적 파트너에서 37%(17/35)였습니다(미공개 데이터). 이러한 결과는 미국 인구와 비교하여 PLWHA의 집락화 유병률의 예외적인 차이를 입증하고 포함된 가구 및/또는 성 파트너 개입과 비교하여 개별 탈식민화에 대한 결과만 평가하는 탈식민화 요법을 이해하기 위한 추가 연구의 필요성을 뒷받침합니다. 우리는 JHUAS 내의 100개 PLWHA(팔당 50개) 중에서 개인 대 가족/성 파트너 탈식민화 개입을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다.
제안된 RCT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
식민화된 개인(지수)에 대한 MRSA 탈식민화 프로토콜을 지수와 가족 구성원 및/또는 일상적인 성 파트너와 비교합니다.
H0: 인덱스와 가족/성 파트너의 탈식민화는 탈식민화 프로토콜 완료 후 6개월에 MRSA 식민화 발생률이 낮을 것입니다.
- 중재 효과 크기를 추정하고 중재를 더 큰 다중 도시 R01 애플리케이션으로 확장하기 위한 중재 충실도 평가 계획을 개발합니다.
- 지표 환자와 가족 구성원 사이에서 임상 및 집락 분리주 모두의 분자 특성 및 항균제 감수성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Johns Hopkins University AIDS Service 내에서 치료를 받는 21세 이상의 모든 인종 및 민족 그룹의 개인은 이전에 MRSA 식민화 이력이 있는 사람으로 인덱스 HIV 양성 피험자로 참여할 수 있습니다.
- 가족 구성원 및/또는 성 파트너가 최소 두 명 이상 있어야 합니다.
- 피험자는 가정 방문을 포함하는 가정 및/또는 성 파트너 평가에 대한 무작위화를 포함하여 연구의 어느 한 부문에 무작위화될 의향이 있어야 합니다.
- 성 파트너 및/또는 가족 구성원도 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자와 그 접촉자는 표준화된 탈식민지화 요법에 사용되는 어떤 제제에 대해서도 문서화되거나 보고된 알레르기가 없어야 합니다.
- 7세 미만의 가족 구성원은 부모의 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 혼자 살고 활동적인 성 파트너가 없는 개인
- 탈식민화 프로토콜의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개인 플러스 가구
개인 및 가정을 위한 표준 탈집락화 요법: 비강 무피로신 칼슘 2% 연고를 매일 두 번 코 안에 바르는 7일 코스 7일 동안 매일 샤워/목욕에 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(비누)를 사용합니다.
목구멍에 콜로니가 있는 개인의 경우 7일 동안 하루에 두 번 가글과 침을 뱉는 방식으로 사용되는 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제 0.12%를 추가합니다.
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4% 클로르헥시딘 글루코네이트(비누)
다른 이름들:
클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제 0.12%
다른 이름들:
비강 무피로신 칼슘 2% 연고
다른 이름들:
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활성 비교기: 개인 혼자
개인만을 위한 표준 탈집락화 요법: 7일 코스의 무피로신 칼슘 2% 연고를 하루에 두 번 코 내부에 바르고 7일 동안 매일 샤워/목욕에 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(비누)를 사용합니다.
목구멍에 콜로니가 있는 개인의 경우 7일 동안 하루에 두 번 가글과 침을 뱉는 방식으로 사용되는 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제 0.12%를 추가합니다.
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4% 클로르헥시딘 글루코네이트(비누)
다른 이름들:
클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제 0.12%
다른 이름들:
비강 무피로신 칼슘 2% 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화 참가자 수
기간: 6 개월
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참가자들은 표준 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 탈식민화 프로토콜로 탈식민화되었고 6개월 동안 모니터링되었습니다.
이것은 탈집락화(즉, 재발성 감염)된 지 6개월 후 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 양성 판정을 받은 참가자 수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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