Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over euglycemische klemstudie met twee perioden waarin de farmacokinetiek, glucodynamica en veiligheid van BioChaperone Insulin Lispro en Insulin Lispro (Humalog®) bij proefpersonen met diabetes type 1 wordt onderzocht
31 mei 2017 bijgewerkt door: Adocia
De toevoeging van Biochaperone aan insuline lispro kan de werking van insuline lispro versnellen en de werkingsduur van insuline lispro verkorten doordat de absorptie van insuline na subcutane injectie wordt vergemakkelijkt.
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van BioChaperone insuline lispro bij proefpersonen met diabetes type 1 bij een dosis van 0,2 E/kg.
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, twee behandelingen, twee perioden cross-over, 6 uur durende euglycemische glucoseklem studie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1. Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen aan een enkele dosis BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg en een enkele dosis Humalog® 0,2 E/Kg op 2 afzonderlijke doseringsbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden.
- Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomp gedurende ten minste 12 maanden.
- Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0-28,0 Kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 2.
- Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
- Klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren.
- Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudend product binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen maand of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro
|
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Humalog®
|
Eenmalige dosis van 0,2/kg lichaamsgewicht subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebied onder de curve van de insuline lispro-concentratie - tijdcurve van 0 tot 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: Vroege t0.5max(Lisp)
Tijdsspanne: tot 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd tot eerste waargenomen halve maximale waargenomen insuline lispro-concentratie
|
tot 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Glucodynamica: gebied onder de glucose-infusiesnelheid - tijdcurve van t=0 tot 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Glucodynamica: vroege t0,5 (GIRmax)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd tot eerste waargenomen halve maximale glucose-infusiesnelheid
|
6 uur
|
|
Glucodynamic: GIRmax (maximale glucose-infusiesnelheid)
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de serumconcentratie van insuline lispro. