Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Euglykämie-Clamp-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Glukodynamik und Sicherheit von BioChaperone Insulin Lispro und Insulin Lispro (Humalog®) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

31. Mai 2017 aktualisiert von: Adocia

Die Zugabe von Biochaperon zu Insulin lispro kann den Wirkungseintritt von Insulin lispro beschleunigen und die Wirkungsdauer verkürzen, da die Resorption des Insulins nach subkutaner Injektion erleichtert wird.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BioChaperone Insulin Lispro bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter einer Dosis von 0,2 E/kg zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, 6-stündige euglykämische Glukose-Clamp-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und Crossover bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis BioChaperone Insulin lispro 0,2 E/Kg und eine Einzeldosis Humalog® 0,2 E/Kg bei 2 separaten Behandlungsterminen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten.
  • Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpe für mindestens 12 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0-28,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
  • Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioChaperon Insulin lispro
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro
Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert
Aktiver Komparator: Humalog®
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 /kg Körpergewicht subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 30 Minuten
Fläche unter der Kurve der Insulin-Lispro-Konzentration – Zeitkurve von 0 bis 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Frühes t0,5max (Lisp)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur ersten beobachteten halben maximalen beobachteten Insulin-Lispro-Konzentration
bis zu 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Glukodynamik: Fläche unter der Glukoseinfusionsrate – Zeitverlauf von t=0 bis 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Glukodynamik: Frühes t0,5 (GIRmax)
Zeitfenster: 6 Stunden
Zeit bis zur ersten beobachteten halbmaximalen Glukoseinfusionsrate
6 Stunden
Glukodynamisch: GIRmax (Maximale Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Pharmakokinetik: Bereich unter der Insulin-Lispro-Serumkonzentration. Zeitverlauf von t=0 bis 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Pharmakokinetik: tmax(Lisp) – Zeit von t=0 Stunden bis zur maximal beobachteten Insulin-Lispro-Konzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit, Schwankungen der Vitalfunktionen, EKG, Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur BioChaperon Insulin lispro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren