En dobbeltblindet, randomisert, to-perioders crossover euglykemisk klemforsøk som undersøker farmakokinetikken, glukodynamikken og sikkerheten til BioChaperone Insulin Lispro og Insulin Lispro (Humalog®) hos pasienter med type 1-diabetes
31. mai 2017 oppdatert av: Adocia
Tilsetning av Biochaperone til insulin lispro kan akselerere utbruddet og forkorte virkningsvarigheten av insulin lispro på grunn av en forenkling av absorpsjonen av insulinet etter subkutan injeksjon.
Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BioChaperone insulin lispro hos personer med type 1 diabetes under en dose på 0,2 U/Kg.
Denne studien er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, to-behandlings, to-perioders cross-over, 6-timers euglykemisk glukoseklemmeforsøk hos personer med type 1 diabetes mellitus. Hvert forsøksperson vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose BioChaperone insulin lispro 0,2 U/Kg og en enkeltdose Humalog® 0,2 U/Kg ved 2 separate doseringsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder.
- Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpe i minst 12 måneder.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus.
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første dosering.
- Klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren.
- Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen.
- Historie med alkoholisme, eller misbruk av narkotika/kjemikalier i henhold til etterforskerens vurdering.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 5 år før screening.
- Blod- eller plasmadonasjon den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro
|
Enkeltdose på 0,2 U/Kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Enkeltdose på 0,2/kg kroppsvekt injisert subkutant (under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 30 minutter
|
Areal under kurven for insulin lispro-konsentrasjonen - tidskurve fra 0 til 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tidlig t0,5max(Lisp)
Tidsramme: opptil 6 timer etter administrering av studiemedisin
|
Tid til første observerte halve maksimale observerte insulin lispro-konsentrasjon
|
opptil 6 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Glukodynamikk: Areal under glukoseinfusjonshastigheten - tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Glukodynamikk: Tidlig t0,5(GIRmax)
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til første observerte halve maksimale glukoseinfusjonshastighet
|
6 timer
|
|
Glukodynamisk: GIRmax (maksimal glukoseinfusjonshastighet)
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Farmakokinetikk: Område under insulin lispro serumkonsentrasjon. Tidskurve fra t=0 til 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Farmakokinetikk: tmax(Lisp) - Tid fra t=0 timer til maksimal observert insulin lispro konsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, lokal toleranse, variasjon av vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC3-CT006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .