一项双盲、随机、两期交叉正常血糖钳夹试验，研究 BioChaperone 赖脯胰岛素和赖脯胰岛素 (Humalog®) 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学、糖动力学和安全性
2017年5月31日 更新者：Adocia
在赖脯胰岛素中加入生物伴侣可加速赖脯胰岛素的起效并缩短其作用时间，因为它可促进皮下注射后胰岛素的吸收。
该试验的目的是评估 BioChaperone 赖脯胰岛素在 0.2 U/Kg 剂量下对 1 型糖尿病患者的疗效和安全性。
该试验是针对 1 型糖尿病受试者的单中心、随机、双盲、两种治疗、两期交叉、6 小时正常血糖葡萄糖钳夹试验。 在 2 次单独的给药访视中，每个受试者将被随机分配到单剂量的 BioChaperone 赖脯胰岛素 0.2 U/Kg 和单剂量的 Humalog® 0.2 U/Kg。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月。
- 接受多次每日胰岛素注射或胰岛素泵治疗至少 12 个月。
- 身体质量指数 (BMI)：18.0-28.0 公斤/平方米。
排除标准：
- 2 型糖尿病。
- 在首次给药前 3 个月内收到任何研究产品。
- 由研究者判断的具有临床意义的异常。
- 使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行的任何全身治疗。
- 根据调查员的判断，有酗酒史或药物/化学物质滥用史。
- 筛选前 5 年内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 过去一个月内捐献血液或血浆或筛查前 3 个月内捐献超过 500 mL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioChaperone 赖脯胰岛素
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皮下注射（皮下）单剂量0.2 U/Kg体重
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有源比较器：优泌乐®
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皮下注射（皮下）单剂量0.2/Kg体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：30分钟
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0至30分钟赖脯胰岛素浓度-时间曲线下的面积
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：早期 t0.5max(Lisp)
大体时间：研究药物给药后最多 6 小时
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首次观察到半数最大观察到的赖脯胰岛素浓度的时间
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研究药物给药后最多 6 小时
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糖动力学：葡萄糖输注速率下的面积 - 从 t=0 到 6 小时的时间曲线
大体时间：6个小时
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6个小时
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糖动力学：早期 t0.5(GIRmax)
大体时间：6个小时
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首次观察到半数最大葡萄糖输注率的时间
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6个小时
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糖动力学：GIRmax（最大葡萄糖输注率）
大体时间：6个小时
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6个小时
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药代动力学：赖脯胰岛素血清浓度下的面积。从 t=0 到 6 小时的时间曲线
大体时间：6个小时
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6个小时
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药代动力学：tmax(Lisp) - 从 t=0 小时到观察到的最大赖脯胰岛素浓度的时间
大体时间：6个小时
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6个小时
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安全性和耐受性：不良事件、局部耐受性、生命体征变化、心电图、实验室安全参数
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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