- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02029872
Interromper a colonização comunitária de MRSA entre os pacientes (SUSTAIN)
Interromper a colonização comunitária de MRSA entre pacientes (SUSTAIN)
Esta pesquisa está sendo realizada para aprender mais sobre uma abordagem para remover o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes que são portadores da bactéria em regime ambulatorial e entre seus familiares e parceiros sexuais.
MRSA é um tipo de bactéria ou germe que pode causar infecções graves na pele que podem deixar as pessoas muito doentes. A bactéria foi observada em um grande número de pessoas na área de Baltimore e em hospitais em todo o país. O MRSA pode ser transmitido de pessoa para pessoa, principalmente em residências e entre familiares e parceiros sexuais.
Há três coisas que os investigadores esperam aprender com este estudo de pesquisa:
Primeiro, os investigadores querem encontrar uma maneira de prevenir infecções por MRSA em ambientes ambulatoriais. Ao fazer perguntas, os investigadores querem olhar para as coisas que podem aumentar o risco de ter esse tipo de bactéria em você e seus familiares.
Em segundo lugar, os investigadores têm sabonetes e enxaguatórios bucais (clorexidina) e medicamentos (antibióticos; pomada de mupirocina) que demonstraram ser eficazes na remoção de MRSA. Os investigadores querem determinar se esses antibióticos e sabonetes são mais adequados para todos na casa ou apenas para o indivíduo com MRSA conhecido.
Em terceiro lugar, como investigadores, queremos aprender mais sobre a bactéria observando seu interior. Os investigadores farão testes de laboratório em amostras que coletamos, para aprender como as bactérias MRSA crescem, se reproduzem e como se desenvolvem para se comportar de maneira diferente de outros tipos de bactérias MRSA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) mata mais pacientes nos Estados Unidos (EUA) do que a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS). Além disso, as pessoas que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) apresentam taxas significativamente mais altas de infecção por MRSA do que a população em geral (12,3/1.000 pessoas-ano em comparação com 1 a 2/1.000 pessoas-ano) e o MRSA continua sendo uma razão substancial para internação hospitalar entre esse paciente população. A colonização com Staphylococcus aureus é um importante fator de risco para infecção em pessoas vivendo com HIV e AIDS (PLWHA) e a erradicação da colonização por MRSA reduz a ocorrência de infecção subseqüente em pacientes. Os contatos domésticos com colonização por MRSA aumentam as taxas de falha da descolonização. As diretrizes de prática clínica para o manejo de MRSA da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) recomendam a descolonização de pessoas com infecções repetidas de pele e tecidos moles, bem como de seus contatos domésticos; no entanto, as diretrizes relatam que as evidências são limitadas em apoio a essa recomendação. Além disso, essas recomendações não incluem parceiros sexuais fora de casa e há evidências crescentes de transmissão de MRSA entre parceiros sexuais e redes sexuais. Estratégias que reduzam a disseminação de MRSA entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) são extremamente necessárias para reduzir essa disparidade.
Para avaliar a prevalência de colonização entre PLWHA, os investigadores conduziram uma avaliação epidemiológica de MRSA entre pessoas do Serviço de AIDS da Universidade Johns Hopkins (JHUAS). O estudo incluiu 500 indivíduos (65,8% do sexo masculino) juntamente com os parceiros sexuais de 35 indivíduos. A prevalência de colonização por MRSA foi de 16,8% entre os indivíduos e 37% (17/35) em seus parceiros sexuais (dados não publicados). Esses achados demonstram uma diferença excepcional na prevalência de colonização em PVHA em comparação com a população dos EUA e apóiam a necessidade de mais pesquisas para entender os regimes de descolonização que avaliam os resultados da descolonização individual apenas em comparação com as intervenções de inclusão familiar e/ou parceiro sexual. Propomos um estudo randomizado controlado (RCT) entre 100 PLWHA (50 por braço) dentro do JHUAS para avaliar uma intervenção de descolonização individual versus familiar/parceiro sexual.
Os objetivos específicos do RCT proposto são:
Comparar um protocolo de descolonização de MRSA para o indivíduo colonizado (índice) versus o índice mais seu membro da família e/ou parceiro(s) sexual(is) de rotina.
H0: O índice mais a descolonização do(s) parceiro(s) sexual(is) familiar(is) será associado a uma menor ocorrência de colonização por MRSA 6 meses após a conclusão do protocolo de descolonização.
- Estimar o tamanho do efeito da intervenção e desenvolver um plano de avaliação da fidelidade da intervenção para dimensionar a intervenção em uma aplicação R01 maior para várias cidades.
- Determinar as características moleculares e as suscetibilidades antimicrobianas dos isolados clínicos e colonizadores entre o paciente índice e os membros da família.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos de idade ou mais, de todos os grupos raciais e étnicos, recebendo atendimento no Serviço de AIDS da Universidade Johns Hopkins e com histórico anterior de colonização por MRSA são elegíveis para participar como o índice de indivíduos HIV positivos
- ter pelo menos dois membros no agregado familiar e/ou um parceiro sexual
- os indivíduos devem estar dispostos a serem randomizados para qualquer braço do estudo, incluindo randomização para avaliação familiar e/ou de parceiro sexual que inclua visitas domiciliares
- Parceiros sexuais e/ou membros da família também serão obrigados a fornecer consentimento informado
- Os indivíduos e seus contatos não devem ter alergias documentadas ou relatadas a qualquer agente usado no regime de descolonização padronizado
- O consentimento dos pais será necessário para membros da família com menos de 7 anos de idade
Critério de exclusão:
- indivíduos que vivem sozinhos e não têm parceiros sexuais ativos
- alergia a qualquer componente do protocolo de descolonização
- indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Individual mais agregado familiar
Regime de descolonização padrão para indivíduo e família: curso de 7 dias de mupirocina nasal pomada de cálcio a 2% aplicada dentro do nariz duas vezes ao dia Gluconato de clorexidina a 4% (sabão) usado no chuveiro/banho todos os dias durante 7 dias.
Para indivíduos colonizados na garganta, adicionaremos gluconato de clorexidina 0,12%, usado em gargarejo e cuspir duas vezes ao dia por 7 dias.
|
Gluconato de clorexidina a 4% (sabão)
Outros nomes:
gluconato de clorexidina enxaguatório oral 0,12%
Outros nomes:
pomada nasal de mupirocina de cálcio 2%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Individual sozinho
Regime padrão de descolonização para o indivíduo sozinho: 7 dias de mupirocina nasal pomada de cálcio a 2% aplicada dentro do nariz duas vezes ao dia, mais um gluconato de clorexidina a 4% (sabão) usado no chuveiro/banho todos os dias durante 7 dias.
Para indivíduos colonizados na garganta, adicionaremos gluconato de clorexidina 0,12%, usado em gargarejo e cuspir duas vezes ao dia por 7 dias.
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Gluconato de clorexidina a 4% (sabão)
Outros nomes:
gluconato de clorexidina enxaguatório oral 0,12%
Outros nomes:
pomada nasal de mupirocina de cálcio 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com colonização recorrente por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)
Prazo: 6 meses
|
Os participantes foram descolonizados com um protocolo padrão de descolonização de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e monitorados por 6 meses.
Este é o número de participantes que testaram positivo para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) 6 meses após serem descolonizados (ou seja, infecção recorrente)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Desinfetantes
- Cálcio
- Mupirocina
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00079147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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