Et dobbeltblindet, randomiseret, to-perioders crossover euglykæmisk klemmeforsøg, der undersøger farmakokinetikken, glukodynamikken og sikkerheden af BioChaperone Insulin Lispro og Insulin Lispro (Humalog®) hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
31. maj 2017 opdateret af: Adocia
Tilføjelse af Biochaperone til insulin lispro kan fremskynde indtræden og forkorte virkningsvarigheden af insulin lispro på grund af en lettelse af absorptionen af insulin efter subkutan injektion.
Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BioChaperone insulin lispro hos personer med type 1-diabetes under en dosis på 0,2 U/Kg.
Dette forsøg er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, to-behandlings, to-perioders cross-over, 6-timers euglykæmisk glucoseklemme-forsøg i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus. Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en enkelt dosis BioChaperone insulin lispro 0,2 U/Kg og en enkelt dosis Humalog® 0,2 U/Kg ved 2 separate doseringsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder.
- Behandlet med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe i mindst 12 måneder.
- Body Mass Index (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før første dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator.
- Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering.
- Brug af tobak eller nikotinholdigt produkt inden for 5 år før screening.
- Blod- eller plasmadonation inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro
|
Enkeltdosis på 0,2 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Enkeltdosis på 0,2/kg kropsvægt injiceret subkutant (under huden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 30 minutter
|
Areal under kurven for insulin lispro-koncentrationen - tidskurve fra 0 til 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Tidlig t0,5max(Lisp)
Tidsramme: op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
|
Tid til første observerede halv maksimale observerede insulin lispro koncentration
|
op til 6 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Glukodynamik: Areal under glukoseinfusionshastigheden - tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Glukodynamik: Tidlig t0,5(GIRmax)
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til første observerede halvdel af maksimal glucoseinfusionshastighed
|
6 timer
|
|
Glukodynamisk: GIRmax (maksimal glucoseinfusionshastighed)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Farmakokinetik: Område under insulin lispro serumkoncentrationen. Tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Farmakokinetik: tmax(Lisp) - Tid fra t=0 timer til maksimal observeret insulin lispro-koncentration
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, variation af vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Skøn)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC3-CT006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .