Un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado de pinzas euglucémicas de dos períodos que investiga la farmacocinética, la glucodinámica y la seguridad de BioChaperone Insulin Lispro e Insulin Lispro (Humalog®) en sujetos con diabetes tipo 1
31 de mayo de 2017 actualizado por: Adocia
La adición de Biochaperone a la insulina lispro puede acelerar el inicio y acortar la duración de la acción de la insulina lispro debido a que facilita la absorción de la insulina después de la inyección subcutánea.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina lispro BioChaperone en sujetos con diabetes tipo 1 a una dosis de 0,2 U/Kg.
Este ensayo es un ensayo de pinzamiento de glucosa euglucémica de 6 horas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, de dos períodos cruzados, en sujetos con diabetes mellitus tipo 1. A cada sujeto se le asignará aleatoriamente una dosis única de BioChaperone insulina lispro 0,2 U/Kg y una dosis única de Humalog® 0,2 U/Kg en 2 visitas de dosificación separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses.
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina durante al menos 12 meses.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m².
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación.
- Anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador.
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los 5 años anteriores a la selección.
- Donación de sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BioChaperone insulina lispro
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Dosis única de 0,2 U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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Comparador activo: Humalog®
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Dosis única de 0,2 kg/kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área bajo la curva de concentración de insulina lispro - curva de tiempo de 0 a 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Early t0.5max (Lisp)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Tiempo hasta la primera concentración media máxima observada de insulina lispro observada
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hasta 6 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Glucodinámica: Área bajo la tasa de infusión de glucosa - curva de tiempo de t=0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Glucodinámica: Temprano t0.5 (GIRmax)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta la primera velocidad de infusión de glucosa media máxima observada
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6 horas
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Glucodinámica: GIRmax (velocidad máxima de infusión de glucosa)
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Farmacocinética: Área bajo la concentración sérica de insulina lispro. Curva de tiempo de t=0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Farmacocinética: tmax(Lisp) - Tiempo desde t=0 horas hasta la concentración máxima observada de insulina lispro
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, tolerabilidad local, variación de signos vitales, ECG, parámetros de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT006
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