Podwójnie ślepa, randomizowana, dwuokresowa krzyżowa próba euglikemiczna z klamrą badająca farmakokinetykę, glukodynamikę i bezpieczeństwo BioChaperone Insulina Lispro i Insulina Lispro (Humalog®) u pacjentów z cukrzycą typu 1
31 maja 2017 zaktualizowane przez: Adocia
Dodatek Biochaperone do insuliny lispro może przyspieszyć początek i skrócić czas działania insuliny lispro dzięki ułatwieniu wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu podskórnym.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BioChaperone insuliny lispro u osób z cukrzycą typu 1 w dawce 0,2 j./kg.
To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe, 6-godzinne badanie metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do pojedynczej dawki insuliny lispro BioChaperone 0,2 j./kg i pojedynczej dawki Humalog® 0,2 j./kg podczas 2 oddzielnych wizyt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy.
- Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub pompą insulinową przez co najmniej 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-28,0 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2.
- Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza.
- Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z osądem badacza.
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro
|
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
|
|
Aktywny komparator: Humalog®
|
Pojedyncza dawka 0,2 /kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie (pod skórę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny lispro – krzywa czasowa od 0 do 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Wczesne t0.5max (Lisp)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu badanego leku
|
Czas do pierwszego zaobserwowanego połowy maksymalnego obserwowanego stężenia insuliny lispro
|
do 6 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Glukodynamika: Powierzchnia pod szybkością wlewu glukozy - krzywa czasu od t=0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Glukodynamika: wczesne t0,5 (GIRmax)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do pierwszej zaobserwowanej połowy maksymalnej szybkości wlewu glukozy
|
6 godzin
|
|
Glukodynamiczny: GIRmax (maksymalna szybkość infuzji glukozy)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Farmakokinetyka: pole pod stężeniem insuliny lispro w surowicy. Krzywa czasu od t=0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Farmakokinetyka: tmax(Lisp) - Czas od t=0 godzin do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, tolerancja miejscowa, zmienność parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC3-CT006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .