Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopp MRSA-kolonisering blant pasienter (SUSTAIN)

19. mars 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Stopp MRSA-kolonisering blant pasienter (SUSTAIN)

Denne forskningen gjøres for å lære mer om en tilnærming for å fjerne Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos pasienter som er bærere av bakterien i polikliniske omgivelser og blant deres husstandsmedlemmer og seksuelle partnere.

MRSA er en type bakterier eller bakterie som kan forårsake alvorlige infeksjoner i huden som kan gjøre folk veldig syke. Bakteriene har blitt sett hos et stort antall personer i Baltimore-området og på sykehus over hele landet. MRSA kan spres fra person til person, spesielt i hjemmene og blant familiemedlemmer og seksuelle partnere.

Det er tre ting etterforskerne håper å lære av denne forskningsstudien:

For det første ønsker etterforskerne å finne en måte å forhindre MRSA-infeksjoner i polikliniske omgivelser. Ved å stille spørsmål ønsker etterforskerne å se på de tingene som kan øke risikoen for å ha denne typen bakterier hos deg og dine familiemedlemmer.

For det andre har etterforskerne såper og munnskylling (klorheksidin) og medisiner (antibiotika; Mupirocinsalve) som har vist seg å være effektive til å fjerne MRSA. Etterforskerne ønsker å finne ut om disse antibiotikaene og såpene er best brukt for alle i husholdningen eller bare individet med kjent MRSA.

For det tredje, som etterforskere, ønsker vi å lære mer om bakteriene ved å se på den på innsiden. Etterforskerne vil gjøre laboratorietester på prøver vi samler inn, for å lære hvordan MRSA-bakterier vokser, formerer seg og hvordan de utvikler seg til å oppføre seg annerledes enn andre typer MRSA-bakterier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) dreper flere pasienter i USA (USA) enn Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Videre opplever personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) MRSA-infeksjon med betydelig høyere forekomster enn den generelle befolkningen (12,3/1000 personår sammenlignet med 1 til 2/1000 personår), og MRSA er fortsatt en vesentlig årsak til sykehusinnleggelse blant denne pasienten befolkning. Kolonisering med Staphylococcus aureus er en viktig risikofaktor for infeksjon hos personer som lever med HIV og AIDS (PLWHA), og utryddelse av MRSA-kolonisering reduserer forekomsten av påfølgende infeksjon hos pasienter. Husholdningskontakter med MRSA-kolonisering øker feilraten for avkolonisering. Retningslinjene for klinisk praksis for MRSA-behandling fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefaler å gi dekolonisering til personer med gjentatte hud- og bløtvevsinfeksjoner, så vel som deres husholdningskontakter; retningslinjene rapporterer imidlertid at bevis er begrenset til støtte for denne anbefalingen. I tillegg inkluderer disse anbefalingene ikke seksuelle partnere utenfor hjemmet, og det er økende bevis på MRSA-overføring mellom seksuelle partnere og seksuelle nettverk. Strategier som reduserer spredningen av MRSA blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) er avgjørende for å redusere denne forskjellen.

For å vurdere utbredelsen av kolonisering blant PLWHA, utførte etterforskere en epidemiologisk evaluering av MRSA blant personer innenfor Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). Studien inkluderte 500 forsøkspersoner (65,8 % menn) sammen med seksuelle partnere til 35 forsøkspersoner. MRSA-koloniseringsprevalensen var 16,8 % blant forsøkspersoner og 37 % (17/35) hos deres seksuelle partnere (upubliserte data). Disse funnene viser en eksepsjonell forskjell i koloniseringsprevalens i PLWHA sammenlignet med den amerikanske befolkningen og støtter behovet for ytterligere forskning for å forstå avkoloniseringsregimer som evaluerer utfall for individuell avkolonisering kun sammenlignet med inkluderingshusholdning og/eller seksuelle partnerintervensjoner. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 100 PLWHA (50 per arm) innenfor JHUAS for å evaluere en individuell versus husholdning/seksuell partner avkoloniseringsintervensjon.

De spesifikke målene for den foreslåtte RCT er:

  1. For å sammenligne en MRSA-avkoloniseringsprotokoll for det koloniserte individet (indeksen) versus indeksen pluss deres husstandsmedlem og/eller rutinemessige seksuelle partner(e).

    H0: Indeks pluss avkolonisering av husholdning/seksuell(e) partner(e) vil være assosiert med en lavere forekomst av MRSA-kolonisering 6 måneder etter fullført avkoloniseringsprotokoll.

  2. For å estimere intervensjonseffektstørrelsen og utvikle en intervensjonstrohetsvurderingsplan for å skalere intervensjonen til en større multi-city R01-applikasjon.
  3. For å bestemme de molekylære egenskapene og antimikrobielle følsomhetene til både de kliniske og koloniserende isolatene blant indekspasienter så vel som husholdningsmedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer, 21 år og eldre, av alle rase- og etniske grupper, som mottar omsorg innen Johns Hopkins University AIDS Service som har en tidligere historie med MRSA-kolonisering, er kvalifisert til å delta som indeksen HIV-positiv emne
  • ha minst to medlemmer i husstanden og/eller en seksuell partner
  • forsøkspersoner må være villige til å bli randomisert til begge deler av studien, inkludert randomisering til husholdnings- og/eller seksuelle partnerevalueringer som inkluderer hjemmebesøk
  • Seksuelle partnere og/eller husstandsmedlemmer vil også bli pålagt å gi informert samtykke
  • Forsøkspersoner og deres kontakter må ikke ha dokumentert eller rapportert allergi mot noen midler som brukes i det standardiserte avkoloniseringsregimet
  • Foreldresamtykke vil være nødvendig for husstandsmedlemmer under 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • individer som bor alene og ikke har noen aktive seksuelle partnere
  • allergi mot noen komponent i avkoloniseringsprotokollen
  • personer som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell pluss husholdning
Standard avkoloniseringsregime for individuelle pluss husholdninger: 7 dagers kur med nasal mupirocin kalsium 2 % salve påført innvendig i nesen to ganger daglig 4 % klorheksidinglukonat (såpe) brukt i dusjen/badet hver dag i 7 dager. For personer som er kolonisert i halsen, vil vi tilsette klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 % brukt i en gurgle- og spyttemåte to ganger daglig i 7 dager.
4 % klorheksidinglukonat (såpe)
Andre navn:
  • Hibiclens
klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 %
Andre navn:
  • Klorheksidin
nasal mupirocin kalsium 2% salve
Andre navn:
  • Mupirocin
Aktiv komparator: Individ alene
Standard dekoloniseringsregime for individet alene: 7 dagers kur med nasal mupirocin kalsium 2 % salve påført i nesen to ganger daglig, pluss en 4 % klorheksidinglukonat (såpe) brukt i dusjen/badet hver dag i 7 dager. For personer som er kolonisert i halsen, vil vi tilsette klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 % brukt i en gurgle- og spyttemåte to ganger daglig i 7 dager.
4 % klorheksidinglukonat (såpe)
Andre navn:
  • Hibiclens
klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 %
Andre navn:
  • Klorheksidin
nasal mupirocin kalsium 2% salve
Andre navn:
  • Mupirocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne ble avkolonisert med en standard Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekoloniseringsprotokoll og overvåket i 6 måneder. Dette er antallet deltakere som screenet positivt for Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) 6 måneder etter å ha blitt dekolonisert (dvs. tilbakevendende infeksjon)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere