Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановить колонизацию MRSA среди пациентов (SUSTAIN)

19 марта 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Остановить колонизацию пациентов MRSA среди населения (SUSTAIN)

Это исследование проводится, чтобы узнать больше о подходе к удалению устойчивого к метициллину золотистого стафилококка (MRSA) у пациентов, которые являются носителями бактерий в амбулаторных условиях, а также среди членов их семьи и половых партнеров.

MRSA — это тип бактерий или микробов, которые могут вызывать тяжелые инфекции кожи, которые могут привести к тяжелым заболеваниям у людей. Бактерии были обнаружены у большого количества людей в районе Балтимора и в больницах по всей стране. МРЗС может передаваться от человека к человеку, особенно дома, среди членов семьи и половых партнеров.

Исследователи надеются извлечь из этого исследования три вещи:

Во-первых, исследователи хотят найти способ предотвратить заражение MRSA в амбулаторных условиях. Задавая вопросы, исследователи хотят выяснить, что может увеличить риск наличия этого типа бактерий у вас и членов вашей семьи.

Во-вторых, у исследователей есть мыло и ополаскиватели для полости рта (хлоргексидин), а также лекарства (антибиотики, мупироциновая мазь), которые доказали свою эффективность при удалении MRSA. Исследователи хотят определить, лучше ли использовать эти антибиотики и мыло для всех членов семьи или только для человека с известным MRSA.

В-третьих, как исследователи, мы хотим узнать больше о бактериях, взглянув на них изнутри. Исследователи проведут лабораторные анализы образцов, которые мы собираем, чтобы узнать, как бактерии MRSA растут, размножаются и как они развиваются, чтобы вести себя иначе, чем другие типы бактерий MRSA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) убивает больше пациентов в Соединенных Штатах (США), чем синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Кроме того, люди, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), заражаются MRSA значительно чаще, чем население в целом (12,3/1000 человеко-лет по сравнению с 1–2/1000 человеко-лет), и MRSA остается существенной причиной госпитализации среди этих пациентов. Население. Колонизация Staphylococcus aureus является основным фактором риска инфекции у лиц, живущих с ВИЧ и СПИДом (ЛЖВС), и ликвидация колонизации MRSA снижает вероятность последующего инфицирования пациентов. Бытовые контакты с колонизацией MRSA увеличивают частоту неудач деколонизации. В руководящих принципах клинической практики по лечению MRSA от Американского общества инфекционистов (IDSA) рекомендуется проводить деколонизацию лиц с повторными инфекциями кожи и мягких тканей, а также их бытовых контактов; однако в руководстве сообщается, что доказательства в поддержку этой рекомендации ограничены. Кроме того, эти рекомендации не включают сексуальных партнеров вне дома, и появляется все больше свидетельств передачи MRSA между половыми партнерами и половыми сетями. Стратегии, снижающие распространение MRSA среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), жизненно необходимы для уменьшения этого неравенства.

Чтобы оценить распространенность колонизации среди ЛЖВС, исследователи провели эпидемиологическую оценку MRSA среди сотрудников Службы СПИДа Университета Джона Хопкинса (JHUAS). В исследование были включены 500 человек (65,8 % мужчины) и половые партнеры 35 человек. Распространенность колонизации MRSA составила 16,8% среди субъектов и 37% (17/35) среди их половых партнеров (неопубликованные данные). Эти результаты демонстрируют исключительную разницу в распространенности колонизации у ЛЖВС по сравнению с населением США и подтверждают необходимость дальнейших исследований для понимания режимов деколонизации, которые оценивают результаты индивидуальной деколонизации только по сравнению с вмешательствами, включающими домохозяйства и/или сексуальных партнеров. Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди 100 ЛЖВС (по 50 в каждой группе) в рамках JHUAS для оценки вмешательства по деколонизации отдельных лиц в сравнении с домашними/половыми партнерами.

Конкретными целями предлагаемого РКИ являются:

  1. Сравнить протокол деколонизации MRSA для колонизированного человека (индекс) с индексом плюс член его семьи и/или постоянный половой партнер(ы).

    H0: Индекс плюс деколонизация домохозяйства/полового партнера(ов) будут связаны с более низкой частотой колонизации MRSA через 6 месяцев после завершения протокола деколонизации.

  2. Оценить размер эффекта вмешательства и разработать план оценки достоверности вмешательства, чтобы масштабировать вмешательство в более крупное приложение R01 для нескольких городов.
  3. Определить молекулярные характеристики и чувствительность к противомикробным препаратам как клинических, так и колонизирующих изолятов среди пациентов-индикаторов, а также среди членов семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 21 года и старше, принадлежащие ко всем расовым и этническим группам, получающие помощь в рамках Службы по борьбе со СПИДом Университета Джона Хопкинса и имеющие в анамнезе колонизацию MRSA, имеют право участвовать в качестве индексного ВИЧ-позитивного субъекта.
  • иметь не менее двух членов семьи и/или сексуального партнера
  • субъекты должны быть готовы к рандомизации в любую группу исследования, включая рандомизацию для оценки домохозяйства и/или сексуального партнера, которая включает посещения на дому
  • Сексуальные партнеры и/или члены семьи также должны будут предоставить информированное согласие.
  • Субъекты и их контакты не должны иметь задокументированных или зарегистрированных аллергий на какой-либо агент, используемый в стандартном режиме деколонизации.
  • Согласие родителей потребуется для членов домохозяйства младше 7 лет.

Критерий исключения:

  • люди, которые живут одни и не имеют активных сексуальных партнеров
  • аллергия на любой компонент протокола деколонизации
  • лица, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индивидуальный плюс домашний
Стандартная схема деколонизации для индивидуального и домашнего хозяйства: 7-дневный курс назальной мупироциновой кальциевой 2% мази, наносимой внутрь носа два раза в день 4% хлоргексидина глюконата (мыло), используемого в душе/ванне каждый день в течение 7 дней. Для людей, колонизированных в горле, мы добавим полоскание рта хлоргексидина глюконатом 0,12%, используемое для полоскания горла и сплевывания два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Хлоргексидин глюконат мыло
4% хлоргексидина глюконат (мыло)
Другие имена:
  • Гибилинс
Лекарство: Хлоргексидин глюконат для полоскания рта
хлоргексидина глюконат для полоскания рта 0,12%
Другие имена:
  • Хлоргексидин
Лекарство: Мупироцин кальций 2% мазь
назальная мупироцин кальция 2% мазь
Другие имена:
  • Мупироцин
Активный компаратор: Индивидуальный в одиночку
Стандартный режим деколонизации для отдельного человека: 7-дневный курс назальной мупироциновой кальциевой 2% мази, наносимой внутрь носа два раза в день, плюс 4% хлоргексидина глюконата (мыло), используемого в душе/ванне каждый день в течение 7 дней. Для людей, колонизированных в горле, мы добавим полоскание рта хлоргексидина глюконатом 0,12%, используемое для полоскания горла и сплевывания два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Хлоргексидин глюконат мыло
4% хлоргексидина глюконат (мыло)
Другие имена:
  • Гибилинс
Лекарство: Хлоргексидин глюконат для полоскания рта
хлоргексидина глюконат для полоскания рта 0,12%
Другие имена:
  • Хлоргексидин
Лекарство: Мупироцин кальций 2% мазь
назальная мупироцин кальция 2% мазь
Другие имена:
  • Мупироцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей колонизацией метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники были деколонизированы с помощью стандартного протокола деколонизации метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) и находились под наблюдением в течение 6 месяцев. Это количество участников, у которых был обнаружен положительный результат скрининга на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) через 6 месяцев после деколонизации (т. е. рецидива инфекции).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Robert Wood Johnson Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00079147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться