Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de pinça euglicêmica de dois períodos, investigando a farmacocinética, a glicodinâmica e a segurança da BioChaperone Insulin Lispro e Insulin Lispro (Humalog®) em indivíduos com diabetes tipo 1
31 de maio de 2017 atualizado por: Adocia
A adição de Biochaperone à insulina lispro pode acelerar o início e encurtar a duração da ação da insulina lispro devido a uma facilitação da absorção da insulina após injeção subcutânea.
O objetivo do ensaio é avaliar a eficácia e segurança da insulina lispro BioChaperone em indivíduos com diabetes tipo 1 sob uma dose de 0,2 U/Kg.
Este ensaio clínico é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de dois tratamentos, cruzado de dois períodos, ensaio de clamp de glicose euglicêmica de 6 horas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1. Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma dose única de BioChaperone insulina lispro 0,2 U/Kg e uma dose única de Humalog® 0,2 U/Kg em 2 visitas de dosagem separadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses.
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina por pelo menos 12 meses.
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m².
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 2.
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.
- Anormalidades clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer tratamento sistêmico com drogas conhecidas por interferir no metabolismo da glicose.
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador.
- Uso de tabaco ou produto contendo nicotina nos 5 anos anteriores à triagem.
- Doação de sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BioChaperone insulina lispro
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Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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Comparador Ativo: Humalog®
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Dose única de 0,2 /Kg de peso corporal injetada por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 30 minutos
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Área sob a curva da concentração de insulina lispro - curva de tempo de 0 a 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Early t0.5max (Lisp)
Prazo: até 6 horas após a administração do medicamento do estudo
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Tempo até a primeira metade da concentração máxima observada de insulina lispro observada
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até 6 horas após a administração do medicamento do estudo
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Glicodinâmica: Área sob a taxa de infusão de glicose - curva de tempo de t = 0 a 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Glicodinâmica: precoce t0,5 (GIRmax)
Prazo: 6 horas
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Tempo para a primeira metade da taxa de infusão máxima de glicose observada
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6 horas
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Glicodinâmica: GIRmax (taxa máxima de infusão de glicose)
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Farmacocinética: Área abaixo da concentração sérica de insulina lispro. Curva de tempo de t = 0 a 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Farmacocinética: tmax(Lisp) - Tempo de t=0 horas até a concentração máxima observada de insulina lispro
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, tolerabilidade local, variação de sinais vitais, ECG, parâmetros de segurança laboratorial
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT006
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