En dubbelblind, randomiserad, två-periods crossover euglykemisk klämförsök som undersöker farmakokinetiken, glukosdynamiken och säkerheten för BioChaperone Insulin Lispro och Insulin Lispro (Humalog®) hos patienter med typ 1-diabetes
31 maj 2017 uppdaterad av: Adocia
Tillägg av Biochaperone till insulin lispro kan påskynda uppkomsten och förkorta verkningstiden för insulin lispro på grund av att absorptionen av insulinet underlättas efter subkutan injektion.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BioChaperone insulin lispro hos patienter med typ 1-diabetes under en dos på 0,2 U/Kg.
Denna studie är en encenter, randomiserad, dubbelblind, två-behandlings, två-periods cross-over, 6-timmars euglykemisk glukosklämma studie på försökspersoner med typ 1 diabetes mellitus. Varje försöksperson kommer slumpmässigt att tilldelas en engångsdos av BioChaperone insulin lispro 0,2 U/Kg och en engångsdos av Humalog® 0,2 U/Kg vid 2 separata doseringsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader.
- Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpump i minst 12 månader.
- Body Mass Index (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².
Exklusions kriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus.
- Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 3 månader före första dosering.
- Kliniskt signifikanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren.
- All systemisk behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen.
- Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning.
- Användning av tobak eller nikotininnehållande produkt inom 5 år före screening.
- Blod- eller plasmadonation under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioChaperone insulin lispro
|
Engångsdos på 0,2 U/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
|
Engångsdos på 0,2/kg kroppsvikt injiceras subkutant (under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 30 minuter
|
Area under kurvan för insulin lispro-koncentrationen - tidskurva från 0 till 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Tidig t0,5max(Lisp)
Tidsram: upp till 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Tid till första observerade halva maximala observerade insulin lisprokoncentrationen
|
upp till 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Glukodynamik: Area under glukosinfusionshastigheten - tidskurva från t=0 till 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Glukodynamik: Tidig t0,5(GIRmax)
Tidsram: 6 timmar
|
Tid till första observerade halva maximala glukosinfusionshastigheten
|
6 timmar
|
|
Glukodynamisk: GIRmax (maximal glukosinfusionshastighet)
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Farmakokinetik: Område under insulin lisproserumkoncentrationen. Tidskurva från t=0 till 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Farmakokinetik: tmax(Lisp) - Tid från t=0 timmar till maximal observerad insulin lispro-koncentration
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, lokal tolerabilitet, variation av vitala tecken, EKG, laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC3-CT006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .