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Arrêtez la colonisation communautaire par le SARM chez les patients (SUSTAIN)

19 mars 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Arrêter la colonisation communautaire par le SARM chez les patients (SUSTAIN)

Cette recherche est menée pour en savoir plus sur une approche visant à éliminer le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients porteurs de la bactérie en consultation externe et parmi les membres de leur foyer et leurs partenaires sexuels.

Le SARM est un type de bactérie ou de germe qui peut causer de graves infections de la peau pouvant rendre les gens très malades. La bactérie a été observée chez un grand nombre de personnes dans la région de Baltimore et dans les hôpitaux de tout le pays. Le SARM peut se transmettre d'une personne à l'autre, en particulier à la maison et parmi les membres de la famille et les partenaires sexuels.

Il y a trois choses que les enquêteurs espèrent apprendre de cette étude de recherche :

Premièrement, les chercheurs veulent trouver un moyen de prévenir les infections à SARM en milieu ambulatoire. En posant des questions, les enquêteurs veulent examiner les éléments qui peuvent augmenter le risque d'avoir ce type de bactérie chez vous et les membres de votre famille.

Deuxièmement, les enquêteurs disposent de savons et de rince-bouche (Chlorhexidine) et de médicaments (antibiotiques ; pommade à la mupirocine) qui se sont avérés efficaces pour éliminer le SARM. Les enquêteurs veulent déterminer si ces antibiotiques et savons sont mieux utilisés pour tout le monde dans le ménage ou seulement pour les personnes atteintes de SARM connu.

Troisièmement, en tant qu'enquêteurs, nous voulons en savoir plus sur la bactérie en la regardant de l'intérieur. Les enquêteurs effectueront des tests en laboratoire sur des échantillons que nous collectons, pour apprendre comment les bactéries SARM se développent, se reproduisent et comment elles se développent pour se comporter différemment des autres types de bactéries SARM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) tue plus de patients aux États-Unis que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). De plus, les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont infectées par le SARM à des taux significativement plus élevés que la population générale (12,3/1000 années-personnes comparativement à 1 à 2/1000 années-personnes) et le SARM demeure une raison importante d'hospitalisation chez ce patient. population. La colonisation par Staphylococcus aureus est un facteur de risque majeur d'infection chez les personnes vivant avec le VIH et le SIDA (PVVIH) et l'éradication de la colonisation par le SARM réduit la survenue d'infections ultérieures chez les patients. Les contacts familiaux avec la colonisation par le SARM augmentent les taux d'échec de la décolonisation. Les directives de pratique clinique pour la gestion du SARM de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommandent de fournir une décolonisation aux personnes souffrant d'infections répétées de la peau et des tissus mous ainsi qu'à leurs contacts familiaux ; cependant, les lignes directrices signalent que les preuves sont limitées à l'appui de cette recommandation. De plus, ces recommandations n'incluent pas les partenaires sexuels à l'extérieur du domicile et il existe de plus en plus de preuves de la transmission du SARM entre les partenaires sexuels et les réseaux sexuels. Des stratégies qui réduisent la propagation du SARM parmi les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) sont indispensables pour réduire cette disparité.

Pour évaluer la prévalence de la colonisation chez les PVVIH, les enquêteurs ont mené une évaluation épidémiologique du SARM parmi les personnes au sein du service de lutte contre le sida de l'Université Johns Hopkins (JHUAS). L'étude a inclus 500 sujets (65,8 % d'hommes) ainsi que les partenaires sexuels de 35 sujets. La prévalence de la colonisation par le SARM était de 16,8 % chez les sujets et de 37 % (17/35) chez leurs partenaires sexuels (données non publiées). Ces résultats démontrent une différence exceptionnelle dans la prévalence de la colonisation chez les PVVIH par rapport à la population américaine et soutiennent la nécessité de recherches supplémentaires pour comprendre les régimes de décolonisation qui évaluent les résultats de la décolonisation individuelle uniquement par rapport aux interventions d'inclusion des ménages et/ou des partenaires sexuels. Nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) auprès de 100 PVVIH (50 par bras) au sein de la JHUAS pour évaluer une intervention de décolonisation individuelle versus ménage/partenaire sexuel.

Les objectifs spécifiques du RCT proposé sont les suivants :

  1. Comparer un protocole de décolonisation du SARM pour l'individu colonisé (indice) par rapport à l'indice plus son membre du ménage et/ou son ou ses partenaires sexuels de routine.

    H0 : l'indice plus la décolonisation du ménage/partenaire(s) sexuel(s) sera associé à une fréquence moindre de colonisation par le SARM 6 mois après la fin du protocole de décolonisation.

  2. Estimer la taille de l'effet de l'intervention et développer un plan d'évaluation de la fidélité de l'intervention pour étendre l'intervention à une application R01 multi-villes plus large.
  3. Déterminer les caractéristiques moléculaires et les sensibilités antimicrobiennes des isolats cliniques et colonisateurs chez le patient index ainsi que les membres du ménage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 21 ans et plus, de tous les groupes raciaux et ethniques, recevant des soins au sein du service de lutte contre le sida de l'Université Johns Hopkins et ayant des antécédents de colonisation par le SARM sont éligibles pour participer en tant que sujet séropositif indexé.
  • avoir au moins deux membres dans le ménage et/ou un partenaire sexuel
  • les sujets doivent être disposés à être randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude, y compris la randomisation dans l'évaluation du ménage et/ou du partenaire sexuel qui comprend des visites à domicile
  • Les partenaires sexuels et/ou les membres du ménage seront également tenus de fournir un consentement éclairé
  • Les sujets et leurs contacts ne doivent avoir aucune allergie documentée ou signalée à un agent utilisé dans le régime de décolonisation standardisé
  • L'accord parental sera requis pour les membres du ménage âgés de moins de 7 ans

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui vivent seules et n'ont pas de partenaires sexuels actifs
  • allergie à tout composant du protocole de décolonisation
  • les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Individuel plus ménage
Régime de décolonisation standard pour l'individu et le ménage : cure nasale de 7 jours de mupirocine calcique pommade à 2 % appliquée à l'intérieur du nez deux fois par jour gluconate de chlorhexidine à 4 % (savon) utilisé sous la douche/le bain tous les jours pendant 7 jours. Pour les personnes colonisées dans la gorge, nous ajouterons un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % utilisé en gargarisme et en crachant deux fois par jour pendant 7 jours.
Gluconate de chlorhexidine 4 % (savon)
Autres noms:
  • Hibiclens
rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12 %
Autres noms:
  • Chlorhexidine
pommade nasale à la mupirocine calcique à 2 %
Autres noms:
  • Mupirocine
Comparateur actif: Individu seul
Régime de décolonisation standard pour l'individu seul : cure de 7 jours de pommade nasale à la mupirocine calcique à 2 % appliquée à l'intérieur du nez deux fois par jour, plus un gluconate de chlorhexidine à 4 % (savon) utilisé sous la douche/le bain tous les jours pendant 7 jours. Pour les personnes colonisées dans la gorge, nous ajouterons un rince-bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % utilisé en gargarisme et en crachant deux fois par jour pendant 7 jours.
Gluconate de chlorhexidine 4 % (savon)
Autres noms:
  • Hibiclens
rince-bouche au gluconate de chlorhexidine 0,12 %
Autres noms:
  • Chlorhexidine
pommade nasale à la mupirocine calcique à 2 %
Autres noms:
  • Mupirocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de colonisation récurrente par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Délai: 6 mois
Les participants ont été décolonisés avec un protocole standard de décolonisation du Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et surveillés pendant 6 mois. Il s'agit du nombre de participants qui ont été testés positifs pour Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) 6 mois après avoir été décolonisés (c'est-à-dire une infection récurrente)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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