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Interromper a colonização comunitária de MRSA entre os pacientes (SUSTAIN)

19 de março de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Interromper a colonização comunitária de MRSA entre pacientes (SUSTAIN)

Esta pesquisa está sendo realizada para aprender mais sobre uma abordagem para remover o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes que são portadores da bactéria em regime ambulatorial e entre seus familiares e parceiros sexuais.

MRSA é um tipo de bactéria ou germe que pode causar infecções graves na pele que podem deixar as pessoas muito doentes. A bactéria foi observada em um grande número de pessoas na área de Baltimore e em hospitais em todo o país. O MRSA pode ser transmitido de pessoa para pessoa, principalmente em residências e entre familiares e parceiros sexuais.

Há três coisas que os investigadores esperam aprender com este estudo de pesquisa:

Primeiro, os investigadores querem encontrar uma maneira de prevenir infecções por MRSA em ambientes ambulatoriais. Ao fazer perguntas, os investigadores querem olhar para as coisas que podem aumentar o risco de ter esse tipo de bactéria em você e seus familiares.

Em segundo lugar, os investigadores têm sabonetes e enxaguatórios bucais (clorexidina) e medicamentos (antibióticos; pomada de mupirocina) que demonstraram ser eficazes na remoção de MRSA. Os investigadores querem determinar se esses antibióticos e sabonetes são mais adequados para todos na casa ou apenas para o indivíduo com MRSA conhecido.

Em terceiro lugar, como investigadores, queremos aprender mais sobre a bactéria observando seu interior. Os investigadores farão testes de laboratório em amostras que coletamos, para aprender como as bactérias MRSA crescem, se reproduzem e como se desenvolvem para se comportar de maneira diferente de outros tipos de bactérias MRSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) mata mais pacientes nos Estados Unidos (EUA) do que a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS). Além disso, as pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) apresentam taxas significativamente mais altas de infecção por MRSA do que a população em geral (12,3/1.000 pessoas-ano em comparação com 1 a 2/1.000 pessoas-ano) e o MRSA continua sendo uma razão substancial para internação hospitalar entre esse paciente população. A colonização com Staphylococcus aureus é um importante fator de risco para infecção em pessoas vivendo com HIV e AIDS (PLWHA) e a erradicação da colonização por MRSA reduz a ocorrência de infecção subseqüente em pacientes. Os contatos domésticos com colonização por MRSA aumentam as taxas de falha da descolonização. As diretrizes de prática clínica para o manejo de MRSA da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) recomendam a descolonização de pessoas com infecções repetidas de pele e tecidos moles, bem como de seus contatos domésticos; no entanto, as diretrizes relatam que as evidências são limitadas em apoio a essa recomendação. Além disso, essas recomendações não incluem parceiros sexuais fora de casa e há evidências crescentes de transmissão de MRSA entre parceiros sexuais e redes sexuais. Estratégias que reduzam a disseminação de MRSA entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) são extremamente necessárias para reduzir essa disparidade.

Para avaliar a prevalência de colonização entre PLWHA, os investigadores conduziram uma avaliação epidemiológica de MRSA entre pessoas do Serviço de AIDS da Universidade Johns Hopkins (JHUAS). O estudo incluiu 500 indivíduos (65,8% do sexo masculino) juntamente com os parceiros sexuais de 35 indivíduos. A prevalência de colonização por MRSA foi de 16,8% entre os indivíduos e 37% (17/35) em seus parceiros sexuais (dados não publicados). Esses achados demonstram uma diferença excepcional na prevalência de colonização em PVHA em comparação com a população dos EUA e apóiam a necessidade de mais pesquisas para entender os regimes de descolonização que avaliam os resultados da descolonização individual apenas em comparação com as intervenções de inclusão familiar e/ou parceiro sexual. Propomos um estudo randomizado controlado (RCT) entre 100 PLWHA (50 por braço) dentro do JHUAS para avaliar uma intervenção de descolonização individual versus familiar/parceiro sexual.

Os objetivos específicos do RCT proposto são:

  1. Comparar um protocolo de descolonização de MRSA para o indivíduo colonizado (índice) versus o índice mais seu membro da família e/ou parceiro(s) sexual(is) de rotina.

    H0: O índice mais a descolonização do(s) parceiro(s) sexual(is) familiar(is) será associado a uma menor ocorrência de colonização por MRSA 6 meses após a conclusão do protocolo de descolonização.

  2. Estimar o tamanho do efeito da intervenção e desenvolver um plano de avaliação da fidelidade da intervenção para dimensionar a intervenção em uma aplicação R01 maior para várias cidades.
  3. Determinar as características moleculares e as suscetibilidades antimicrobianas dos isolados clínicos e colonizadores entre o paciente índice e os membros da família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 21 anos de idade ou mais, de todos os grupos raciais e étnicos, recebendo atendimento no Serviço de AIDS da Universidade Johns Hopkins e com histórico anterior de colonização por MRSA são elegíveis para participar como o índice de indivíduos HIV positivos
  • ter pelo menos dois membros no agregado familiar e/ou um parceiro sexual
  • os indivíduos devem estar dispostos a serem randomizados para qualquer braço do estudo, incluindo randomização para avaliação familiar e/ou de parceiro sexual que inclua visitas domiciliares
  • Parceiros sexuais e/ou membros da família também serão obrigados a fornecer consentimento informado
  • Os indivíduos e seus contatos não devem ter alergias documentadas ou relatadas a qualquer agente usado no regime de descolonização padronizado
  • O consentimento dos pais será necessário para membros da família com menos de 7 anos de idade

Critério de exclusão:

  • indivíduos que vivem sozinhos e não têm parceiros sexuais ativos
  • alergia a qualquer componente do protocolo de descolonização
  • indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Individual mais agregado familiar
Regime de descolonização padrão para indivíduo e família: curso de 7 dias de mupirocina nasal pomada de cálcio a 2% aplicada dentro do nariz duas vezes ao dia Gluconato de clorexidina a 4% (sabão) usado no chuveiro/banho todos os dias durante 7 dias. Para indivíduos colonizados na garganta, adicionaremos gluconato de clorexidina 0,12%, usado em gargarejo e cuspir duas vezes ao dia por 7 dias.
Gluconato de clorexidina a 4% (sabão)
Outros nomes:
  • Hibiclens
gluconato de clorexidina enxaguatório oral 0,12%
Outros nomes:
  • Clorexidina
pomada nasal de mupirocina de cálcio 2%
Outros nomes:
  • Mupirocina
Comparador Ativo: Individual sozinho
Regime padrão de descolonização para o indivíduo sozinho: 7 dias de mupirocina nasal pomada de cálcio a 2% aplicada dentro do nariz duas vezes ao dia, mais um gluconato de clorexidina a 4% (sabão) usado no chuveiro/banho todos os dias durante 7 dias. Para indivíduos colonizados na garganta, adicionaremos gluconato de clorexidina 0,12%, usado em gargarejo e cuspir duas vezes ao dia por 7 dias.
Gluconato de clorexidina a 4% (sabão)
Outros nomes:
  • Hibiclens
gluconato de clorexidina enxaguatório oral 0,12%
Outros nomes:
  • Clorexidina
pomada nasal de mupirocina de cálcio 2%
Outros nomes:
  • Mupirocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com colonização recorrente por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: 6 meses
Os participantes foram descolonizados com um protocolo padrão de descolonização de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e monitorados por 6 meses. Este é o número de participantes que testaram positivo para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) 6 meses após serem descolonizados (ou seja, infecção recorrente)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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