阻止患者中的社区 MRSA 定植 (SUSTAIN)
停止患者中的社区 MRSA 定植 (SUSTAIN)
正在进行这项研究,以了解更多关于在门诊环境及其家庭成员和性伴侣中去除耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 细菌携带者的方法。
MRSA 是一种细菌或病菌,可引起严重的皮肤感染,使人病得很重。 在巴尔的摩地区和全国各地的医院中,很多人都发现了这种细菌。 MRSA 可以在人与人之间传播,尤其是在家中以及家庭成员和性伴侣之间。
研究人员希望从这项研究中了解三件事:
首先,研究人员希望找到一种在门诊环境中预防 MRSA 感染的方法。 通过提问,调查人员希望了解哪些因素可能会增加您和您的家人感染此类细菌的风险。
其次,研究人员拥有肥皂和漱口水(洗必泰)和药物(抗生素;莫匹罗星软膏),这些已被证明可有效去除 MRSA。 研究人员想要确定这些抗生素和肥皂是否最适用于家庭中的每个人,还是仅适用于已知的 MRSA 患者。
第三,作为研究人员,我们想通过观察细菌的内部来更多地了解它。 研究人员将对我们收集的样本进行实验室测试,以了解 MRSA 细菌如何生长、繁殖以及它如何发展出与其他类型的 MRSA 细菌不同的行为。
研究概览
详细说明
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 在美国 (U.S.) 杀死的患者比获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 还多。 此外,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的 MRSA 感染率明显高于普通人群(12.3/1000 人年与 1 至 2/1000 人年相比),MRSA 仍然是该患者入院的重要原因人口。 金黄色葡萄球菌定植是 HIV 和艾滋病患者 (PLWHA) 感染的主要危险因素,根除 MRSA 定植可减少患者后续感染的发生。 与 MRSA 定植的家庭接触会增加去定植的失败率。 美国传染病协会 (IDSA) 的 MRSA 管理临床实践指南建议对反复皮肤和软组织感染的人及其家庭接触者进行去定植;然而,指南报告说支持该建议的证据有限。 此外,这些建议不包括家庭以外的性伴侣,而且越来越多的证据表明 MRSA 在性伴侣和性网络之间传播。 减少 MRSA 在艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 中传播的策略对于缩小这种差异至关重要。
为了评估 PLWHA 中的定植流行率,研究人员对约翰霍普金斯大学艾滋病服务中心 (JHUAS) 的人员进行了 MRSA 流行病学评估。 该研究包括 500 名受试者(65.8% 为男性)以及 35 名受试者的性伴侣。 MRSA 定植流行率在受试者中为 16.8%,在其性伴侣中为 37% (17/35)(未发表的数据)。 这些发现表明,与美国人口相比,PLWHA 的定植流行率存在显着差异,并支持需要进一步研究以了解去定植方案,这些方案仅与纳入家庭和/或性伴侣干预相比评估个体去定植的结果。 我们建议在 JHUAS 中对 100 名 PLWHA(每组 50 名)进行随机对照试验 (RCT),以评估个人与家庭/性伴侣去殖民化干预。
拟议的 RCT 的具体目标是:
比较针对被定植个体(指数)与指数加上他们的家庭成员和/或常规性伴侣的 MRSA 去定植方案。
H0:指数加家庭/性伴侣去定植将与去定植方案完成后 6 个月时较低的 MRSA 定植发生率相关。
- 估计干预效果大小并制定干预保真度评估计划,以将干预扩展到更大的多城市 R01 应用程序中。
- 确定指示患者和家庭成员中临床和定植分离株的分子特征和抗菌药敏感性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在约翰霍普金斯大学艾滋病服务中心接受护理且有 MRSA 定植史的所有种族和族裔群体的 21 岁及以上的个人有资格作为指标 HIV 阳性受试者参与
- 至少有两名家庭成员和/或一名性伴侣
- 受试者必须愿意被随机分配到研究的任一组,包括随机分配到家庭和/或包括家访在内的性伴侣评估
- 性伴侣和/或家庭成员也需要提供知情同意
- 受试者及其接触者必须没有记录或报告对标准化去定植方案中使用的任何药物过敏
- 7 岁以下的家庭成员需要父母同意
排除标准:
- 独居且没有活跃性伴侣的人
- 对去定植方案的任何组成部分过敏
- 无法提供书面知情同意书的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:个人加家庭
个人加家庭的标准去菌落方案: 7 天疗程的鼻腔莫匹罗星钙 2% 软膏每天两次在鼻子内涂抹 4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)每天用于淋浴/沐浴,持续 7 天。
对于在喉咙内定植的个体,我们将添加 0.12% 的葡萄糖酸氯己定漱口水,用于漱口和吐出,每天两次,持续 7 天。
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4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)
其他名称:
葡萄糖酸氯己定漱口水 0.12%
其他名称:
莫匹罗星钙2%鼻软膏
其他名称:
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有源比较器:个人单独
单独个体的标准去定植方案:7 天疗程的鼻内莫匹罗星钙 2% 软膏,每天两次,加上每天淋浴/沐浴时使用 4% 葡萄糖酸洗必太(肥皂),持续 7 天。
对于在喉咙内定植的个体,我们将添加 0.12% 的葡萄糖酸氯己定漱口水,用于漱口和吐出,每天两次,持续 7 天。
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4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)
其他名称:
葡萄糖酸氯己定漱口水 0.12%
其他名称:
莫匹罗星钙2%鼻软膏
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植的参与者人数
大体时间:6个月
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参与者使用标准的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 去定植方案进行去定植,并监测 6 个月。
这是在去定植后 6 个月(即反复感染)筛查出耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呈阳性的参与者人数
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6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Crum-Cianflone N, Weekes J, Bavaro M. Recurrent community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons: incidence and risk factors. AIDS Patient Care STDS. 2009 Jul;23(7):499-502. doi: 10.1089/apc.2008.0240.
- Crum-Cianflone NF, Grandits G, Echols S, Ganesan A, Landrum M, Weintrob A, Barthel R, Agan B; Infectious Disease Clinical Research Program. Trends and causes of hospitalizations among HIV-infected persons during the late HAART era: what is the impact of CD4 counts and HAART use? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jul;54(3):248-57. doi: 10.1097/qai.0b013e3181c8ef22.
- Shet A, Mathema B, Mediavilla JR, Kishii K, Mehandru S, Jeane-Pierre P, Laroche M, Willey BM, Kreiswirth N, Markowitz M, Kreiswirth BN. Colonization and subsequent skin and soft tissue infection due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a cohort of otherwise healthy adults infected with HIV type 1. J Infect Dis. 2009 Jul 1;200(1):88-93. doi: 10.1086/599315.
- Buehlmann M, Frei R, Fenner L, Dangel M, Fluckiger U, Widmer AF. Highly effective regimen for decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus carriers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):510-6. doi: 10.1086/588201.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: determinants of treatment failure. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2418-24. doi: 10.1093/jac/dkr250. Epub 2011 Jun 30.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Crum-Cianflone NF, Shadyab AH, Weintrob A, Hospenthal DR, Lalani T, Collins G, Mask A, Mende K, Brodine SK, Agan BK; Infectious Disease Clinical Research Program HIV Working Group. Association of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonization with high-risk sexual behaviors in persons infected with human immunodeficiency virus (HIV). Medicine (Baltimore). 2011 Nov;90(6):379-389. doi: 10.1097/MD.0b013e318238dc2c.
- Shadyab AH, Crum-Cianflone NF. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections among HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy: a review of the literature. HIV Med. 2012 Jul;13(6):319-32. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00978.x. Epub 2012 Jan 25.
- Graham PL 3rd, Lin SX, Larson EL. A U.S. population-based survey of Staphylococcus aureus colonization. Ann Intern Med. 2006 Mar 7;144(5):318-25. doi: 10.7326/0003-4819-144-5-200603070-00006.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Crum-Cianflone NF, Burgi AA, Hale BR. Increasing rates of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons. Int J STD AIDS. 2007 Aug;18(8):521-6. doi: 10.1258/095646207781439702.
- Skiest DJ, Brown K, Cooper TW, Hoffman-Roberts H, Mussa HR, Elliott AC. Prospective comparison of methicillin-susceptible and methicillin-resistant community-associated Staphylococcus aureus infections in hospitalized patients. J Infect. 2007 May;54(5):427-34. doi: 10.1016/j.jinf.2006.09.012. Epub 2006 Oct 27.
- Al-Rawahi GN, Schreader AG, Porter SD, Roscoe DL, Gustafson R, Bryce EA. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage among injection drug users: six years later. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):477-9. doi: 10.1128/JCM.01596-07. Epub 2007 Nov 26.
- Huang H, Cohen SH, King JH, Monchaud C, Nguyen H, Flynn NM. Injecting drug use and community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Apr;60(4):347-50. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.11.001. Epub 2008 Feb 21.
- Lee NE, Taylor MM, Bancroft E, Ruane PJ, Morgan M, McCoy L, Simon PA. Risk factors for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among HIV-positive men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1529-34. doi: 10.1086/429827. Epub 2005 Apr 13. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):135.
- Mathews WC, Caperna JC, Barber RE, Torriani FJ, Miller LG, May S, McCutchan JA. Incidence of and risk factors for clinically significant methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in a cohort of HIV-infected adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):155-60. doi: 10.1097/01.qai.0000179464.40948.b9.
- Drapeau CM, Angeletti C, Festa A, Petrosillo N. Role of previous hospitalization in clinically-significant MRSA infection among HIV-infected inpatients: results of a case-control study. BMC Infect Dis. 2007 Apr 30;7:36. doi: 10.1186/1471-2334-7-36.
- Fritz SA, Hogan PG, Hayek G, Eisenstein KA, Rodriguez M, Epplin EK, Garbutt J, Fraser VJ. Household versus individual approaches to eradication of community-associated Staphylococcus aureus in children: a randomized trial. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):743-51. doi: 10.1093/cid/cir919. Epub 2011 Dec 23.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: effectiveness of a national guideline. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2409-17. doi: 10.1093/jac/dkr243. Epub 2011 Jun 30.
- Farley JE, Stamper PD, Ross T, Cai M, Speser S, Carroll KC. Comparison of the BD GeneOhm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR assay to culture by use of BBL CHROMagar MRSA for detection of MRSA in nasal surveillance cultures from an at-risk community population. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):743-6. doi: 10.1128/JCM.02071-07. Epub 2007 Dec 5.
- Farley JE, Ross T, Stamper P, Baucom S, Larson E, Carroll KC. Prevalence, risk factors, and molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus among newly arrested men in Baltimore, Maryland. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):644-50. doi: 10.1016/j.ajic.2008.05.005. Epub 2008 Oct 3.
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的临床试验
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Rothman Institute Orthopaedics未知
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Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完全的
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Lytix Biopharma AS完全的
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University of British Columbia未知
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ContraFect不再可用
洗必泰葡萄糖酸盐肥皂的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的