Pysäytä yhteisön MRSA-kolonisaatio potilaiden keskuudessa (SUSTAIN)
Stop Community MRSA-kolonisaatio potilaiden keskuudessa (SUSTAIN)
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoa lähestymistavasta metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) poistamiseksi potilailta, jotka kantavat bakteereja avohoidossa ja heidän kotitalouksiensa ja seksuaalikumppaniensa keskuudessa.
MRSA on eräänlainen bakteeri tai bakteeri, joka voi aiheuttaa pahoja ihotulehduksia, jotka voivat tehdä ihmisistä erittäin sairaita. Bakteereja on havaittu suurella määrällä ihmisiä Baltimoren alueella ja sairaaloissa kaikkialla maassa. MRSA voi tarttua ihmisestä toiseen, erityisesti kodeissa ja perheenjäsenten ja seksikumppanien kesken.
On kolme asiaa, joita tutkijat toivovat oppivansa tästä tutkimustutkimuksesta:
Ensinnäkin tutkijat haluavat löytää tavan estää MRSA-infektioita avohoidossa. Kysymyksiä esittämällä tutkijat haluavat tarkastella asioita, jotka voivat lisätä tämäntyyppisten bakteerien riskiä sinussa ja perheenjäsenissäsi.
Toiseksi tutkijoilla on saippuoita ja suuhuuhteluaineita (klooriheksidiini) ja lääkkeitä (antibiootteja; mupirosiinivoide), joiden on osoitettu olevan tehokkaita MRSA:n poistamisessa. Tutkijat haluavat selvittää, soveltuvatko nämä antibiootit ja saippuat parhaiten kaikille kotitaloudessa vai vain henkilöille, joilla on tunnettu MRSA.
Kolmanneksi, tutkijoina haluamme oppia lisää bakteereista katsomalla sitä sisältä. Tutkijat tekevät laboratoriotestejä keräämillemme näytteille saadakseen selville kuinka MRSA-bakteerit kasvavat, lisääntyvät ja miten ne kehittyvät käyttäytymään eri tavalla kuin muut MRSA-bakteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tappaa enemmän potilaita Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) kuin hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS). Lisäksi ihmiset, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) kokevat MRSA-tartunnan huomattavasti yleisemmin kuin koko väestö (12,3/1000 henkilövuotta verrattuna 1-2/1000 henkilövuoteen), ja MRSA on edelleen merkittävä syy sairaalahoitoon tämän potilaan keskuudessa. väestö. Staphylococcus aureuksen aiheuttama kolonisaatio on merkittävä infektioriskitekijä HIV- ja AIDS-potilailla (PLWHA), ja MRSA-kolonisaation hävittäminen vähentää myöhempien infektioiden esiintymistä potilailla. Kotitalouksien kontaktit MRSA-kolonisaatioon lisäävät dekolonisoinnin epäonnistumisastetta. Amerikan tartuntatautiyhdistyksen (IDSA) kliinisissä ohjeissa MRSA:n hallintaan suositellaan dekolonisaatiota henkilöille, joilla on toistuvia iho- ja pehmytkudosinfektioita sekä heidän kotikontaktejaan. suuntaviivoissa kuitenkin kerrotaan, että tämän suosituksen tueksi on vähän näyttöä. Lisäksi nämä suositukset eivät koske kodin ulkopuolisia seksikumppaneita, ja MRSA-tartunnan leviämisestä seksuaalikumppanien ja seksuaaliverkostojen välillä on yhä enemmän. Strategioita, jotka vähentävät MRSA:n leviämistä HIV/AIDS-potilaiden (PLWHA) keskuudessa, tarvitaan tämän eron vähentämiseksi.
Arvioidakseen kolonisaation esiintyvyyttä PLWHA:n keskuudessa tutkijat suorittivat MRSA:n epidemiologisen arvioinnin Johns Hopkins University AIDS Servicen (JHUAS) henkilöiden keskuudessa. Tutkimukseen osallistui 500 henkilöä (65,8 % miehiä) sekä 35 koehenkilön seksikumppanit. MRSA-kolonisaatioiden esiintyvyys oli 16,8 % koehenkilöistä ja 37 % (17/35) heidän seksikumppaneissaan (julkaisematon data). Nämä havainnot osoittavat poikkeuksellisen eron kolonisaatioiden levinneisyydessä PLWHA:ssa verrattuna Yhdysvaltojen väestöön ja tukevat lisätutkimusten tarvetta ymmärtääkseen dekolonisaatiohoitoja, jotka arvioivat vain yksittäisen dekolonisoinnin tuloksia verrattuna kotitalouksien ja/tai seksuaalikumppanien interventioihin. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) 100 PLWHA:n kesken (50 per käsi) JHUAS:n sisällä, jotta voidaan arvioida yksilön ja kotitalouden/seksuaalisen kumppanin dekolonisaatiointerventio.
