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阻止患者中的社区 MRSA 定植 (SUSTAIN)

2018年3月19日 更新者:Johns Hopkins University

停止患者中的社区 MRSA 定植 (SUSTAIN)

正在进行这项研究,以了解更多关于在门诊环境及其家庭成员和性伴侣中去除耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 细菌携带者的方法。

MRSA 是一种细菌或病菌,可引起严重的皮肤感染,使人病得很重。 在巴尔的摩地区和全国各地的医院中,很多人都发现了这种细菌。 MRSA 可以在人与人之间传播,尤其是在家中以及家庭成员和性伴侣之间。

研究人员希望从这项研究中了解三件事:

首先,研究人员希望找到一种在门诊环境中预防 MRSA 感染的方法。 通过提问,调查人员希望了解哪些因素可能会增加您和您的家人感染此类细菌的风险。

其次,研究人员拥有肥皂和漱口水(洗必泰)和药物(抗生素;莫匹罗星软膏),这些已被证明可有效去除 MRSA。 研究人员想要确定这些抗生素和肥皂是否最适用于家庭中的每个人,还是仅适用于已知的 MRSA 患者。

第三,作为研究人员,我们想通过观察细菌的内部来更多地了解它。 研究人员将对我们收集的样本进行实验室测试,以了解 MRSA 细菌如何生长、繁殖以及它如何发展出与其他类型的 MRSA 细菌不同的行为。

研究概览

详细说明

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 在美国 (U.S.) 杀死的患者比获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 还多。 此外,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的 MRSA 感染率明显高于普通人群(12.3/1000 人年与 1 至 2/1000 人年相比),MRSA 仍然是该患者入院的重要原因人口。 金黄色葡萄球菌定植是 HIV 和艾滋病患者 (PLWHA) 感染的主要危险因素,根除 MRSA 定植可减少患者后续感染的发生。 与 MRSA 定植的家庭接触会增加去定植的失败率。 美国传染病协会 (IDSA) 的 MRSA 管理临床实践指南建议对反复皮肤和软组织感染的人及其家庭接触者进行去定植;然而,指南报告说支持该建议的证据有限。 此外,这些建议不包括家庭以外的性伴侣,而且越来越多的证据表明 MRSA 在性伴侣和性网络之间传播。 减少 MRSA 在艾滋病病毒感染者/艾滋病患者 (PLWHA) 中传播的策略对于缩小这种差异至关重要。

为了评估 PLWHA 中的定植流行率,研究人员对约翰霍普金斯大学艾滋病服务中心 (JHUAS) 的人员进行了 MRSA 流行病学评估。 该研究包括 500 名受试者(65.8% 为男性)以及 35 名受试者的性伴侣。 MRSA 定植流行率在受试者中为 16.8%,在其性伴侣中为 37% (17/35)(未发表的数据)。 这些发现表明,与美国人口相比,PLWHA 的定植流行率存在显着差异,并支持需要进一步研究以了解去定植方案,这些方案仅与纳入家庭和/或性伴侣干预相比评估个体去定植的结果。 我们建议在 JHUAS 中对 100 名 PLWHA(每组 50 名)进行随机对照试验 (RCT),以评估个人与家庭/性伴侣去殖民化干预。

拟议的 RCT 的具体目标是:

  1. 比较针对被定植个体(指数)与指数加上他们的家庭成员和/或常规性伴侣的 MRSA 去定植方案。

    H0:指数加家庭/性伴侣去定植将与去定植方案完成后 6 个月时较低的 MRSA 定植发生率相关。

  2. 估计干预效果大小并制定干预保真度评估计划,以将干预扩展到更大的多城市 R01 应用程序中。
  3. 确定指示患者和家庭成员中临床和定植分离株的分子特征和抗菌药敏感性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在约翰霍普金斯大学艾滋病服务中心接受护理且有 MRSA 定植史的所有种族和族裔群体的 21 岁及以上的个人有资格作为指标 HIV 阳性受试者参与
  • 至少有两名家庭成员和/或一名性伴侣
  • 受试者必须愿意被随机分配到研究的任一组,包括随机分配到家庭和/或包括家访在内的性伴侣评估
  • 性伴侣和/或家庭成员也需要提供知情同意
  • 受试者及其接触者必须没有记录或报告对标准化去定植方案中使用的任何药物过敏
  • 7 岁以下的家庭成员需要父母同意

排除标准:

  • 独居且没有活跃性伴侣的人
  • 对去定植方案的任何组成部分过敏
  • 无法提供书面知情同意书的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:个人加家庭
个人加家庭的标准去菌落方案: 7 天疗程的鼻腔莫匹罗星钙 2% 软膏每天两次在鼻子内涂抹 4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)每天用于淋浴/沐浴,持续 7 天。 对于在喉咙内定植的个体,我们将添加 0.12% 的葡萄糖酸氯己定漱口水,用于漱口和吐出,每天两次,持续 7 天。
4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)
其他名称:
  • 希比克伦斯
葡萄糖酸氯己定漱口水 0.12%
其他名称:
  • 洗必泰
莫匹罗星钙2%鼻软膏
其他名称:
  • 莫匹罗星
有源比较器:个人单独
单独个体的标准去定植方案:7 天疗程的鼻内莫匹罗星钙 2% 软膏,每天两次,加上每天淋浴/沐浴时使用 4% 葡萄糖酸洗必太(肥皂),持续 7 天。 对于在喉咙内定植的个体,我们将添加 0.12% 的葡萄糖酸氯己定漱口水,用于漱口和吐出,每天两次,持续 7 天。
4% 葡萄糖酸氯己定(肥皂)
其他名称:
  • 希比克伦斯
葡萄糖酸氯己定漱口水 0.12%
其他名称:
  • 洗必泰
莫匹罗星钙2%鼻软膏
其他名称:
  • 莫匹罗星

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植的参与者人数
大体时间:6个月
参与者使用标准的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 去定植方案进行去定植,并监测 6 个月。 这是在去定植后 6 个月(即反复感染)筛查出耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 呈阳性的参与者人数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason E Farley, PhD, MPH, NP、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月7日

首次发布 (估计)

2014年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的临床试验

洗必泰葡萄糖酸盐肥皂的临床试验

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