1型糖尿病の被験者におけるバイオシャペロンインスリンリスプロおよびインスリンリスプロ（Humalog®）の薬物動態、グルコダイナミクス、および安全性を調査する二重盲検無作為化2期間クロスオーバー正常血糖クランプ試験
2017年5月31日 更新者：Adocia
インスリン リスプロにバイオシャペロンを追加すると、皮下注射後のインスリンの吸収が促進されるため、インスリン リスプロの作用発現が促進され、作用持続時間が短縮される可能性があります。
この試験の目的は、0.2 U/Kg の用量で 1 型糖尿病患者における BioChaperone インスリン リスプロの有効性と安全性を評価することです。
この試験は、1型糖尿病の被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、2治療、2期間クロスオーバー、6時間の正常血糖グルコースクランプ試験です。 各被験者は、BioChaperone インスリン リスプロ 0.2 U/Kg の単回投与と、Humalog® 0.2 U/Kg の単回投与に、2 回の個別の投与来院時に無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間1型糖尿病。
- -少なくとも12か月間、毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプで治療されています。
- 体格指数 (BMI): 18.0-28.0 キロ/㎡。
除外基準:
- 2型糖尿病。
- -最初の投与前の3か月以内の治験薬の受領。
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常。
- -グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による全身治療。
- -調査官の判断によるアルコール依存症、または薬物/化学乱用の履歴。
- -スクリーニング前の5年以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
- -過去1か月の血液または血漿の寄付、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioChaperone インスリン リスプロ
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0.2 U/Kg 体重の単回用量を皮下注射 (皮膚の下)
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
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0.2/Kg 体重の単回皮下注射 (皮膚の下)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：30分
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インスリン リスプロ濃度の曲線下面積 - 0 ～ 30 分の時間曲線
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: 初期 t0.5max(Lisp)
時間枠：治験薬投与後6時間まで
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最初に観察されたインスリン リスプロ濃度の半分の最大値が観察されるまでの時間
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治験薬投与後6時間まで
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グルコダイナミクス: グルコース注入速度下の面積 - t=0 から 6 時間までの時間曲線
時間枠：6時間
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6時間
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グルコダイナミクス: 初期 t0.5(GIRmax)
時間枠：6時間
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最初に観測された最大グルコース注入速度の半分までの時間
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6時間
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グルコダイナミクス: GIRmax (最大グルコース注入速度)
時間枠：6時間
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6時間
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薬物動態: インスリン リスプロ血清濃度下の領域。 t=0 から 6 時間までの時間曲線
時間枠：6時間
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6時間
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薬物動態: tmax(Lisp) - t=0 時間から観察された最大インスリン リスプロ濃度までの時間
時間枠：6時間
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6時間
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安全性と忍容性: 有害事象、局所の忍容性、バイタルサインの変動、ECG、実験室の安全性パラメーター
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。