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Uno studio con clamp euglicemico incrociato in doppio cieco, randomizzato, a due periodi che indaga la farmacocinetica, la glucodinamica e la sicurezza del biochaperone Insulina Lispro e Insulina Lispro (Humalog®) in soggetti con diabete di tipo 1

31 maggio 2017 aggiornato da: Adocia

L'aggiunta di Biochaperone all'insulina lispro può accelerare l'insorgenza e ridurre la durata dell'azione dell'insulina lispro a causa di una facilitazione dell'assorbimento dell'insulina dopo l'iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina lispro BioChaperone in soggetti con diabete di tipo 1 sotto una dose di 0,2 U/Kg.

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due trattamenti, due periodi incrociati, di 6 ore con clamp euglicemico del glucosio in soggetti con diabete mellito di tipo 1. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una singola dose di BioChaperone insulina lispro 0,2 U/Kg e una singola dose di Humalog® 0,2 U/Kg in 2 visite di dosaggio separate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi.
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o pompa per insulina per almeno 12 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  • Anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 5 anni prima dello screening.
  • Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biochaperone insulina lispro
Droga: Biochaperone insulina lispro
Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Comparatore attivo: Humalog®
Droga: Humalog®
Singola dose di 0,2/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione di insulina lispro - curva del tempo da 0 a 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: inizio t0.5max (Lisp)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla prima metà osservata della concentrazione massima osservata di insulina lispro
fino a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Glucodinamica: Area sotto la velocità di infusione del glucosio - curva del tempo da t=0 a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Glucodinamica: inizio t0.5(GIRmax)
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo alla prima metà della velocità massima di infusione di glucosio osservata
6 ore
Glucodinamica: GIRmax (velocità massima di infusione di glucosio)
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Farmacocinetica: Area sotto la concentrazione sierica di insulina lispro. Curva temporale da t=0 a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Farmacocinetica: tmax(Lisp) - Tempo da t=0 ore alla massima concentrazione osservata di insulina lispro
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, tollerabilità locale, variazione dei segni vitali, ECG, parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC3-CT006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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