- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02029872
Stopp MRSA-kolonisering blant pasienter (SUSTAIN)
Stopp MRSA-kolonisering blant pasienter (SUSTAIN)
Denne forskningen gjøres for å lære mer om en tilnærming for å fjerne Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos pasienter som er bærere av bakterien i polikliniske omgivelser og blant deres husstandsmedlemmer og seksuelle partnere.
MRSA er en type bakterier eller bakterie som kan forårsake alvorlige infeksjoner i huden som kan gjøre folk veldig syke. Bakteriene har blitt sett hos et stort antall personer i Baltimore-området og på sykehus over hele landet. MRSA kan spres fra person til person, spesielt i hjemmene og blant familiemedlemmer og seksuelle partnere.
Det er tre ting etterforskerne håper å lære av denne forskningsstudien:
For det første ønsker etterforskerne å finne en måte å forhindre MRSA-infeksjoner i polikliniske omgivelser. Ved å stille spørsmål ønsker etterforskerne å se på de tingene som kan øke risikoen for å ha denne typen bakterier hos deg og dine familiemedlemmer.
For det andre har etterforskerne såper og munnskylling (klorheksidin) og medisiner (antibiotika; Mupirocinsalve) som har vist seg å være effektive til å fjerne MRSA. Etterforskerne ønsker å finne ut om disse antibiotikaene og såpene er best brukt for alle i husholdningen eller bare individet med kjent MRSA.
For det tredje, som etterforskere, ønsker vi å lære mer om bakteriene ved å se på den på innsiden. Etterforskerne vil gjøre laboratorietester på prøver vi samler inn, for å lære hvordan MRSA-bakterier vokser, formerer seg og hvordan de utvikler seg til å oppføre seg annerledes enn andre typer MRSA-bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) dreper flere pasienter i USA (USA) enn Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Videre opplever personer som lever med humant immunsviktvirus (HIV) MRSA-infeksjon med betydelig høyere forekomster enn den generelle befolkningen (12,3/1000 personår sammenlignet med 1 til 2/1000 personår), og MRSA er fortsatt en vesentlig årsak til sykehusinnleggelse blant denne pasienten befolkning. Kolonisering med Staphylococcus aureus er en viktig risikofaktor for infeksjon hos personer som lever med HIV og AIDS (PLWHA), og utryddelse av MRSA-kolonisering reduserer forekomsten av påfølgende infeksjon hos pasienter. Husholdningskontakter med MRSA-kolonisering øker feilraten for avkolonisering. Retningslinjene for klinisk praksis for MRSA-behandling fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefaler å gi dekolonisering til personer med gjentatte hud- og bløtvevsinfeksjoner, så vel som deres husholdningskontakter; retningslinjene rapporterer imidlertid at bevis er begrenset til støtte for denne anbefalingen. I tillegg inkluderer disse anbefalingene ikke seksuelle partnere utenfor hjemmet, og det er økende bevis på MRSA-overføring mellom seksuelle partnere og seksuelle nettverk. Strategier som reduserer spredningen av MRSA blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) er avgjørende for å redusere denne forskjellen.
For å vurdere utbredelsen av kolonisering blant PLWHA, utførte etterforskere en epidemiologisk evaluering av MRSA blant personer innenfor Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). Studien inkluderte 500 forsøkspersoner (65,8 % menn) sammen med seksuelle partnere til 35 forsøkspersoner. MRSA-koloniseringsprevalensen var 16,8 % blant forsøkspersoner og 37 % (17/35) hos deres seksuelle partnere (upubliserte data). Disse funnene viser en eksepsjonell forskjell i koloniseringsprevalens i PLWHA sammenlignet med den amerikanske befolkningen og støtter behovet for ytterligere forskning for å forstå avkoloniseringsregimer som evaluerer utfall for individuell avkolonisering kun sammenlignet med inkluderingshusholdning og/eller seksuelle partnerintervensjoner. Vi foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) blant 100 PLWHA (50 per arm) innenfor JHUAS for å evaluere en individuell versus husholdning/seksuell partner avkoloniseringsintervensjon.
De spesifikke målene for den foreslåtte RCT er:
For å sammenligne en MRSA-avkoloniseringsprotokoll for det koloniserte individet (indeksen) versus indeksen pluss deres husstandsmedlem og/eller rutinemessige seksuelle partner(e).
H0: Indeks pluss avkolonisering av husholdning/seksuell(e) partner(e) vil være assosiert med en lavere forekomst av MRSA-kolonisering 6 måneder etter fullført avkoloniseringsprotokoll.
- For å estimere intervensjonseffektstørrelsen og utvikle en intervensjonstrohetsvurderingsplan for å skalere intervensjonen til en større multi-city R01-applikasjon.
- For å bestemme de molekylære egenskapene og antimikrobielle følsomhetene til både de kliniske og koloniserende isolatene blant indekspasienter så vel som husholdningsmedlemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer, 21 år og eldre, av alle rase- og etniske grupper, som mottar omsorg innen Johns Hopkins University AIDS Service som har en tidligere historie med MRSA-kolonisering, er kvalifisert til å delta som indeksen HIV-positiv emne
- ha minst to medlemmer i husstanden og/eller en seksuell partner
- forsøkspersoner må være villige til å bli randomisert til begge deler av studien, inkludert randomisering til husholdnings- og/eller seksuelle partnerevalueringer som inkluderer hjemmebesøk
- Seksuelle partnere og/eller husstandsmedlemmer vil også bli pålagt å gi informert samtykke
- Forsøkspersoner og deres kontakter må ikke ha dokumentert eller rapportert allergi mot noen midler som brukes i det standardiserte avkoloniseringsregimet
- Foreldresamtykke vil være nødvendig for husstandsmedlemmer under 7 år
Ekskluderingskriterier:
- individer som bor alene og ikke har noen aktive seksuelle partnere
- allergi mot noen komponent i avkoloniseringsprotokollen
- personer som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell pluss husholdning
Standard avkoloniseringsregime for individuelle pluss husholdninger: 7 dagers kur med nasal mupirocin kalsium 2 % salve påført innvendig i nesen to ganger daglig 4 % klorheksidinglukonat (såpe) brukt i dusjen/badet hver dag i 7 dager.
For personer som er kolonisert i halsen, vil vi tilsette klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 % brukt i en gurgle- og spyttemåte to ganger daglig i 7 dager.
|
4 % klorheksidinglukonat (såpe)
Andre navn:
klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 %
Andre navn:
nasal mupirocin kalsium 2% salve
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Individ alene
Standard dekoloniseringsregime for individet alene: 7 dagers kur med nasal mupirocin kalsium 2 % salve påført i nesen to ganger daglig, pluss en 4 % klorheksidinglukonat (såpe) brukt i dusjen/badet hver dag i 7 dager.
For personer som er kolonisert i halsen, vil vi tilsette klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 % brukt i en gurgle- og spyttemåte to ganger daglig i 7 dager.
|
4 % klorheksidinglukonat (såpe)
Andre navn:
klorheksidinglukonat oral skylling 0,12 %
Andre navn:
nasal mupirocin kalsium 2% salve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakevendende meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne ble avkolonisert med en standard Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) dekoloniseringsprotokoll og overvåket i 6 måneder.
Dette er antallet deltakere som screenet positivt for Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) 6 måneder etter å ha blitt dekolonisert (dvs. tilbakevendende infeksjon)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Crum-Cianflone N, Weekes J, Bavaro M. Recurrent community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons: incidence and risk factors. AIDS Patient Care STDS. 2009 Jul;23(7):499-502. doi: 10.1089/apc.2008.0240.
- Crum-Cianflone NF, Grandits G, Echols S, Ganesan A, Landrum M, Weintrob A, Barthel R, Agan B; Infectious Disease Clinical Research Program. Trends and causes of hospitalizations among HIV-infected persons during the late HAART era: what is the impact of CD4 counts and HAART use? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jul;54(3):248-57. doi: 10.1097/qai.0b013e3181c8ef22.
- Shet A, Mathema B, Mediavilla JR, Kishii K, Mehandru S, Jeane-Pierre P, Laroche M, Willey BM, Kreiswirth N, Markowitz M, Kreiswirth BN. Colonization and subsequent skin and soft tissue infection due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a cohort of otherwise healthy adults infected with HIV type 1. J Infect Dis. 2009 Jul 1;200(1):88-93. doi: 10.1086/599315.
- Buehlmann M, Frei R, Fenner L, Dangel M, Fluckiger U, Widmer AF. Highly effective regimen for decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus carriers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):510-6. doi: 10.1086/588201.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: determinants of treatment failure. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2418-24. doi: 10.1093/jac/dkr250. Epub 2011 Jun 30.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Crum-Cianflone NF, Shadyab AH, Weintrob A, Hospenthal DR, Lalani T, Collins G, Mask A, Mende K, Brodine SK, Agan BK; Infectious Disease Clinical Research Program HIV Working Group. Association of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonization with high-risk sexual behaviors in persons infected with human immunodeficiency virus (HIV). Medicine (Baltimore). 2011 Nov;90(6):379-389. doi: 10.1097/MD.0b013e318238dc2c.
- Shadyab AH, Crum-Cianflone NF. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections among HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy: a review of the literature. HIV Med. 2012 Jul;13(6):319-32. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00978.x. Epub 2012 Jan 25.
- Graham PL 3rd, Lin SX, Larson EL. A U.S. population-based survey of Staphylococcus aureus colonization. Ann Intern Med. 2006 Mar 7;144(5):318-25. doi: 10.7326/0003-4819-144-5-200603070-00006.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Crum-Cianflone NF, Burgi AA, Hale BR. Increasing rates of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons. Int J STD AIDS. 2007 Aug;18(8):521-6. doi: 10.1258/095646207781439702.
- Skiest DJ, Brown K, Cooper TW, Hoffman-Roberts H, Mussa HR, Elliott AC. Prospective comparison of methicillin-susceptible and methicillin-resistant community-associated Staphylococcus aureus infections in hospitalized patients. J Infect. 2007 May;54(5):427-34. doi: 10.1016/j.jinf.2006.09.012. Epub 2006 Oct 27.
- Al-Rawahi GN, Schreader AG, Porter SD, Roscoe DL, Gustafson R, Bryce EA. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage among injection drug users: six years later. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):477-9. doi: 10.1128/JCM.01596-07. Epub 2007 Nov 26.
- Huang H, Cohen SH, King JH, Monchaud C, Nguyen H, Flynn NM. Injecting drug use and community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Apr;60(4):347-50. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.11.001. Epub 2008 Feb 21.
- Lee NE, Taylor MM, Bancroft E, Ruane PJ, Morgan M, McCoy L, Simon PA. Risk factors for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among HIV-positive men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1529-34. doi: 10.1086/429827. Epub 2005 Apr 13. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):135.
- Mathews WC, Caperna JC, Barber RE, Torriani FJ, Miller LG, May S, McCutchan JA. Incidence of and risk factors for clinically significant methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in a cohort of HIV-infected adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):155-60. doi: 10.1097/01.qai.0000179464.40948.b9.
- Drapeau CM, Angeletti C, Festa A, Petrosillo N. Role of previous hospitalization in clinically-significant MRSA infection among HIV-infected inpatients: results of a case-control study. BMC Infect Dis. 2007 Apr 30;7:36. doi: 10.1186/1471-2334-7-36.
- Fritz SA, Hogan PG, Hayek G, Eisenstein KA, Rodriguez M, Epplin EK, Garbutt J, Fraser VJ. Household versus individual approaches to eradication of community-associated Staphylococcus aureus in children: a randomized trial. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):743-51. doi: 10.1093/cid/cir919. Epub 2011 Dec 23.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: effectiveness of a national guideline. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2409-17. doi: 10.1093/jac/dkr243. Epub 2011 Jun 30.
- Farley JE, Stamper PD, Ross T, Cai M, Speser S, Carroll KC. Comparison of the BD GeneOhm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR assay to culture by use of BBL CHROMagar MRSA for detection of MRSA in nasal surveillance cultures from an at-risk community population. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):743-6. doi: 10.1128/JCM.02071-07. Epub 2007 Dec 5.
- Farley JE, Ross T, Stamper P, Baucom S, Larson E, Carroll KC. Prevalence, risk factors, and molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus among newly arrested men in Baltimore, Maryland. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):644-50. doi: 10.1016/j.ajic.2008.05.005. Epub 2008 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Desinfeksjonsmidler
- Kalsium
- Mupirocin
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- NA_00079147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .