- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02029872
Stop Fællesskabets MRSA-kolonisering blandt patienter (SUSTAIN)
Stop Fællesskabets MRSA-kolonisering blandt patienter (SUSTAIN)
Denne forskning udføres for at lære mere om en tilgang til at fjerne Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos patienter, der er bærere af bakterierne i ambulante omgivelser og blandt deres husstandsmedlemmer og seksuelle partnere.
MRSA er en type bakterier eller kim, der kan forårsage dårlige infektioner i huden, som kan gøre folk meget syge. Bakterierne er blevet set hos et stort antal personer i Baltimore-området og på hospitaler i hele landet. MRSA kan spredes fra person til person, især i hjemmet og blandt familiemedlemmer og seksuelle partnere.
Der er tre ting, som efterforskerne håber at lære af denne undersøgelse:
For det første ønsker efterforskerne at finde en måde at forhindre MRSA-infektioner på i ambulante omgivelser. Ved at stille spørgsmål ønsker efterforskerne at se på de ting, der kan øge risikoen for at have denne type bakterier i dig og dine familiemedlemmer.
For det andet har efterforskerne sæber og orale skylninger (klorhexidin) og medicin (antibiotika; Mupirocinsalve), der har vist sig at være effektive til at fjerne MRSA. Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse antibiotika og sæber er bedst brugt til alle i husstanden eller kun individet med kendt MRSA.
For det tredje ønsker vi som efterforskere at lære mere om bakterierne ved at se på den indvendigt. Efterforskerne vil lave laboratorietest på prøver, vi indsamler, for at lære, hvordan MRSA-bakterier vokser, formerer sig, og hvordan de udvikler sig til at opføre sig anderledes end andre typer MRSA-bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) dræber flere patienter i USA (USA) end Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Yderligere oplever personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV), MRSA-infektion med betydeligt højere frekvenser end den generelle befolkning (12,3/1000 personår sammenlignet med 1 til 2/1000 personår), og MRSA er fortsat en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse blandt denne patient befolkning. Kolonisering med Staphylococcus aureus er en væsentlig risikofaktor for infektion hos personer, der lever med HIV og AIDS (PLWHA), og udryddelse af MRSA-kolonisering reducerer forekomsten af efterfølgende infektion hos patienter. Husstandskontakter med MRSA-kolonisering øger fejlraten for afkolonisering. Retningslinjerne for klinisk praksis for MRSA-behandling fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefaler at give afkolonisering til personer med gentagne hud- og bløddelsinfektioner samt deres husstandskontakter; retningslinjerne rapporterer dog, at evidensen er begrænset til støtte for denne anbefaling. Derudover omfatter disse anbefalinger ikke seksuelle partnere uden for hjemmet, og der er stigende beviser for MRSA-overførsel mellem seksuelle partnere og seksuelle netværk. Strategier, der reducerer spredningen af MRSA blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), er af afgørende betydning for at mindske denne forskel.
For at vurdere koloniseringsprævalens blandt PLWHA gennemførte efterforskerne en epidemiologisk evaluering af MRSA blandt personer inden for Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). Undersøgelsen omfattede 500 forsøgspersoner (65,8 % mænd) sammen med 35 forsøgspersoners seksuelle partnere. MRSA-koloniseringsprævalensen var 16,8 % blandt forsøgspersoner og 37 % (17/35) hos deres seksuelle partnere (upublicerede data). Disse resultater viser en usædvanlig forskel i koloniseringsprævalens i PLWHA sammenlignet med den amerikanske befolkning og understøtter behovet for yderligere forskning for at forstå afkoloniseringsregimer, der kun evaluerer resultaterne for individuel afkolonisering sammenlignet med inklusionshusstanden og/eller seksuelle partnerinterventioner. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 100 PLWHA (50 pr. arm) inden for JHUAS for at evaluere en individuel versus husstand/seksuel partner afkoloniseringsintervention.
De specifikke mål med den foreslåede RCT er:
At sammenligne en MRSA-afkoloniseringsprotokol for det koloniserede individ (indeks) versus indekset plus deres husstandsmedlem og/eller rutinemæssige seksuelle partner(e).
H0: Indeks plus afkolonisering af husstand/seksuelle partnere vil være forbundet med en lavere forekomst af MRSA-kolonisering 6 måneder efter afslutning af afkoloniseringsprotokol.
- At estimere størrelsen af interventionseffekten og udvikle en plan for vurdering af interventionstroskab for at skalere interventionen til en større multi-city R01-applikation.
- At bestemme de molekylære karakteristika og antimikrobielle modtageligheder af både de kliniske og koloniserende isolater blandt indekspatienter såvel som husstandsmedlemmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, 21 år og ældre, af alle racer og etniske grupper, der modtager pleje inden for Johns Hopkins University AIDS Service, og som har en tidligere historie med MRSA-kolonisering, er berettiget til at deltage som indekset HIV-positivt emne
- have mindst to medlemmer i husstanden og/eller en seksuel partner
- forsøgspersoner skal være villige til at blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen, herunder randomisering til husstands- og/eller seksuel partnerevaluering, der inkluderer hjemmebesøg
- Seksuelle partnere og/eller husstandsmedlemmer vil også være forpligtet til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner og deres kontakter må ikke have dokumenterede eller rapporterede allergier over for et middel, der anvendes i det standardiserede afkoloniseringsregime
- Der kræves forældresamtykke for husstandsmedlemmer under 7 år
Ekskluderingskriterier:
- personer, der bor alene og ikke har nogen aktive seksuelle partnere
- allergi over for enhver komponent i afkoloniseringsprotokol
- personer, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuel plus husstand
Standard afkoloniseringskur for individuel plus husholdning: 7 dages kur med nasal mupirocin calcium 2 % salve påført inde i næsen 2 gange dagligt 4 % klorhexidin gluconat (sæbe) brugt i brusebadet/badet hver dag i 7 dage.
For personer, der er koloniseret i halsen, vil vi tilføje chlorhexidin gluconat oral skylning 0,12% brugt i en gurgle- og spyttemåde to gange dagligt i 7 dage.
|
4% klorhexidingluconat (sæbe)
Andre navne:
klorhexidin gluconat oral skylning 0,12%
Andre navne:
nasal mupirocin calcium 2% salve
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Individ alene
Standard afkoloniseringskur for individet alene: 7 dages kur med nasal mupirocin calcium 2% salve påført inde i næsen to gange dagligt, plus en 4% klorhexidin gluconat (sæbe) brugt i bruseren/badet hver dag i 7 dage.
For personer, der er koloniseret i halsen, vil vi tilføje chlorhexidin gluconat oral skylning 0,12% brugt i en gurgle- og spyttemåde to gange dagligt i 7 dage.
|
4% klorhexidingluconat (sæbe)
Andre navne:
klorhexidin gluconat oral skylning 0,12%
Andre navne:
nasal mupirocin calcium 2% salve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev afkoloniseret med en standard Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) afkoloniseringsprotokol og overvåget i 6 måneder.
Dette er antallet af deltagere, der screenede positive for Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) 6 måneder efter at være blevet afkoloniseret (dvs. tilbagevendende infektion)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Klevens RM, Morrison MA, Nadle J, Petit S, Gershman K, Ray S, Harrison LH, Lynfield R, Dumyati G, Townes JM, Craig AS, Zell ER, Fosheim GE, McDougal LK, Carey RB, Fridkin SK; Active Bacterial Core surveillance (ABCs) MRSA Investigators. Invasive methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in the United States. JAMA. 2007 Oct 17;298(15):1763-71. doi: 10.1001/jama.298.15.1763.
- Crum-Cianflone N, Weekes J, Bavaro M. Recurrent community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons: incidence and risk factors. AIDS Patient Care STDS. 2009 Jul;23(7):499-502. doi: 10.1089/apc.2008.0240.
- Crum-Cianflone NF, Grandits G, Echols S, Ganesan A, Landrum M, Weintrob A, Barthel R, Agan B; Infectious Disease Clinical Research Program. Trends and causes of hospitalizations among HIV-infected persons during the late HAART era: what is the impact of CD4 counts and HAART use? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Jul;54(3):248-57. doi: 10.1097/qai.0b013e3181c8ef22.
- Shet A, Mathema B, Mediavilla JR, Kishii K, Mehandru S, Jeane-Pierre P, Laroche M, Willey BM, Kreiswirth N, Markowitz M, Kreiswirth BN. Colonization and subsequent skin and soft tissue infection due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus in a cohort of otherwise healthy adults infected with HIV type 1. J Infect Dis. 2009 Jul 1;200(1):88-93. doi: 10.1086/599315.
- Buehlmann M, Frei R, Fenner L, Dangel M, Fluckiger U, Widmer AF. Highly effective regimen for decolonization of methicillin-resistant Staphylococcus aureus carriers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):510-6. doi: 10.1086/588201.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: determinants of treatment failure. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2418-24. doi: 10.1093/jac/dkr250. Epub 2011 Jun 30.
- Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, Daum RS, Fridkin SK, Gorwitz RJ, Kaplan SL, Karchmer AW, Levine DP, Murray BE, J Rybak M, Talan DA, Chambers HF; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of america for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):e18-55. doi: 10.1093/cid/ciq146. Epub 2011 Jan 4. Erratum In: Clin Infect Dis. 2011 Aug 1;53(3):319.
- Crum-Cianflone NF, Shadyab AH, Weintrob A, Hospenthal DR, Lalani T, Collins G, Mask A, Mende K, Brodine SK, Agan BK; Infectious Disease Clinical Research Program HIV Working Group. Association of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) colonization with high-risk sexual behaviors in persons infected with human immunodeficiency virus (HIV). Medicine (Baltimore). 2011 Nov;90(6):379-389. doi: 10.1097/MD.0b013e318238dc2c.
- Shadyab AH, Crum-Cianflone NF. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) infections among HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy: a review of the literature. HIV Med. 2012 Jul;13(6):319-32. doi: 10.1111/j.1468-1293.2011.00978.x. Epub 2012 Jan 25.
- Graham PL 3rd, Lin SX, Larson EL. A U.S. population-based survey of Staphylococcus aureus colonization. Ann Intern Med. 2006 Mar 7;144(5):318-25. doi: 10.7326/0003-4819-144-5-200603070-00006.
- Diep BA, Chambers HF, Graber CJ, Szumowski JD, Miller LG, Han LL, Chen JH, Lin F, Lin J, Phan TH, Carleton HA, McDougal LK, Tenover FC, Cohen DE, Mayer KH, Sensabaugh GF, Perdreau-Remington F. Emergence of multidrug-resistant, community-associated, methicillin-resistant Staphylococcus aureus clone USA300 in men who have sex with men. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):249-57. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00204. Epub 2008 Jan 30.
- Crum-Cianflone NF, Burgi AA, Hale BR. Increasing rates of community-acquired methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections among HIV-infected persons. Int J STD AIDS. 2007 Aug;18(8):521-6. doi: 10.1258/095646207781439702.
- Skiest DJ, Brown K, Cooper TW, Hoffman-Roberts H, Mussa HR, Elliott AC. Prospective comparison of methicillin-susceptible and methicillin-resistant community-associated Staphylococcus aureus infections in hospitalized patients. J Infect. 2007 May;54(5):427-34. doi: 10.1016/j.jinf.2006.09.012. Epub 2006 Oct 27.
- Al-Rawahi GN, Schreader AG, Porter SD, Roscoe DL, Gustafson R, Bryce EA. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage among injection drug users: six years later. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):477-9. doi: 10.1128/JCM.01596-07. Epub 2007 Nov 26.
- Huang H, Cohen SH, King JH, Monchaud C, Nguyen H, Flynn NM. Injecting drug use and community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Apr;60(4):347-50. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2007.11.001. Epub 2008 Feb 21.
- Lee NE, Taylor MM, Bancroft E, Ruane PJ, Morgan M, McCoy L, Simon PA. Risk factors for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus skin infections among HIV-positive men who have sex with men. Clin Infect Dis. 2005 May 15;40(10):1529-34. doi: 10.1086/429827. Epub 2005 Apr 13. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 Jul 1;41(1):135.
- Mathews WC, Caperna JC, Barber RE, Torriani FJ, Miller LG, May S, McCutchan JA. Incidence of and risk factors for clinically significant methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection in a cohort of HIV-infected adults. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):155-60. doi: 10.1097/01.qai.0000179464.40948.b9.
- Drapeau CM, Angeletti C, Festa A, Petrosillo N. Role of previous hospitalization in clinically-significant MRSA infection among HIV-infected inpatients: results of a case-control study. BMC Infect Dis. 2007 Apr 30;7:36. doi: 10.1186/1471-2334-7-36.
- Fritz SA, Hogan PG, Hayek G, Eisenstein KA, Rodriguez M, Epplin EK, Garbutt J, Fraser VJ. Household versus individual approaches to eradication of community-associated Staphylococcus aureus in children: a randomized trial. Clin Infect Dis. 2012 Mar;54(6):743-51. doi: 10.1093/cid/cir919. Epub 2011 Dec 23.
- Ammerlaan HS, Kluytmans JA, Berkhout H, Buiting A, de Brauwer EI, van den Broek PJ, van Gelderen P, Leenders SA, Ott A, Richter C, Spanjaard L, Spijkerman IJ, van Tiel FH, Voorn GP, Wulf MW, van Zeijl J, Troelstra A, Bonten MJ; MRSA Eradication Study Group. Eradication of carriage with methicillin-resistant Staphylococcus aureus: effectiveness of a national guideline. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2409-17. doi: 10.1093/jac/dkr243. Epub 2011 Jun 30.
- Farley JE, Stamper PD, Ross T, Cai M, Speser S, Carroll KC. Comparison of the BD GeneOhm methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) PCR assay to culture by use of BBL CHROMagar MRSA for detection of MRSA in nasal surveillance cultures from an at-risk community population. J Clin Microbiol. 2008 Feb;46(2):743-6. doi: 10.1128/JCM.02071-07. Epub 2007 Dec 5.
- Farley JE, Ross T, Stamper P, Baucom S, Larson E, Carroll KC. Prevalence, risk factors, and molecular epidemiology of methicillin-resistant Staphylococcus aureus among newly arrested men in Baltimore, Maryland. Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):644-50. doi: 10.1016/j.ajic.2008.05.005. Epub 2008 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Desinfektionsmidler
- Kalk
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00079147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRSA
-
Hvidovre University HospitalRekruttering
-
Indiana UniversityTrukket tilbageHospitalserhvervet MRSA | Fællesskabserhvervet MRSAForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Klorhexidingluconatsæbe
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
University of Cape TownAbdul Latif Jameel Poverty Action LabAfsluttetDiarré | Håndvaskadfærd
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektion | LuftvejsinfektionHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater