Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden jakson risteytetty euglykeeminen puristintutkimus, jossa tutkitaan BioChaperone Insulin Lispron ja Insulin Lispron (Humalog®) farmakokinetiikkaa, glukodynamiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Adocia
Biochaperonen lisääminen lisproinsuliiniin saattaa nopeuttaa lisproinsuliinin vaikutuksen alkamista ja lyhentää sen vaikutusaikaa, koska insuliinin imeytyminen ihonalaisen injektion jälkeen helpottuu.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida BioChaperonen lisproinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla annoksella 0,2 U/kg.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, kahden jakson jaksottainen, 6 tunnin euglykeeminen glukoosipuristintutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Jokaiselle koehenkilölle jaetaan satunnaisesti yksi annos BioChaperone lisproinsuliinia 0,2 U/kg ja yksi annos Humalog® 0,2 U/kg kahdella erillisellä annostelukäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan.
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumpulla vähintään 12 kuukauden ajan.
- Painoindeksi (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa.
- Alkoholismin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan.
- Tupakan tai nikotiinipitoisen tuotteen käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle (ihon alle)
|
|
Active Comparator: Humalog®
|
Kerta-annos 0,2/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lisproinsuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0 - 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Varhainen t0,5max (Lisp)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen havaittuun puoleen lisproinsuliinin maksimipitoisuudesta
|
jopa 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Glukodynamiikka: glukoosin infuusionopeuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä t = 0 - 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Glukodynamiikka: Varhainen t0,5 (GIRmax)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika ensimmäiseen havaittuun puoleen maksimiglukoosin infuusionopeudesta
|
6 tuntia
|
|
Glukodynaaminen: GIRmax (maksimi glukoosin infuusionopeus)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Farmakokinetiikka: Lisproinsuliinin seerumipitoisuuden alapuolella oleva alue. Aikakäyrä välillä t=0 - 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Farmakokinetiikka: tmax(Lisp) - Aika t = 0 tuntia lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, elintoimintojen vaihtelut, EKG, laboratorioturvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .