- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029872
Detener la colonización comunitaria de MRSA entre los pacientes (SUSTAIN)
Detener la colonización comunitaria de MRSA entre pacientes (SUSTAIN)
Esta investigación se realiza para obtener más información sobre un enfoque para eliminar el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes que son portadores de la bacteria en entornos ambulatorios y entre los miembros de su hogar y sus parejas sexuales.
MRSA es un tipo de bacteria o germen que puede causar infecciones graves de la piel que pueden enfermar gravemente a las personas. La bacteria se ha visto en un gran número de personas en el área de Baltimore y en hospitales de todo el país. MRSA se puede propagar de persona a persona, particularmente en los hogares y entre miembros de la familia y parejas sexuales.
Hay tres cosas que los investigadores esperan aprender de este estudio de investigación:
En primer lugar, los investigadores quieren encontrar una manera de prevenir las infecciones por MRSA en entornos ambulatorios. Al hacer preguntas, los investigadores quieren ver las cosas que pueden aumentar el riesgo de tener este tipo de bacteria en usted y los miembros de su familia.
En segundo lugar, los investigadores tienen jabones y enjuagues orales (clorhexidina) y medicamentos (antibióticos, ungüento de mupirocina) que han demostrado ser efectivos para eliminar el MRSA. Los investigadores quieren determinar si es mejor usar estos antibióticos y jabones para todos en el hogar o solo para la persona con MRSA conocido.
En tercer lugar, como investigadores, queremos aprender más sobre la bacteria observándola por dentro. Los investigadores realizarán pruebas de laboratorio en las muestras que recolectamos, para aprender cómo crecen, se reproducen y se desarrollan las bacterias MRSA para comportarse de manera diferente a otros tipos de bacterias MRSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) mata a más pacientes en los Estados Unidos (EE. UU.) que el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Además, las personas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) experimentan la infección por MRSA a tasas significativamente más altas que la población general (12,3/1000 años-persona en comparación con 1 a 2/1000 años-persona) y el MRSA sigue siendo una razón importante para el ingreso hospitalario entre estos pacientes. población. La colonización con Staphylococcus aureus es un factor de riesgo importante de infección en personas que viven con el VIH y el SIDA (PLWHA) y la erradicación de la colonización por MRSA reduce la aparición de infecciones posteriores en los pacientes. Los contactos domésticos con colonización de MRSA aumentan las tasas de fracaso de la descolonización. Las pautas de práctica clínica para el manejo de MRSA de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) recomiendan brindar descolonización a las personas con infecciones repetidas de la piel y los tejidos blandos, así como a sus contactos domésticos; sin embargo, las pautas informan que la evidencia es limitada en apoyo de esta recomendación. Además, estas recomendaciones no incluyen a las parejas sexuales fuera del hogar y existe una creciente evidencia de transmisión de MRSA entre parejas sexuales y redes sexuales. Las estrategias que reducen la propagación de MRSA entre las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) son vitales para reducir esta disparidad.
Para evaluar la prevalencia de colonización entre las PVVS, los investigadores realizaron una evaluación epidemiológica de MRSA entre personas dentro del Servicio de SIDA de la Universidad Johns Hopkins (JHUAS). El estudio incluyó a 500 sujetos (65,8 % hombres) junto con las parejas sexuales de 35 sujetos. La prevalencia de colonización por SARM fue del 16,8 % entre los sujetos y del 37 % (17/35) en sus parejas sexuales (datos no publicados). Estos hallazgos demuestran una diferencia excepcional en la prevalencia de la colonización en las PVVS en comparación con la población de los EE. UU. y respalda la necesidad de realizar más investigaciones para comprender los regímenes de descolonización que evalúan los resultados de la descolonización individual solo en comparación con las intervenciones de inclusión en el hogar y/o la pareja sexual. Proponemos un ensayo controlado aleatorizado (RCT) entre 100 PLWHA (50 por brazo) dentro de JHUAS para evaluar una intervención de descolonización individual versus doméstica/pareja sexual.
Los objetivos específicos del ECA propuesto son:
Comparar un protocolo de descolonización de MRSA para el individuo colonizado (índice) versus el índice más su miembro del hogar y/o pareja(s) sexual(es) habitual(es).
H0: el índice más la descolonización del hogar/pareja(s) sexual(es) se asociará con una menor incidencia de colonización de MRSA a los 6 meses después de completar el protocolo de descolonización.
- Estimar el tamaño del efecto de la intervención y desarrollar un plan de evaluación de la fidelidad de la intervención para escalar la intervención en una aplicación R01 de varias ciudades más grande.
- Determinar las características moleculares y las susceptibilidades antimicrobianas de los aislamientos clínicos y colonizadores entre el paciente índice y los miembros del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas, de 21 años de edad y mayores, de todos los grupos raciales y étnicos, que reciben atención en el Servicio de SIDA de la Universidad Johns Hopkins y que tienen un historial previo de colonización de MRSA son elegibles para participar como el sujeto índice con VIH positivo.
- tener al menos dos miembros en el hogar y/o una pareja sexual
- los sujetos deben estar dispuestos a ser asignados aleatoriamente a cualquiera de los brazos del estudio, incluida la asignación aleatoria a la evaluación del hogar y/o la pareja sexual que incluye visitas domiciliarias
- Las parejas sexuales y/o los miembros del hogar también deberán dar su consentimiento informado.
- Los sujetos y sus contactos no deben tener alergias documentadas o notificadas a ningún agente utilizado en el régimen de descolonización estandarizado.
- Se requerirá el consentimiento de los padres para los miembros del hogar menores de 7 años.
Criterio de exclusión:
- personas que viven solas y no tienen parejas sexuales activas
- alergia a cualquier componente del protocolo de descolonización
- personas que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Individual más hogar
Régimen de descolonización estándar para individuos y hogares: curso de 7 días de ungüento nasal de mupirocina cálcica al 2 % aplicado dentro de la nariz dos veces al día Gluconato de clorhexidina al 4 % (jabón) usado en la ducha/baño todos los días durante 7 días.
Para las personas colonizadas dentro de la garganta, agregaremos enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 % que se utiliza para hacer gárgaras y escupir dos veces al día durante 7 días.
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Gluconato de clorhexidina al 4% (jabón)
Otros nombres:
enjuague bucal de gluconato de clorhexidina 0,12%
Otros nombres:
pomada nasal de mupirocina cálcica al 2%
Otros nombres:
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Comparador activo: Individuo solo
Régimen de descolonización estándar solo para el individuo: curso de 7 días de ungüento nasal de mupirocina cálcica al 2 % aplicado dentro de la nariz dos veces al día, más gluconato de clorhexidina al 4 % (jabón) usado en la ducha/baño todos los días durante 7 días.
Para las personas colonizadas dentro de la garganta, agregaremos enjuague oral de gluconato de clorhexidina al 0,12 % que se utiliza para hacer gárgaras y escupir dos veces al día durante 7 días.
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Gluconato de clorhexidina al 4% (jabón)
Otros nombres:
enjuague bucal de gluconato de clorhexidina 0,12%
Otros nombres:
pomada nasal de mupirocina cálcica al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con colonización recurrente por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes fueron descolonizados con un protocolo estándar de descolonización de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y monitoreados durante 6 meses.
Este es el número de participantes que dieron positivo para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) 6 meses después de ser descolonizados (es decir, infección recurrente)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Desinfectantes
- Calcio
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00079147
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