Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop de kolonisatie van MRSA in de gemeenschap onder patiënten (SUSTAIN)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Stop gemeenschapskolonisatie van MRSA onder patiënten (SUSTAIN)

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over een aanpak om methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) te verwijderen bij patiënten die drager zijn van de bacterie in poliklinische instellingen en bij hun gezinsleden en seksuele partners.

MRSA is een soort bacterie of ziektekiem die ernstige huidinfecties kan veroorzaken die mensen erg ziek kunnen maken. De bacteriën zijn waargenomen bij een groot aantal personen in de omgeving van Baltimore en in ziekenhuizen in het hele land. MRSA kan van persoon tot persoon worden verspreid, vooral in huizen en tussen familieleden en seksuele partners.

Er zijn drie dingen die de onderzoekers hopen te leren van dit onderzoek:

Ten eerste willen de onderzoekers een manier vinden om MRSA-infecties in poliklinische instellingen te voorkomen. Door vragen te stellen, willen de onderzoekers kijken naar de dingen die het risico op het hebben van dit type bacterie in u en uw gezinsleden kunnen vergroten.

Ten tweede hebben de onderzoekers zepen en orale spoelingen (chloorhexidine) en medicijnen (antibiotica; Mupirocin-zalf) waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verwijderen van MRSA. De onderzoekers willen bepalen of deze antibiotica en zepen het beste kunnen worden gebruikt voor iedereen in het huishouden of alleen voor de persoon met bekende MRSA.

Ten derde willen we als onderzoekers meer te weten komen over de bacterie door hem aan de binnenkant te bekijken. De onderzoekers zullen laboratoriumtests doen op monsters die we verzamelen, om te leren hoe MRSA-bacteriën groeien, zich voortplanten en hoe het zich ontwikkelt om zich anders te gedragen dan andere soorten MRSA-bacteriën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) doodt meer patiënten in de Verenigde Staten (VS) dan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids). Verder ervaren personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) MRSA-infectie aanzienlijk vaker dan de algemene bevolking (12,3/1000 persoonsjaren vergeleken met 1 tot 2/1000 persoonsjaren) en MRSA blijft een substantiële reden voor ziekenhuisopname bij deze patiënt bevolking. Kolonisatie met Staphylococcus aureus is een belangrijke risicofactor voor infectie bij personen die leven met HIV en AIDS (PLWHA) en uitroeiing van MRSA-kolonisatie vermindert het optreden van daaropvolgende infectie bij patiënten. Huishoudelijke contacten met MRSA-kolonisatie verhogen het aantal mislukkingen van dekolonisatie. De klinische praktijkrichtlijnen voor MRSA-beheer van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) bevelen aan om dekolonisatie te bieden aan personen met herhaalde infecties van huid en weke delen, evenals hun huishoudelijke contacten; de richtlijnen melden echter dat het bewijsmateriaal ter ondersteuning van deze aanbeveling beperkt is. Bovendien hebben deze aanbevelingen geen betrekking op seksuele partners buitenshuis en zijn er steeds meer aanwijzingen voor overdracht van MRSA tussen seksuele partners en seksuele netwerken. Strategieën die de verspreiding van MRSA onder mensen met hiv/aids (PLWHA) verminderen, zijn van vitaal belang om deze ongelijkheid te verkleinen.

Om de prevalentie van kolonisatie onder PLWHA te beoordelen, voerden onderzoekers een epidemiologische evaluatie van MRSA uit bij personen binnen de Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). De studie omvatte 500 proefpersonen (65,8% mannelijk) samen met de seksuele partners van 35 proefpersonen. De prevalentie van MRSA-kolonisatie was 16,8% bij proefpersonen en 37% (17/35) bij hun seksuele partners (niet-gepubliceerde gegevens). Deze bevindingen tonen een uitzonderlijk verschil aan in de prevalentie van kolonisatie in PLWHA in vergelijking met de Amerikaanse bevolking en ondersteunen de noodzaak van verder onderzoek om dekolonisatieregimes te begrijpen die de resultaten voor individuele dekolonisatie alleen evalueren in vergelijking met de interventies van het inclusiehuishouden en/of seksuele partner. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor onder 100 PLWHA (50 per arm) binnen de JHUAS om een ​​dekolonisatie-interventie tussen individu en huishouden/seksuele partner te evalueren.

De specifieke doelstellingen van de voorgestelde RCT zijn:

  1. Om een ​​MRSA-dekolonisatieprotocol voor het gekoloniseerde individu (index) te vergelijken met de index plus hun gezinslid en/of routinematige seksuele partner(s).

    H0: Index plus dekolonisatie van huishouden/seksuele partner(s) wordt geassocieerd met een lager optreden van MRSA-kolonisatie 6 maanden na voltooiing van het dekolonisatieprotocol.

  2. Om de grootte van het interventie-effect te schatten en een beoordelingsplan voor de betrouwbaarheid van de interventie te ontwikkelen om de interventie op te schalen naar een grotere multi-city R01-toepassing.
  3. De moleculaire kenmerken en antimicrobiële gevoeligheid bepalen van zowel de klinische als de koloniserende isolaten bij zowel indexpatiënten als gezinsleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 21 jaar en ouder, van alle raciale en etnische groepen, die zorg ontvangen binnen de Johns Hopkins University AIDS Service en die een voorgeschiedenis van MRSA-kolonisatie hebben, komen in aanmerking om deel te nemen als de index hiv-positieve proefpersoon
  • minstens twee leden in het huishouden hebben en/of een seksuele partner hebben
  • proefpersonen moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide takken van het onderzoek, inclusief randomisatie naar evaluatie van het huishouden en/of seksuele partner, inclusief huisbezoeken
  • Seksuele partners en/of leden van het huishouden zullen ook geïnformeerde toestemming moeten geven
  • Onderwerpen en hun contacten mogen geen gedocumenteerde of gerapporteerde allergieën hebben voor een middel dat wordt gebruikt in het gestandaardiseerde dekolonisatieregime
  • Toestemming van de ouders is vereist voor gezinsleden jonger dan 7 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • individuen die alleen wonen en geen actieve seksuele partners hebben
  • allergie voor elk onderdeel van het dekolonisatieprotocol
  • personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individueel plus huishouden
Standaard dekolonisatieregime voor individu plus huishouden: 7-daagse kuur met nasale mupirocinecalcium 2% zalf tweemaal daags in de neus aangebracht 4% chloorhexidinegluconaat (zeep) gebruikt in de douche/bad elke dag gedurende 7 dagen. Voor personen die in de keel zijn gekoloniseerd, voegen we chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12% toe, gebruikt als gorgelen en spugen, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
4% chloorhexidinegluconaat (zeep)
Andere namen:
  • Hibiclens
chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12%
Andere namen:
  • Chloorhexidine
nasale mupirocine calcium 2% zalf
Andere namen:
  • Mupirocine
Actieve vergelijker: Individueel alleen
Standaard dekolonisatieregime voor het individu alleen: 7-daagse kuur met nasale mupirocinecalcium 2% zalf die tweemaal daags in de neus wordt aangebracht, plus een 4% chloorhexidinegluconaat (zeep) die gedurende 7 dagen elke dag onder de douche/bad wordt gebruikt. Voor personen die in de keel zijn gekoloniseerd, voegen we chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12% toe, gebruikt als gorgelen en spugen, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
4% chloorhexidinegluconaat (zeep)
Andere namen:
  • Hibiclens
chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12%
Andere namen:
  • Chloorhexidine
nasale mupirocine calcium 2% zalf
Andere namen:
  • Mupirocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers werden gedekoloniseerd met een standaard Methicilline-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekolonisatieprotocol en gedurende 6 maanden gevolgd. Dit is het aantal deelnemers dat positief gescreend is op Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) 6 maanden na dekolonisatie (d.w.z. terugkerende infectie)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren