Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj społeczną kolonizację MRSA wśród pacjentów (SUSTAIN)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Powstrzymaj kolonizację MRSA wśród pacjentów (SUSTAIN)

Badania te są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o podejściu do usuwania metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów będących nosicielami bakterii w warunkach ambulatoryjnych oraz wśród domowników i partnerów seksualnych.

MRSA to rodzaj bakterii lub zarazków, które mogą powodować poważne infekcje skóry, które mogą powodować ciężkie choroby. Bakterie zaobserwowano u dużej liczby osób w rejonie Baltimore oraz w szpitalach w całym kraju. MRSA może przenosić się z osoby na osobę, szczególnie w domach oraz wśród członków rodziny i partnerów seksualnych.

Są trzy rzeczy, których badacze mają nadzieję dowiedzieć się z tego badania:

Po pierwsze, badacze chcą znaleźć sposób na zapobieganie infekcjom MRSA w warunkach ambulatoryjnych. Zadając pytania, badacze chcą przyjrzeć się rzeczom, które mogą zwiększać ryzyko posiadania tego typu bakterii u ciebie i członków twojej rodziny.

Po drugie, badacze dysponują mydłami i płynami do płukania jamy ustnej (chlorheksydyna) oraz lekami (antybiotyki; maść z mupirocyną), które okazały się skuteczne w usuwaniu MRSA. Badacze chcą ustalić, czy te antybiotyki i mydła najlepiej stosować dla wszystkich domowników, czy tylko dla osoby ze znanym MRSA.

Po trzecie, jako badacze chcemy dowiedzieć się więcej o bakteriach, przyglądając się jej wnętrzu. Badacze przeprowadzą testy laboratoryjne na pobranych przez nas próbkach, aby dowiedzieć się, jak bakterie MRSA rosną, rozmnażają się i jak rozwijają się, aby zachowywać się inaczej niż inne rodzaje bakterii MRSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) zabija więcej pacjentów w Stanach Zjednoczonych niż zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Ponadto osoby żyjące z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) doświadczają zakażenia MRSA znacznie częściej niż w populacji ogólnej (12,3/1000 osobolat w porównaniu z 1 do 2/1000 osobolat), a MRSA pozostaje istotną przyczyną hospitalizacji wśród tych pacjentów populacja. Kolonizacja Staphylococcus aureus jest głównym czynnikiem ryzyka infekcji u osób żyjących z HIV i AIDS (PLWHA), a eradykacja kolonizacji MRSA zmniejsza występowanie kolejnych infekcji u pacjentów. Kontakty domowe z kolonizacją MRSA zwiększają wskaźniki niepowodzeń dekolonizacji. Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia MRSA wydane przez Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) zalecają przeprowadzanie dekolonizacji osób z powtarzającymi się infekcjami skóry i tkanek miękkich, a także ich kontaktów domowych; jednak wytyczne informują, że dowody na poparcie tego zalecenia są ograniczone. Ponadto zalecenia te nie obejmują partnerów seksualnych poza domem i istnieje coraz więcej dowodów na przenoszenie MRSA między partnerami seksualnymi a sieciami seksualnymi. Strategie ograniczające rozprzestrzenianie się MRSA wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) są niezwykle potrzebne, aby zmniejszyć tę dysproporcję.

Aby ocenić rozpowszechnienie kolonizacji wśród PLWHA, badacze przeprowadzili epidemiologiczną ocenę MRSA wśród osób z Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). W badaniu wzięło udział 500 osób (65,8% mężczyzn) wraz z partnerami seksualnymi 35 osób. Częstość kolonizacji MRSA wynosiła 16,8% wśród badanych i 37% (17/35) wśród ich partnerów seksualnych (dane niepublikowane). Odkrycia te pokazują wyjątkową różnicę w rozpowszechnieniu kolonizacji w PLWHA w porównaniu z populacją USA i potwierdzają potrzebę dalszych badań w celu zrozumienia schematów dekolonizacji, które oceniają wyniki tylko dla indywidualnej dekolonizacji w porównaniu z interwencjami domowymi i / lub partnerami seksualnymi. Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród 100 PLWHA (50 na ramię) w ramach JHUAS w celu oceny indywidualnej interwencji dekolonizacyjnej w porównaniu z gospodarstwem domowym / partnerem seksualnym.

Konkretne cele proponowanego RCT to:

  1. Porównanie protokołu dekolonizacji MRSA dla osobnika skolonizowanego (indeks) z indeksem oraz członkiem gospodarstwa domowego i/lub rutynowymi partnerami seksualnymi.

    H0: Indeks plus dekolonizacja gospodarstwa domowego/partnera(ów) seksualnych będzie związana z niższym występowaniem kolonizacji MRSA po 6 miesiącach od zakończenia protokołu dekolonizacji.

  2. Oszacowanie wielkości efektu interwencji i opracowanie planu oceny wierności interwencji w celu skalowania interwencji do większej, obejmującej wiele miast aplikacji R01.
  3. Określenie charakterystyki molekularnej i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe zarówno izolatów klinicznych, jak i izolatów kolonizujących wśród pacjentów indeksowych, jak również członków gospodarstwa domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 21 lat i starsze, ze wszystkich grup rasowych i etnicznych, objęte opieką w ramach usługi Johns Hopkins University AIDS Service, które mają wcześniejszą historię kolonizacji MRSA, kwalifikują się do udziału jako osoba z indeksem zakażonym wirusem HIV
  • mieć co najmniej dwóch członków w gospodarstwie domowym i/lub partnera seksualnego
  • uczestnicy muszą wyrazić zgodę na randomizację do którejkolwiek z części badania, w tym randomizację do oceny gospodarstwa domowego i/lub partnera seksualnego, która obejmuje wizyty domowe
  • Partnerzy seksualni i/lub domownicy będą również zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby badane i ich kontakty nie mogą mieć udokumentowanych ani zgłoszonych alergii na żaden środek stosowany w standardowym schemacie dekolonizacji
  • Zgoda rodziców będzie wymagana w przypadku członków gospodarstwa domowego w wieku poniżej 7 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które mieszkają samotnie i nie mają aktywnych partnerów seksualnych
  • alergia na którykolwiek składnik protokołu dekolonizacji
  • osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualne plus gospodarstwo domowe
Standardowy schemat dekolonizacji dla osób indywidualnych i gospodarstw domowych: 7-dniowa kuracja mupirocyny wapniowej 2% maści nakładanej do nosa dwa razy dziennie 4% glukonian chlorheksydyny (mydło) stosowany pod prysznicem/kąpielą codziennie przez 7 dni. Dla osób skolonizowanych w obrębie gardła dodamy glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej 0,12% stosowany w formie płukania gardła i plucia 2 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Mydło z glukonianem chlorheksydyny
4% glukonian chlorheksydyny (mydło)
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Lek: Glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej 0,12%
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna
Lek: Mupirocyna wapniowa 2% maść
donosowa mupirocyna wapniowa 2% maść
Inne nazwy:
  • Mupirocyna
Aktywny komparator: Indywidualnie sam
Standardowy schemat dekolonizacji dla pojedynczej osoby: 7-dniowy kurs donosowej maści z mupirocyną wapniową 2% nakładaną do nosa dwa razy dziennie, plus 4% glukonian chlorheksydyny (mydło) stosowany pod prysznicem/kąpielą codziennie przez 7 dni. Dla osób skolonizowanych w obrębie gardła dodamy glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej 0,12% stosowany w formie płukania gardła i plucia 2 razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Mydło z glukonianem chlorheksydyny
4% glukonian chlorheksydyny (mydło)
Inne nazwy:
  • Hibiclens
Lek: Glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
glukonian chlorheksydyny do płukania jamy ustnej 0,12%
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna
Lek: Mupirocyna wapniowa 2% maść
donosowa mupirocyna wapniowa 2% maść
Inne nazwy:
  • Mupirocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającą kolonizacją gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostali zdekolonizowani za pomocą standardowego protokołu dekolonizacji Staphylococcus aureus (MRSA) opornego na metycylinę i monitorowani przez 6 miesięcy. Jest to liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) 6 miesięcy po dekolonizacji (tj. nawracającej infekcji)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00079147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Badania kliniczne na Mydło z glukonianem chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj