Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindet, randomiseret, to-perioders crossover euglykæmisk klemmeforsøg, der undersøger farmakokinetikken, glukodynamikken og sikkerheden af ​​BioChaperone Insulin Lispro og Insulin Lispro (Humalog®) hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

31. maj 2017 opdateret af: Adocia

Tilføjelse af Biochaperone til insulin lispro kan fremskynde indtræden og forkorte virkningsvarigheden af ​​insulin lispro på grund af en lettelse af absorptionen af ​​insulin efter subkutan injektion.

Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BioChaperone insulin lispro hos personer med type 1-diabetes under en dosis på 0,2 U/Kg.

Dette forsøg er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-behandlings, to-perioders cross-over, 6-timers euglykæmisk glucoseklemme-forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en enkelt dosis BioChaperone insulin lispro 0,2 U/Kg og en enkelt dosis Humalog® 0,2 U/Kg ved 2 separate doseringsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder.
  • Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe i mindst 12 måneder.
  • Body Mass Index (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før første dosering.
  • Klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.
  • Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen.
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Brug af tobak eller nikotinholdigt produkt inden for 5 år før screening.
  • Blod- eller plasmadonation inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro
Medicin: BioChaperone insulin lispro
Enkeltdosis på 0,2 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
Aktiv komparator: Humalog®
Medicin: Humalog®
Enkeltdosis på 0,2/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 30 minutter
Areal under kurven for insulin lispro-koncentrationen - tidskurve fra 0 til 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Tidlig t0,5max(Lisp)
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til første observerede halv maksimale observerede insulin lispro koncentration
op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
Glukodynamik: Areal under glukoseinfusionshastigheden - tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Glukodynamik: Tidlig t0,5(GIRmax)
Tidsramme: 6 timer
Tid til første observerede halvdel af maksimal glucoseinfusionshastighed
6 timer
Glukodynamisk: GIRmax (maksimal glucoseinfusionshastighed)
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Farmakokinetik: Område under insulin lispro serumkoncentrationen. Tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Farmakokinetik: tmax(Lisp) - Tid fra t=0 timer til maksimal observeret insulin lispro-koncentration
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, variation af vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC3-CT006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med BioChaperone insulin lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner