Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop Fællesskabets MRSA-kolonisering blandt patienter (SUSTAIN)

19. marts 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Stop Fællesskabets MRSA-kolonisering blandt patienter (SUSTAIN)

Denne forskning udføres for at lære mere om en tilgang til at fjerne Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos patienter, der er bærere af bakterierne i ambulante omgivelser og blandt deres husstandsmedlemmer og seksuelle partnere.

MRSA er en type bakterier eller kim, der kan forårsage dårlige infektioner i huden, som kan gøre folk meget syge. Bakterierne er blevet set hos et stort antal personer i Baltimore-området og på hospitaler i hele landet. MRSA kan spredes fra person til person, især i hjemmet og blandt familiemedlemmer og seksuelle partnere.

Der er tre ting, som efterforskerne håber at lære af denne undersøgelse:

For det første ønsker efterforskerne at finde en måde at forhindre MRSA-infektioner på i ambulante omgivelser. Ved at stille spørgsmål ønsker efterforskerne at se på de ting, der kan øge risikoen for at have denne type bakterier i dig og dine familiemedlemmer.

For det andet har efterforskerne sæber og orale skylninger (klorhexidin) og medicin (antibiotika; Mupirocinsalve), der har vist sig at være effektive til at fjerne MRSA. Efterforskerne ønsker at afgøre, om disse antibiotika og sæber er bedst brugt til alle i husstanden eller kun individet med kendt MRSA.

For det tredje ønsker vi som efterforskere at lære mere om bakterierne ved at se på den indvendigt. Efterforskerne vil lave laboratorietest på prøver, vi indsamler, for at lære, hvordan MRSA-bakterier vokser, formerer sig, og hvordan de udvikler sig til at opføre sig anderledes end andre typer MRSA-bakterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) dræber flere patienter i USA (USA) end Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Yderligere oplever personer, der lever med humant immundefektvirus (HIV), MRSA-infektion med betydeligt højere frekvenser end den generelle befolkning (12,3/1000 personår sammenlignet med 1 til 2/1000 personår), og MRSA er fortsat en væsentlig årsag til hospitalsindlæggelse blandt denne patient befolkning. Kolonisering med Staphylococcus aureus er en væsentlig risikofaktor for infektion hos personer, der lever med HIV og AIDS (PLWHA), og udryddelse af MRSA-kolonisering reducerer forekomsten af ​​efterfølgende infektion hos patienter. Husstandskontakter med MRSA-kolonisering øger fejlraten for afkolonisering. Retningslinjerne for klinisk praksis for MRSA-behandling fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) anbefaler at give afkolonisering til personer med gentagne hud- og bløddelsinfektioner samt deres husstandskontakter; retningslinjerne rapporterer dog, at evidensen er begrænset til støtte for denne anbefaling. Derudover omfatter disse anbefalinger ikke seksuelle partnere uden for hjemmet, og der er stigende beviser for MRSA-overførsel mellem seksuelle partnere og seksuelle netværk. Strategier, der reducerer spredningen af ​​MRSA blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), er af afgørende betydning for at mindske denne forskel.

For at vurdere koloniseringsprævalens blandt PLWHA gennemførte efterforskerne en epidemiologisk evaluering af MRSA blandt personer inden for Johns Hopkins University AIDS Service (JHUAS). Undersøgelsen omfattede 500 forsøgspersoner (65,8 % mænd) sammen med 35 forsøgspersoners seksuelle partnere. MRSA-koloniseringsprævalensen var 16,8 % blandt forsøgspersoner og 37 % (17/35) hos deres seksuelle partnere (upublicerede data). Disse resultater viser en usædvanlig forskel i koloniseringsprævalens i PLWHA sammenlignet med den amerikanske befolkning og understøtter behovet for yderligere forskning for at forstå afkoloniseringsregimer, der kun evaluerer resultaterne for individuel afkolonisering sammenlignet med inklusionshusstanden og/eller seksuelle partnerinterventioner. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt 100 PLWHA (50 pr. arm) inden for JHUAS for at evaluere en individuel versus husstand/seksuel partner afkoloniseringsintervention.

De specifikke mål med den foreslåede RCT er:

  1. At sammenligne en MRSA-afkoloniseringsprotokol for det koloniserede individ (indeks) versus indekset plus deres husstandsmedlem og/eller rutinemæssige seksuelle partner(e).

    H0: Indeks plus afkolonisering af husstand/seksuelle partnere vil være forbundet med en lavere forekomst af MRSA-kolonisering 6 måneder efter afslutning af afkoloniseringsprotokol.

  2. At estimere størrelsen af ​​interventionseffekten og udvikle en plan for vurdering af interventionstroskab for at skalere interventionen til en større multi-city R01-applikation.
  3. At bestemme de molekylære karakteristika og antimikrobielle modtageligheder af både de kliniske og koloniserende isolater blandt indekspatienter såvel som husstandsmedlemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, 21 år og ældre, af alle racer og etniske grupper, der modtager pleje inden for Johns Hopkins University AIDS Service, og som har en tidligere historie med MRSA-kolonisering, er berettiget til at deltage som indekset HIV-positivt emne
  • have mindst to medlemmer i husstanden og/eller en seksuel partner
  • forsøgspersoner skal være villige til at blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen, herunder randomisering til husstands- og/eller seksuel partnerevaluering, der inkluderer hjemmebesøg
  • Seksuelle partnere og/eller husstandsmedlemmer vil også være forpligtet til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner og deres kontakter må ikke have dokumenterede eller rapporterede allergier over for et middel, der anvendes i det standardiserede afkoloniseringsregime
  • Der kræves forældresamtykke for husstandsmedlemmer under 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der bor alene og ikke har nogen aktive seksuelle partnere
  • allergi over for enhver komponent i afkoloniseringsprotokol
  • personer, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel plus husstand
Standard afkoloniseringskur for individuel plus husholdning: 7 dages kur med nasal mupirocin calcium 2 % salve påført inde i næsen 2 gange dagligt 4 % klorhexidin gluconat (sæbe) brugt i brusebadet/badet hver dag i 7 dage. For personer, der er koloniseret i halsen, vil vi tilføje chlorhexidin gluconat oral skylning 0,12% brugt i en gurgle- og spyttemåde to gange dagligt i 7 dage.
4% klorhexidingluconat (sæbe)
Andre navne:
  • Hibiclens
klorhexidin gluconat oral skylning 0,12%
Andre navne:
  • Klorhexidin
nasal mupirocin calcium 2% salve
Andre navne:
  • Mupirocin
Aktiv komparator: Individ alene
Standard afkoloniseringskur for individet alene: 7 dages kur med nasal mupirocin calcium 2% salve påført inde i næsen to gange dagligt, plus en 4% klorhexidin gluconat (sæbe) brugt i bruseren/badet hver dag i 7 dage. For personer, der er koloniseret i halsen, vil vi tilføje chlorhexidin gluconat oral skylning 0,12% brugt i en gurgle- og spyttemåde to gange dagligt i 7 dage.
4% klorhexidingluconat (sæbe)
Andre navne:
  • Hibiclens
klorhexidin gluconat oral skylning 0,12%
Andre navne:
  • Klorhexidin
nasal mupirocin calcium 2% salve
Andre navne:
  • Mupirocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev afkoloniseret med en standard Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) afkoloniseringsprotokol og overvåget i 6 måneder. Dette er antallet af deltagere, der screenede positive for Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) 6 måneder efter at være blevet afkoloniseret (dvs. tilbagevendende infektion)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA

Kliniske forsøg med Klorhexidingluconatsæbe

3
Abonner