Ehdotetun RCT:n erityistavoitteet ovat:
Vertaamaan kolonisoidun yksilön (indeksin) MRSA-dekolonisaatioprotokollaa indeksiin, johon on lisätty heidän kotitalouden jäsen ja/tai rutiininomaiset seksikumppanit.
H0: Indeksi sekä kotitalouden/seksuaalisen kumppanin (kumppaneiden) dekolonisaatio liittyy MRSA-kolonisaatioiden vähäisempään esiintyvyyteen 6 kuukauden kuluttua dekolonisaatioprotokollan päättymisestä.
- Arvioida interventiovaikutuksen koko ja kehittää interventiotarkkuuden arviointisuunnitelma interventio skaalaamiseksi suuremmiksi usean kaupungin R01-sovellukseksi.
- Selvittää sekä kliinisten että kolonisoivien isolaattien molekyyliominaisuudet ja antimikrobinen herkkyys indeksipotilaiden ja kotitalouden jäsenten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä, jotka saavat hoitoa Johns Hopkinsin yliopiston AIDS-palvelusta ja joilla on aiempaa MRSA-kolonisaatiota, ovat oikeutettuja osallistumaan HIV-positiivisina henkilöinä.
- taloudessa on vähintään kaksi jäsentä ja/tai seksikumppani
- koehenkilöiden on oltava valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimuksen osioon, mukaan lukien satunnaistaminen kotikäyntejä ja/tai seksuaalikumppanin arviointiin
- Seksuaalikumppanien ja/tai perheenjäsenten on myös annettava tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä ja heidän kontaktillaan ei saa olla dokumentoituja tai raportoituja allergioita millekään standardoidussa dekolonisaatioohjelmassa käytetylle aineelle
- Alle 7-vuotiailta perheenjäseniltä vaaditaan vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksin asuvat henkilöt, joilla ei ole aktiivisia seksikumppaneita
- allergia jollekin dekolonisaatioprotokollan komponentille
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksilö plus kotitalous
Vakiokolonisaatiohoito yksilölle ja kotitaloudelle: 7 päivän nenän mupirosiini-kalsium-voide, joka levitetään nenään kahdesti päivässä 4-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti (saippua) suihkussa/kylvyssä joka päivä 7 päivän ajan.
Kurkussa asuville henkilöille lisäämme klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuuhtelua 0,12 %, jota käytetään kurlaus- ja sylkemismuodossa kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
4 % klooriheksidiiniglukonaattia (saippuaa)
Muut nimet:
klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhtelu 0,12 %
Muut nimet:
nenän mupirosiini kalsium 2% voide
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen yksin
Vakiokolonisaatiohoito yksilölle yksin: 7 päivän nenän mupirosiinikalsium-voidetta levitettynä nenän sisään kahdesti päivässä sekä 4-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattia (saippuaa), jota käytetään suihkussa/kylvyssä joka päivä 7 päivän ajan.
Kurkussa asuville henkilöille lisäämme klooriheksidiiniglukonaatti-suuhuuhtelua 0,12 %, jota käytetään kurlaus- ja sylkemismuodossa kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
4 % klooriheksidiiniglukonaattia (saippuaa)
Muut nimet:
klooriheksidiiniglukonaatti suuhuuhtelu 0,12 %
Muut nimet:
nenän mupirosiini kalsium 2% voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) kolonisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat dekolonisoitiin tavanomaisella metisilliiniresistentillä Staphylococcus aureus (MRSA) -dekolonisaatioprotokollalla ja niitä seurattiin 6 kuukauden ajan.
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka seuloivat positiivisen metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) suhteen 6 kuukautta kolonisoinnin (eli toistuvan infektion) jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Crum-Cianflone N, Weekes J, Bavaro M. Recurrent community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons: incidence and risk factors. AIDS Patient Care STDS. 2009 Jul;23(7):499-502. doi: 10.1089/apc.2008.0240.
- Crum-Cianflone NF, Grandits G, Echols S, Ganesan A, Landrum M, Weintrob A, Barthel R, Agan B; Infectious Disease Clinical Research Program. Trends and causes of hospitalizations among HIV-infected persons during the late HAART era: what is the impact of CD4 counts and HAART use? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jul;54(3):248-57. doi: 10.1097/qai.0b013e3181c8ef22.
- Shet A, Mathema B, Mediavilla JR, Kishii K, Mehandru S, Jeane-Pierre P, Laroche M, Willey BM, Kreiswirth N, Markowitz M, Kreiswirth BN. Colonization and subsequent skin and soft tissue infection due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a cohort of otherwise healthy adults infected with HIV type 1. J Infect Dis. 2009 Jul 1;200(1):88-93. doi: 10.1086/599315.
- Buehlmann M, Frei R, Fenner L, Dangel M, Fluckiger U, Widmer AF. Highly effective regimen for decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus carriers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):510-6. doi: 10.1086/588201.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: determinants of treatment failure. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2418-24. doi: 10.1093/jac/dkr250. Epub 2011 Jun 30.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Crum-Cianflone NF, Shadyab AH, Weintrob A, Hospenthal DR, Lalani T, Collins G, Mask A, Mende K, Brodine SK, Agan BK; Infectious Disease Clinical Research Program HIV Working Group. Association of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonization with high-risk sexual behaviors in persons infected with human immunodeficiency virus (HIV). Medicine (Baltimore). 2011 Nov;90(6):379-389. doi: 10.1097/MD.0b013e318238dc2c.
- Shadyab AH, Crum-Cianflone NF. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections among HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy: a review of the literature. HIV Med. 2012 Jul;13(6):319-32. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00978.x. Epub 2012 Jan 25.
- Graham PL 3rd, Lin SX, Larson EL. A U.S. population-based survey of Staphylococcus aureus colonization. Ann Intern Med. 2006 Mar 7;144(5):318-25. doi: 10.7326/0003-4819-144-5-200603070-00006.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Crum-Cianflone NF, Burgi AA, Hale BR. Increasing rates of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons. Int J STD AIDS. 2007 Aug;18(8):521-6. doi: 10.1258/095646207781439702.
- Skiest DJ, Brown K, Cooper TW, Hoffman-Roberts H, Mussa HR, Elliott AC. Prospective comparison of methicillin-susceptible and methicillin-resistant community-associated Staphylococcus aureus infections in hospitalized patients. J Infect. 2007 May;54(5):427-34. doi: 10.1016/j.jinf.2006.09.012. Epub 2006 Oct 27.
- Al-Rawahi GN, Schreader AG, Porter SD, Roscoe DL, Gustafson R, Bryce EA. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage among injection drug users: six years later. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):477-9. doi: 10.1128/JCM.01596-07. Epub 2007 Nov 26.
- Huang H, Cohen SH, King JH, Monchaud C, Nguyen H, Flynn NM. Injecting drug use and community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Apr;60(4):347-50. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.11.001. Epub 2008 Feb 21.
- Lee NE, Taylor MM, Bancroft E, Ruane PJ, Morgan M, McCoy L, Simon PA. Risk factors for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among HIV-positive men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1529-34. doi: 10.1086/429827. Epub 2005 Apr 13. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):135.
- Mathews WC, Caperna JC, Barber RE, Torriani FJ, Miller LG, May S, McCutchan JA. Incidence of and risk factors for clinically significant methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in a cohort of HIV-infected adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):155-60. doi: 10.1097/01.qai.0000179464.40948.b9.
- Drapeau CM, Angeletti C, Festa A, Petrosillo N. Role of previous hospitalization in clinically-significant MRSA infection among HIV-infected inpatients: results of a case-control study. BMC Infect Dis. 2007 Apr 30;7:36. doi: 10.1186/1471-2334-7-36.
- Fritz SA, Hogan PG, Hayek G, Eisenstein KA, Rodriguez M, Epplin EK, Garbutt J, Fraser VJ. Household versus individual approaches to eradication of community-associated Staphylococcus aureus in children: a randomized trial. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):743-51. doi: 10.1093/cid/cir919. Epub 2011 Dec 23.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: effectiveness of a national guideline. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2409-17. doi: 10.1093/jac/dkr243. Epub 2011 Jun 30.
- Farley JE, Stamper PD, Ross T, Cai M, Speser S, Carroll KC. Comparison of the BD GeneOhm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR assay to culture by use of BBL CHROMagar MRSA for detection of MRSA in nasal surveillance cultures from an at-risk community population. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):743-6. doi: 10.1128/JCM.02071-07. Epub 2007 Dec 5.
- Farley JE, Ross T, Stamper P, Baucom S, Larson E, Carroll KC. Prevalence, risk factors, and molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus among newly arrested men in Baltimore, Maryland. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):644-50. doi: 10.1016/j.ajic.2008.05.005. Epub 2008 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Desinfiointiaineet
- Kalsium
- Mupirosiini
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00079147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .