- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02029872
Stop de kolonisatie van MRSA in de gemeenschap onder patiënten (SUSTAIN)
Stop gemeenschapskolonisatie van MRSA onder patiënten (SUSTAIN)
Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over een aanpak om methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) te verwijderen bij patiënten die drager zijn van de bacterie in poliklinische instellingen en bij hun gezinsleden en seksuele partners.
MRSA is een soort bacterie of ziektekiem die ernstige huidinfecties kan veroorzaken die mensen erg ziek kunnen maken. De bacteriën zijn waargenomen bij een groot aantal personen in de omgeving van Baltimore en in ziekenhuizen in het hele land. MRSA kan van persoon tot persoon worden verspreid, vooral in huizen en tussen familieleden en seksuele partners.
Er zijn drie dingen die de onderzoekers hopen te leren van dit onderzoek:
Ten eerste willen de onderzoekers een manier vinden om MRSA-infecties in poliklinische instellingen te voorkomen. Door vragen te stellen, willen de onderzoekers kijken naar de dingen die het risico op het hebben van dit type bacterie in u en uw gezinsleden kunnen vergroten.
Ten tweede hebben de onderzoekers zepen en orale spoelingen (chloorhexidine) en medicijnen (antibiotica; Mupirocin-zalf) waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verwijderen van MRSA. De onderzoekers willen bepalen of deze antibiotica en zepen het beste kunnen worden gebruikt voor iedereen in het huishouden of alleen voor de persoon met bekende MRSA.
Ten derde willen we als onderzoekers meer te weten komen over de bacterie door hem aan de binnenkant te bekijken. De onderzoekers zullen laboratoriumtests doen op monsters die we verzamelen, om te leren hoe MRSA-bacteriën groeien, zich voortplanten en hoe het zich ontwikkelt om zich anders te gedragen dan andere soorten MRSA-bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) doodt meer patiënten in de Verenigde Staten (VS) dan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids). Verder ervaren personen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) MRSA-infectie aanzienlijk vaker dan de algemene bevolking (12,3/1000 persoonsjaren vergeleken met 1 tot 2/1000 persoonsjaren) en MRSA blijft een substantiële reden voor ziekenhuisopname bij deze patiënt bevolking. Kolonisatie met Staphylococcus aureus is een belangrijke risicofactor voor infectie bij personen die leven met HIV en AIDS (PLWHA) en uitroeiing van MRSA-kolonisatie vermindert het optreden van daaropvolgende infectie bij patiënten. Huishoudelijke contacten met MRSA-kolonisatie verhogen het aantal mislukkingen van dekolonisatie. De klinische praktijkrichtlijnen voor MRSA-beheer van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) bevelen aan om dekolonisatie te bieden aan personen met herhaalde infecties van huid en weke delen, evenals hun huishoudelijke contacten; de richtlijnen melden echter dat het bewijsmateriaal ter ondersteuning van deze aanbeveling beperkt is. Bovendien hebben deze aanbevelingen geen betrekking op seksuele partners buitenshuis en zijn er steeds meer aanwijzingen voor overdracht van MRSA tussen seksuele partners en seksuele netwerken. Strategieën die de verspreiding van MRSA onder mensen met hiv/aids (PLWHA) verminderen, zijn van vitaal belang om deze ongelijkheid te verkleinen.
Om de prevalentie van kolonisatie onder PLWHA te beoordelen, voerden onderzoekers een epidemiologische evaluatie van MRSA uit bij personen binnen de Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). De studie omvatte 500 proefpersonen (65,8% mannelijk) samen met de seksuele partners van 35 proefpersonen. De prevalentie van MRSA-kolonisatie was 16,8% bij proefpersonen en 37% (17/35) bij hun seksuele partners (niet-gepubliceerde gegevens). Deze bevindingen tonen een uitzonderlijk verschil aan in de prevalentie van kolonisatie in PLWHA in vergelijking met de Amerikaanse bevolking en ondersteunen de noodzaak van verder onderzoek om dekolonisatieregimes te begrijpen die de resultaten voor individuele dekolonisatie alleen evalueren in vergelijking met de interventies van het inclusiehuishouden en/of seksuele partner. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor onder 100 PLWHA (50 per arm) binnen de JHUAS om een dekolonisatie-interventie tussen individu en huishouden/seksuele partner te evalueren.
De specifieke doelstellingen van de voorgestelde RCT zijn:
Om een MRSA-dekolonisatieprotocol voor het gekoloniseerde individu (index) te vergelijken met de index plus hun gezinslid en/of routinematige seksuele partner(s).
H0: Index plus dekolonisatie van huishouden/seksuele partner(s) wordt geassocieerd met een lager optreden van MRSA-kolonisatie 6 maanden na voltooiing van het dekolonisatieprotocol.
- Om de grootte van het interventie-effect te schatten en een beoordelingsplan voor de betrouwbaarheid van de interventie te ontwikkelen om de interventie op te schalen naar een grotere multi-city R01-toepassing.
- De moleculaire kenmerken en antimicrobiële gevoeligheid bepalen van zowel de klinische als de koloniserende isolaten bij zowel indexpatiënten als gezinsleden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 21 jaar en ouder, van alle raciale en etnische groepen, die zorg ontvangen binnen de Johns Hopkins University AIDS Service en die een voorgeschiedenis van MRSA-kolonisatie hebben, komen in aanmerking om deel te nemen als de index hiv-positieve proefpersoon
- minstens twee leden in het huishouden hebben en/of een seksuele partner hebben
- proefpersonen moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide takken van het onderzoek, inclusief randomisatie naar evaluatie van het huishouden en/of seksuele partner, inclusief huisbezoeken
- Seksuele partners en/of leden van het huishouden zullen ook geïnformeerde toestemming moeten geven
- Onderwerpen en hun contacten mogen geen gedocumenteerde of gerapporteerde allergieën hebben voor een middel dat wordt gebruikt in het gestandaardiseerde dekolonisatieregime
- Toestemming van de ouders is vereist voor gezinsleden jonger dan 7 jaar
Uitsluitingscriteria:
- individuen die alleen wonen en geen actieve seksuele partners hebben
- allergie voor elk onderdeel van het dekolonisatieprotocol
- personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individueel plus huishouden
Standaard dekolonisatieregime voor individu plus huishouden: 7-daagse kuur met nasale mupirocinecalcium 2% zalf tweemaal daags in de neus aangebracht 4% chloorhexidinegluconaat (zeep) gebruikt in de douche/bad elke dag gedurende 7 dagen.
Voor personen die in de keel zijn gekoloniseerd, voegen we chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12% toe, gebruikt als gorgelen en spugen, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
4% chloorhexidinegluconaat (zeep)
Andere namen:
chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12%
Andere namen:
nasale mupirocine calcium 2% zalf
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Individueel alleen
Standaard dekolonisatieregime voor het individu alleen: 7-daagse kuur met nasale mupirocinecalcium 2% zalf die tweemaal daags in de neus wordt aangebracht, plus een 4% chloorhexidinegluconaat (zeep) die gedurende 7 dagen elke dag onder de douche/bad wordt gebruikt.
Voor personen die in de keel zijn gekoloniseerd, voegen we chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12% toe, gebruikt als gorgelen en spugen, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
4% chloorhexidinegluconaat (zeep)
Andere namen:
chloorhexidinegluconaat orale spoeling 0,12%
Andere namen:
nasale mupirocine calcium 2% zalf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkerende methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers werden gedekoloniseerd met een standaard Methicilline-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekolonisatieprotocol en gedurende 6 maanden gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat positief gescreend is op Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) 6 maanden na dekolonisatie (d.w.z. terugkerende infectie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Crum-Cianflone N, Weekes J, Bavaro M. Recurrent community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons: incidence and risk factors. AIDS Patient Care STDS. 2009 Jul;23(7):499-502. doi: 10.1089/apc.2008.0240.
- Crum-Cianflone NF, Grandits G, Echols S, Ganesan A, Landrum M, Weintrob A, Barthel R, Agan B; Infectious Disease Clinical Research Program. Trends and causes of hospitalizations among HIV-infected persons during the late HAART era: what is the impact of CD4 counts and HAART use? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jul;54(3):248-57. doi: 10.1097/qai.0b013e3181c8ef22.
- Shet A, Mathema B, Mediavilla JR, Kishii K, Mehandru S, Jeane-Pierre P, Laroche M, Willey BM, Kreiswirth N, Markowitz M, Kreiswirth BN. Colonization and subsequent skin and soft tissue infection due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a cohort of otherwise healthy adults infected with HIV type 1. J Infect Dis. 2009 Jul 1;200(1):88-93. doi: 10.1086/599315.
- Buehlmann M, Frei R, Fenner L, Dangel M, Fluckiger U, Widmer AF. Highly effective regimen for decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus carriers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):510-6. doi: 10.1086/588201.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: determinants of treatment failure. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2418-24. doi: 10.1093/jac/dkr250. Epub 2011 Jun 30.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Crum-Cianflone NF, Shadyab AH, Weintrob A, Hospenthal DR, Lalani T, Collins G, Mask A, Mende K, Brodine SK, Agan BK; Infectious Disease Clinical Research Program HIV Working Group. Association of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonization with high-risk sexual behaviors in persons infected with human immunodeficiency virus (HIV). Medicine (Baltimore). 2011 Nov;90(6):379-389. doi: 10.1097/MD.0b013e318238dc2c.
- Shadyab AH, Crum-Cianflone NF. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections among HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy: a review of the literature. HIV Med. 2012 Jul;13(6):319-32. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00978.x. Epub 2012 Jan 25.
- Graham PL 3rd, Lin SX, Larson EL. A U.S. population-based survey of Staphylococcus aureus colonization. Ann Intern Med. 2006 Mar 7;144(5):318-25. doi: 10.7326/0003-4819-144-5-200603070-00006.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Crum-Cianflone NF, Burgi AA, Hale BR. Increasing rates of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons. Int J STD AIDS. 2007 Aug;18(8):521-6. doi: 10.1258/095646207781439702.
- Skiest DJ, Brown K, Cooper TW, Hoffman-Roberts H, Mussa HR, Elliott AC. Prospective comparison of methicillin-susceptible and methicillin-resistant community-associated Staphylococcus aureus infections in hospitalized patients. J Infect. 2007 May;54(5):427-34. doi: 10.1016/j.jinf.2006.09.012. Epub 2006 Oct 27.
- Al-Rawahi GN, Schreader AG, Porter SD, Roscoe DL, Gustafson R, Bryce EA. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage among injection drug users: six years later. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):477-9. doi: 10.1128/JCM.01596-07. Epub 2007 Nov 26.
- Huang H, Cohen SH, King JH, Monchaud C, Nguyen H, Flynn NM. Injecting drug use and community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Apr;60(4):347-50. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.11.001. Epub 2008 Feb 21.
- Lee NE, Taylor MM, Bancroft E, Ruane PJ, Morgan M, McCoy L, Simon PA. Risk factors for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among HIV-positive men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1529-34. doi: 10.1086/429827. Epub 2005 Apr 13. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):135.
- Mathews WC, Caperna JC, Barber RE, Torriani FJ, Miller LG, May S, McCutchan JA. Incidence of and risk factors for clinically significant methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in a cohort of HIV-infected adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):155-60. doi: 10.1097/01.qai.0000179464.40948.b9.
- Drapeau CM, Angeletti C, Festa A, Petrosillo N. Role of previous hospitalization in clinically-significant MRSA infection among HIV-infected inpatients: results of a case-control study. BMC Infect Dis. 2007 Apr 30;7:36. doi: 10.1186/1471-2334-7-36.
- Fritz SA, Hogan PG, Hayek G, Eisenstein KA, Rodriguez M, Epplin EK, Garbutt J, Fraser VJ. Household versus individual approaches to eradication of community-associated Staphylococcus aureus in children: a randomized trial. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):743-51. doi: 10.1093/cid/cir919. Epub 2011 Dec 23.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: effectiveness of a national guideline. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2409-17. doi: 10.1093/jac/dkr243. Epub 2011 Jun 30.
- Farley JE, Stamper PD, Ross T, Cai M, Speser S, Carroll KC. Comparison of the BD GeneOhm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR assay to culture by use of BBL CHROMagar MRSA for detection of MRSA in nasal surveillance cultures from an at-risk community population. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):743-6. doi: 10.1128/JCM.02071-07. Epub 2007 Dec 5.
- Farley JE, Ross T, Stamper P, Baucom S, Larson E, Carroll KC. Prevalence, risk factors, and molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus among newly arrested men in Baltimore, Maryland. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):644-50. doi: 10.1016/j.ajic.2008.05.005. Epub 2008 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Calcium
- Mupirocine
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- NA_00079147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .