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Fermare la colonizzazione comunitaria da MRSA tra i pazienti (SUSTAIN)

19 marzo 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fermare la colonizzazione comunitaria da MRSA tra i pazienti (SUSTAIN)

Questa ricerca è stata condotta per saperne di più su un approccio per rimuovere lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei pazienti che sono portatori del batterio in ambito ambulatoriale e tra i loro familiari e partner sessuali.

L'MRSA è un tipo di batterio o germe che può causare gravi infezioni della pelle che possono far ammalare gravemente le persone. I batteri sono stati osservati in un numero elevato di persone nell'area di Baltimora e negli ospedali di tutto il paese. L'MRSA può essere diffuso da persona a persona, in particolare nelle case e tra i membri della famiglia e i partner sessuali.

Ci sono tre cose che i ricercatori sperano di imparare da questo studio di ricerca:

In primo luogo, gli investigatori vogliono trovare un modo per prevenire le infezioni da MRSA in ambito ambulatoriale. Facendo domande, gli investigatori vogliono esaminare le cose che potrebbero aumentare il rischio di avere questo tipo di batteri in te e nei tuoi familiari.

In secondo luogo, gli investigatori hanno saponi e risciacqui orali (clorexidina) e farmaci (antibiotici; unguento alla mupirocina) che si sono dimostrati efficaci nella rimozione dell'MRSA. Gli investigatori vogliono determinare se questi antibiotici e saponi siano utilizzati al meglio per tutti i membri della famiglia o solo per l'individuo con MRSA noto.

In terzo luogo, come investigatori, vogliamo saperne di più sui batteri osservandoli dall'interno. Gli investigatori eseguiranno test di laboratorio sui campioni che raccogliamo, per apprendere come i batteri MRSA crescono, si riproducono e come si sviluppano per comportarsi in modo diverso rispetto ad altri tipi di batteri MRSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) uccide più pazienti negli Stati Uniti (USA) rispetto alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Inoltre, le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sperimentano l'infezione da MRSA a tassi significativamente più alti rispetto alla popolazione generale (12,3/1000 anni persona rispetto a 1-2/1000 anni persona) e l'MRSA rimane una ragione sostanziale per il ricovero ospedaliero tra questo paziente popolazione. La colonizzazione da Staphylococcus aureus è un importante fattore di rischio per l'infezione nelle persone affette da HIV e AIDS (PLWHA) e l'eradicazione della colonizzazione da MRSA riduce l'insorgenza di successive infezioni nei pazienti. I contatti familiari con la colonizzazione da MRSA aumentano i tassi di fallimento della decolonizzazione. Le linee guida di pratica clinica per la gestione dell'MRSA dell'Infectious Diseases Society of America (IDSA) raccomandano di fornire la decolonizzazione alle persone con ripetute infezioni della pelle e dei tessuti molli, nonché ai loro contatti familiari; tuttavia, le linee guida riportano che le prove a sostegno di questa raccomandazione sono limitate. Inoltre, queste raccomandazioni non includono i partner sessuali fuori casa e ci sono prove crescenti della trasmissione di MRSA tra partner sessuali e reti sessuali. Le strategie che riducono la diffusione di MRSA tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) sono assolutamente necessarie per ridurre questa disparità.

Per valutare la prevalenza della colonizzazione tra PLWHA, i ricercatori hanno condotto una valutazione epidemiologica di MRSA tra le persone all'interno del Servizio AIDS della Johns Hopkins University (JHUAS). Lo studio ha incluso 500 soggetti (65,8% maschi) insieme ai partner sessuali di 35 soggetti. La prevalenza della colonizzazione da MRSA era del 16,8% tra i soggetti e del 37% (17/35) nei loro partner sessuali (dati non pubblicati). Questi risultati dimostrano un'eccezionale differenza nella prevalenza della colonizzazione in PLWHA rispetto alla popolazione statunitense e supporta la necessità di ulteriori ricerche per comprendere i regimi di decolonizzazione che valutano i risultati per la decolonizzazione individuale solo rispetto all'inclusione degli interventi familiari e/o dei partner sessuali. Proponiamo uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 100 PLWHA (50 per braccio) all'interno del JHUAS per valutare un intervento di decolonizzazione individuale rispetto alla famiglia / partner sessuale.

Gli obiettivi specifici del RCT proposto sono:

  1. Confrontare un protocollo di decolonizzazione MRSA per l'individuo colonizzato (indice) rispetto all'indice più il membro della famiglia e/o partner sessuali di routine.

    H0: l'indice più la decolonizzazione della famiglia/partner sessuale sarà associato a una minore occorrenza di colonizzazione da MRSA a 6 mesi dopo il completamento del protocollo di decolonizzazione.

  2. Stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento e sviluppare un piano di valutazione della fedeltà dell'intervento per ridimensionare l'intervento in un'applicazione R01 multi-città più ampia.
  3. Determinare le caratteristiche molecolari e la suscettibilità antimicrobica degli isolati sia clinici che colonizzanti tra i pazienti indice e i membri della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui, di età pari o superiore a 21 anni, di tutti i gruppi razziali ed etnici, che ricevono cure all'interno del servizio per l'AIDS della Johns Hopkins University che hanno una precedente storia di colonizzazione da MRSA possono partecipare come soggetto indice di HIV positivo
  • avere almeno due membri in famiglia e/o un partner sessuale
  • i soggetti devono essere disposti a essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio, inclusa la randomizzazione alla valutazione della famiglia e/o del partner sessuale che include visite domiciliari
  • Anche i partner sessuali e/oi membri della famiglia dovranno fornire il consenso informato
  • I soggetti e i loro contatti non devono avere allergie documentate o segnalate ad alcun agente utilizzato nel regime di decolonizzazione standardizzato
  • Sarà richiesto il consenso dei genitori per i membri della famiglia di età inferiore a 7 anni

Criteri di esclusione:

  • individui che vivono soli e non hanno partner sessuali attivi
  • allergia a qualsiasi componente del protocollo di decolonizzazione
  • individui che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individuo più famiglia
Regime di decolonizzazione standard per individuo più famiglia: ciclo di 7 giorni di unguento nasale al 2% di mupirocina di calcio applicato all'interno del naso due volte al giorno Clorexidina gluconato al 4% (sapone) utilizzato nella doccia/bagno ogni giorno per 7 giorni. Per gli individui colonizzati all'interno della gola aggiungeremo clorexidina gluconato per collutorio orale allo 0,12% usato in gargarismi e sputi due volte al giorno per 7 giorni.
4% clorexidina gluconato (sapone)
Altri nomi:
  • Hibiclens
clorexidina gluconato collutorio orale 0,12%
Altri nomi:
  • Clorexidina
mupirocina nasale calcio 2% unguento
Altri nomi:
  • Mupirocina
Comparatore attivo: Individuo solo
Regime di decolonizzazione standard per l'individuo da solo: ciclo di 7 giorni di unguento nasale al 2% di mupirocina di calcio applicato all'interno del naso due volte al giorno, più un gluconato di clorexidina al 4% (sapone) utilizzato nella doccia/bagno ogni giorno per 7 giorni. Per gli individui colonizzati all'interno della gola aggiungeremo clorexidina gluconato per collutorio orale allo 0,12% usato in gargarismi e sputi due volte al giorno per 7 giorni.
4% clorexidina gluconato (sapone)
Altri nomi:
  • Hibiclens
clorexidina gluconato collutorio orale 0,12%
Altri nomi:
  • Clorexidina
mupirocina nasale calcio 2% unguento
Altri nomi:
  • Mupirocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colonizzazione ricorrente di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti sono stati decolonizzati con un protocollo di decolonizzazione standard per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e monitorati per 6 mesi. Questo è il numero di partecipanti che sono risultati positivi allo screening per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) 6 mesi dopo essere stati decolonizzati (ovvero, infezione ricorrente)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRSA

Prove cliniche su Sapone alla clorexidina gluconato

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