Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование эугликемического клэмпа по изучению фармакокинетики, глюкодинамики и безопасности биошаперона инсулина лизпро и инсулина лизпро (Хумалог®) у пациентов с диабетом 1 типа

31 мая 2017 г. обновлено: Adocia

Добавление биошаперона к инсулину лизпро может ускорить начало и сократить продолжительность действия инсулина лизпро из-за облегчения всасывания инсулина после подкожной инъекции.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности инсулина лизпро BioChaperone у пациентов с диабетом 1 типа при дозе 0,2 ЕД/кг.

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя видами лечения, двухпериодным перекрестным 6-часовым исследованием эугликемического клэмп-теста с глюкозой у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Каждому субъекту будет случайным образом назначена однократная доза инсулина лизпро BioChaperone 0,2 ЕД/кг и однократная доза Humalog® 0,2 ЕД/кг за 2 отдельных визита для дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев.
  • Лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой в течение не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-28,0 кг/м².

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы.
  • Клинически значимые отклонения по оценке исследователя.
  • Любое системное лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы.
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по мнению следователя.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 5 лет до скрининга.
  • Сдача крови или плазмы за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Биошаперон лизпро
Лекарство: Инсулин Биошаперон лизпро
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно (под кожу)
Активный компаратор: Хумалог®
Лекарство: Хумалог®
Разовая доза 0,2/кг массы тела вводится подкожно (под кожу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 30 минут
Площадь под кривой концентрации инсулина лизпро - временная кривая от 0 до 30 минут
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Ранний t0,5max (шепелявый)
Временное ограничение: до 6 часов после введения исследуемого препарата
Время до первой наблюдаемой половины максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро
до 6 часов после введения исследуемого препарата
Глюкодинамика: площадь под скоростью инфузии глюкозы - временная кривая от t=0 до 6 часов.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Глюкодинамика: Ранний t0,5 (GIRmax)
Временное ограничение: 6 часов
Время до первой наблюдаемой половинной максимальной скорости инфузии глюкозы
6 часов
Глюкодинамика: GIRmax (максимальная скорость инфузии глюкозы)
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Фармакокинетика: площадь под сывороточной концентрацией инсулина лизпро. Кривая времени от t=0 до 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Фармакокинетика: tmax(Lisp) — время от t=0 часов до максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, местная переносимость, вариации основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC3-CT006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Биошаперон лизпро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться