- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029872
Fermare la colonizzazione comunitaria da MRSA tra i pazienti (SUSTAIN)
Fermare la colonizzazione comunitaria da MRSA tra i pazienti (SUSTAIN)
Questa ricerca è stata condotta per saperne di più su un approccio per rimuovere lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei pazienti che sono portatori del batterio in ambito ambulatoriale e tra i loro familiari e partner sessuali.
L'MRSA è un tipo di batterio o germe che può causare gravi infezioni della pelle che possono far ammalare gravemente le persone. I batteri sono stati osservati in un numero elevato di persone nell'area di Baltimora e negli ospedali di tutto il paese. L'MRSA può essere diffuso da persona a persona, in particolare nelle case e tra i membri della famiglia e i partner sessuali.
Ci sono tre cose che i ricercatori sperano di imparare da questo studio di ricerca:
In primo luogo, gli investigatori vogliono trovare un modo per prevenire le infezioni da MRSA in ambito ambulatoriale. Facendo domande, gli investigatori vogliono esaminare le cose che potrebbero aumentare il rischio di avere questo tipo di batteri in te e nei tuoi familiari.
In secondo luogo, gli investigatori hanno saponi e risciacqui orali (clorexidina) e farmaci (antibiotici; unguento alla mupirocina) che si sono dimostrati efficaci nella rimozione dell'MRSA. Gli investigatori vogliono determinare se questi antibiotici e saponi siano utilizzati al meglio per tutti i membri della famiglia o solo per l'individuo con MRSA noto.
In terzo luogo, come investigatori, vogliamo saperne di più sui batteri osservandoli dall'interno. Gli investigatori eseguiranno test di laboratorio sui campioni che raccogliamo, per apprendere come i batteri MRSA crescono, si riproducono e come si sviluppano per comportarsi in modo diverso rispetto ad altri tipi di batteri MRSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) uccide più pazienti negli Stati Uniti (USA) rispetto alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Inoltre, le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sperimentano l'infezione da MRSA a tassi significativamente più alti rispetto alla popolazione generale (12,3/1000 anni persona rispetto a 1-2/1000 anni persona) e l'MRSA rimane una ragione sostanziale per il ricovero ospedaliero tra questo paziente popolazione. La colonizzazione da Staphylococcus aureus è un importante fattore di rischio per l'infezione nelle persone affette da HIV e AIDS (PLWHA) e l'eradicazione della colonizzazione da MRSA riduce l'insorgenza di successive infezioni nei pazienti. I contatti familiari con la colonizzazione da MRSA aumentano i tassi di fallimento della decolonizzazione. Le linee guida di pratica clinica per la gestione dell'MRSA dell'Infectious Diseases Society of America (IDSA) raccomandano di fornire la decolonizzazione alle persone con ripetute infezioni della pelle e dei tessuti molli, nonché ai loro contatti familiari; tuttavia, le linee guida riportano che le prove a sostegno di questa raccomandazione sono limitate. Inoltre, queste raccomandazioni non includono i partner sessuali fuori casa e ci sono prove crescenti della trasmissione di MRSA tra partner sessuali e reti sessuali. Le strategie che riducono la diffusione di MRSA tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) sono assolutamente necessarie per ridurre questa disparità.
Per valutare la prevalenza della colonizzazione tra PLWHA, i ricercatori hanno condotto una valutazione epidemiologica di MRSA tra le persone all'interno del Servizio AIDS della Johns Hopkins University (JHUAS). Lo studio ha incluso 500 soggetti (65,8% maschi) insieme ai partner sessuali di 35 soggetti. La prevalenza della colonizzazione da MRSA era del 16,8% tra i soggetti e del 37% (17/35) nei loro partner sessuali (dati non pubblicati). Questi risultati dimostrano un'eccezionale differenza nella prevalenza della colonizzazione in PLWHA rispetto alla popolazione statunitense e supporta la necessità di ulteriori ricerche per comprendere i regimi di decolonizzazione che valutano i risultati per la decolonizzazione individuale solo rispetto all'inclusione degli interventi familiari e/o dei partner sessuali. Proponiamo uno studio controllato randomizzato (RCT) tra 100 PLWHA (50 per braccio) all'interno del JHUAS per valutare un intervento di decolonizzazione individuale rispetto alla famiglia / partner sessuale.
Gli obiettivi specifici del RCT proposto sono:
Confrontare un protocollo di decolonizzazione MRSA per l'individuo colonizzato (indice) rispetto all'indice più il membro della famiglia e/o partner sessuali di routine.
H0: l'indice più la decolonizzazione della famiglia/partner sessuale sarà associato a una minore occorrenza di colonizzazione da MRSA a 6 mesi dopo il completamento del protocollo di decolonizzazione.
- Stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento e sviluppare un piano di valutazione della fedeltà dell'intervento per ridimensionare l'intervento in un'applicazione R01 multi-città più ampia.
- Determinare le caratteristiche molecolari e la suscettibilità antimicrobica degli isolati sia clinici che colonizzanti tra i pazienti indice e i membri della famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui, di età pari o superiore a 21 anni, di tutti i gruppi razziali ed etnici, che ricevono cure all'interno del servizio per l'AIDS della Johns Hopkins University che hanno una precedente storia di colonizzazione da MRSA possono partecipare come soggetto indice di HIV positivo
- avere almeno due membri in famiglia e/o un partner sessuale
- i soggetti devono essere disposti a essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio, inclusa la randomizzazione alla valutazione della famiglia e/o del partner sessuale che include visite domiciliari
- Anche i partner sessuali e/oi membri della famiglia dovranno fornire il consenso informato
- I soggetti e i loro contatti non devono avere allergie documentate o segnalate ad alcun agente utilizzato nel regime di decolonizzazione standardizzato
- Sarà richiesto il consenso dei genitori per i membri della famiglia di età inferiore a 7 anni
Criteri di esclusione:
- individui che vivono soli e non hanno partner sessuali attivi
- allergia a qualsiasi componente del protocollo di decolonizzazione
- individui che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Individuo più famiglia
Regime di decolonizzazione standard per individuo più famiglia: ciclo di 7 giorni di unguento nasale al 2% di mupirocina di calcio applicato all'interno del naso due volte al giorno Clorexidina gluconato al 4% (sapone) utilizzato nella doccia/bagno ogni giorno per 7 giorni.
Per gli individui colonizzati all'interno della gola aggiungeremo clorexidina gluconato per collutorio orale allo 0,12% usato in gargarismi e sputi due volte al giorno per 7 giorni.
|
4% clorexidina gluconato (sapone)
Altri nomi:
clorexidina gluconato collutorio orale 0,12%
Altri nomi:
mupirocina nasale calcio 2% unguento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Individuo solo
Regime di decolonizzazione standard per l'individuo da solo: ciclo di 7 giorni di unguento nasale al 2% di mupirocina di calcio applicato all'interno del naso due volte al giorno, più un gluconato di clorexidina al 4% (sapone) utilizzato nella doccia/bagno ogni giorno per 7 giorni.
Per gli individui colonizzati all'interno della gola aggiungeremo clorexidina gluconato per collutorio orale allo 0,12% usato in gargarismi e sputi due volte al giorno per 7 giorni.
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4% clorexidina gluconato (sapone)
Altri nomi:
clorexidina gluconato collutorio orale 0,12%
Altri nomi:
mupirocina nasale calcio 2% unguento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con colonizzazione ricorrente di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti sono stati decolonizzati con un protocollo di decolonizzazione standard per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e monitorati per 6 mesi.
Questo è il numero di partecipanti che sono risultati positivi allo screening per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) 6 mesi dopo essere stati decolonizzati (ovvero, infezione ricorrente)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E Farley, PhD, MPH, NP, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Disinfettanti
- Calcio
- Mupirocina
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00079147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su MRSA
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Hvidovre University HospitalCompletato
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Leiden University Medical CenterReclutamento
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Indiana UniversityTerminato
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Indiana UniversityRitiratoMRSA acquisito in ospedale | MRSA acquisito dalla comunitàStati Uniti
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Enanta Pharmaceuticals, IncCompletato
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Heidelberg UniversityCompletatoMRSA-colonizzazioneGermania
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Nantes University HospitalTerminato
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Sir Run Run Shaw HospitalCompletato
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NYU Langone HealthCompletato
Prove cliniche su Sapone alla clorexidina gluconato
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BRAC UniversityBrac; The Behavioural Insights TeamAttivo, non reclutantePratiche e conoscenze igienicheBangladesh