Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, dwuokresowa krzyżowa próba euglikemiczna z klamrą badająca farmakokinetykę, glukodynamikę i bezpieczeństwo BioChaperone Insulina Lispro i Insulina Lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Dodatek Biochaperone do insuliny lispro może przyspieszyć początek i skrócić czas działania insuliny lispro dzięki ułatwieniu wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu podskórnym.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BioChaperone insuliny lispro u osób z cukrzycą typu 1 w dawce 0,2 j./kg.

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe, 6-godzinne badanie metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pojedynczej dawki insuliny lispro BioChaperone 0,2 j./kg i pojedynczej dawki Humalog® 0,2 j./kg podczas 2 oddzielnych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy.
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-28,0 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza.
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z osądem badacza.
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro
Lek: BioChaperone insulina lispro
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
Aktywny komparator: Humalog®
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 /kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 30 minut
Pole pod krzywą stężenia insuliny lispro – krzywa czasowa od 0 do 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Wczesne t0.5max (Lisp)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu badanego leku
Czas do pierwszego zaobserwowanego połowy maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny lispro
do 6 godzin po podaniu badanego leku
Glukodynamika: Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasu od t=0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Glukodynamika: wczesne t0,5 (GIRmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do pierwszej zaobserwowanej połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy
6 godzin
Glukodynamiczny: GIRmax (maksymalna szybkość infuzji glukozy)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Farmakokinetyka: pole pod stężeniem insuliny lispro w surowicy. Krzywa czasu od t=0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Farmakokinetyka: tmax(Lisp) - Czas od t=0 godzin do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, zmienność parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na BioChaperone insulina lispro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj