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Stoppen Sie die MRSA-Kolonisierung in der Gemeinschaft bei Patienten (SUSTAIN)

19. März 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Stoppen Sie die MRSA-Kolonisierung in der Gemeinschaft bei Patienten (SUSTAIN)

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über einen Ansatz zur Entfernung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten zu erfahren, die Träger der Bakterien in ambulanten Einrichtungen und unter ihren Haushaltsmitgliedern und Sexualpartnern sind.

MRSA ist eine Art von Bakterien oder Keimen, die schlimme Infektionen der Haut verursachen können, die Menschen sehr krank machen können. Die Bakterien wurden bei einer großen Anzahl von Personen in der Gegend von Baltimore und in Krankenhäusern im ganzen Land beobachtet. MRSA kann von Person zu Person übertragen werden, insbesondere zu Hause und unter Familienmitgliedern und Sexualpartnern.

Es gibt drei Dinge, die die Forscher von dieser Forschungsstudie zu lernen hoffen:

Zunächst wollen die Forscher einen Weg finden, MRSA-Infektionen im ambulanten Bereich zu verhindern. Durch das Stellen von Fragen wollen die Ermittler die Dinge untersuchen, die das Risiko erhöhen können, diese Art von Bakterien bei Ihnen und Ihren Familienmitgliedern zu haben.

Zweitens haben die Ermittler Seifen und Mundspülungen (Chlorhexidin) und Medikamente (Antibiotika; Mupirocin-Salbe), die sich bei der Entfernung von MRSA als wirksam erwiesen haben. Die Ermittler wollen feststellen, ob diese Antibiotika und Seifen am besten für jeden im Haushalt oder nur für die Person mit bekanntem MRSA verwendet werden.

Drittens wollen wir als Forscher mehr über das Bakterium erfahren, indem wir es von innen betrachten. Die Ermittler werden Labortests an von uns gesammelten Proben durchführen, um zu erfahren, wie MRSA-Bakterien wachsen, sich vermehren und wie sie sich entwickeln, um sich anders zu verhalten als andere Arten von MRSA-Bakterien.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) tötet in den Vereinigten Staaten (USA) mehr Patienten als das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS). Darüber hinaus erleiden Personen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben, eine MRSA-Infektion mit signifikant höheren Raten als die Allgemeinbevölkerung (12,3/1000 Personenjahre im Vergleich zu 1 bis 2/1000 Personenjahren), und MRSA bleibt bei diesen Patienten ein wesentlicher Grund für eine Krankenhauseinweisung Bevölkerung. Die Kolonisierung mit Staphylococcus aureus ist ein Hauptrisikofaktor für eine Infektion bei Personen, die mit HIV und AIDS (PLWHA) leben, und die Eradikation der MRSA-Kolonisierung verringert das Auftreten einer nachfolgenden Infektion bei Patienten. Haushaltskontakte mit MRSA-Kolonisierung erhöhen die Misserfolgsraten der Dekolonisierung. Die Richtlinien für die klinische Praxis für das MRSA-Management der Infectious Diseases Society of America (IDSA) empfehlen die Dekolonisierung von Personen mit wiederholten Haut- und Weichteilinfektionen sowie deren Haushaltskontakten; Die Leitlinien berichten jedoch, dass die Evidenz zur Unterstützung dieser Empfehlung begrenzt ist. Darüber hinaus schließen diese Empfehlungen keine Sexualpartner außerhalb des Hauses ein, und es gibt zunehmend Hinweise auf eine MRSA-Übertragung zwischen Sexualpartnern und sexuellen Netzwerken. Strategien zur Verringerung der Verbreitung von MRSA unter Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) sind dringend erforderlich, um diese Ungleichheit zu verringern.

Um die Kolonisationsprävalenz unter Menschen mit HIV zu beurteilen, führten die Forscher eine epidemiologische Bewertung von MRSA bei Personen innerhalb des AIDS-Dienstes der Johns Hopkins University (JHUAS) durch. Die Studie umfasste 500 Probanden (65,8 % männlich) sowie die Sexualpartner von 35 Probanden. Die MRSA-Kolonisierungsprävalenz betrug 16,8 % bei den Probanden und 37 % (17/35) bei ihren Sexualpartnern (unveröffentlichte Daten). Diese Ergebnisse zeigen einen außergewöhnlichen Unterschied in der Kolonisationsprävalenz bei Menschen mit HIV im Vergleich zur US-Bevölkerung und unterstützen die Notwendigkeit weiterer Forschung, um Dekolonisationsschemata zu verstehen, die die Ergebnisse für die individuelle Dekolonisation nur im Vergleich zu Interventionen im Einschlusshaushalt und/oder bei Sexualpartnern bewerten. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) unter 100 Menschen mit HIV (50 pro Arm) innerhalb des JHUAS vor, um eine Intervention zur Dekolonisierung von Einzelpersonen im Vergleich zu Haushalten/Sexualpartnern zu bewerten.

Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen RCT sind:

  1. Vergleich eines MRSA-Entkolonialisierungsprotokolls für die kolonisierte Person (Index) mit dem Index plus ihrem Haushaltsmitglied und/oder routinemäßigen Sexualpartner(n).

    H0: Index plus Dekolonisierung des Haushalts/Sexualpartners/der Sexualpartner wird 6 Monate nach Abschluss des Dekolonisierungsprotokolls mit einem geringeren Auftreten einer MRSA-Kolonisierung in Verbindung gebracht.

  2. Schätzung der Größe des Interventionseffekts und Entwicklung eines Plans zur Bewertung der Interventionstreue, um die Intervention auf eine größere Multi-City-R01-Anwendung zu skalieren.
  3. Bestimmung der molekularen Eigenschaften und antimikrobiellen Empfindlichkeiten sowohl der klinischen als auch der kolonisierenden Isolate bei Indexpatienten und Haushaltsmitgliedern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 21 Jahren aller Rassen und ethnischen Gruppen, die vom AIDS-Dienst der Johns Hopkins University betreut werden und in der Vorgeschichte eine MRSA-Kolonisierung hatten, sind zur Teilnahme als Index-HIV-positiver Proband berechtigt
  • mindestens zwei Mitglieder im Haushalt und/oder einen Sexualpartner haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, zu einem der Studienarme randomisiert zu werden, einschließlich der Randomisierung zur Haushalts- und / oder Sexualpartnerbewertung, die Hausbesuche umfasst
  • Auch Sexualpartner und/oder Haushaltsmitglieder müssen eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Probanden und ihre Kontakte dürfen keine dokumentierten oder gemeldeten Allergien gegen Mittel haben, die im standardisierten Dekolonisierungsschema verwendet werden
  • Für Haushaltsmitglieder unter 7 Jahren ist die Zustimmung der Eltern erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die allein leben und keine aktiven Sexualpartner haben
  • Allergie gegen eine Komponente des Dekolonisierungsprotokolls
  • Personen, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelperson plus Haushalt
Standard-Entkolonialisierungsschema für Einzelperson und Haushalt: 7-tägige Behandlung mit nasaler Mupirocin-Calcium-Salbe 2 % zweimal täglich in der Nase aufgetragen 4 % Chlorhexidingluconat (Seife) 7 Tage lang täglich unter der Dusche/im Bad verwendet. Bei Personen, die im Rachen kolonisiert sind, fügen wir 7 Tage lang zweimal täglich Chlorhexidingluconat-Mundspülung 0,12 % hinzu, die zum Gurgeln und Ausspucken verwendet wird.
4 % Chlorhexidingluconat (Seife)
Andere Namen:
  • Hibiclens
Chlorhexidingluconat Mundspülung 0,12 %
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
nasale Mupirocin-Calcium-2%-Salbe
Andere Namen:
  • Mupirocin
Aktiver Komparator: Einzelperson allein
Standard-Entkolonialisierungsschema für die Einzelperson: 7-Tages-Kur mit nasaler Mupirocin-Calcium-Salbe 2 %, zweimal täglich in die Nase aufgetragen, plus 4 % Chlorhexidingluconat (Seife), die 7 Tage lang täglich unter der Dusche/im Bad verwendet wird. Bei Personen, die im Rachen kolonisiert sind, fügen wir 7 Tage lang zweimal täglich Chlorhexidingluconat-Mundspülung 0,12 % hinzu, die zum Gurgeln und Ausspucken verwendet wird.
4 % Chlorhexidingluconat (Seife)
Andere Namen:
  • Hibiclens
Chlorhexidingluconat Mundspülung 0,12 %
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
nasale Mupirocin-Calcium-2%-Salbe
Andere Namen:
  • Mupirocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA)-Kolonisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden mit einem Standardprotokoll zur Dekolonisierung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) dekolonisiert und 6 Monate lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Dekolonisierung (d. h. wiederkehrende Infektion) positiv auf Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) getestet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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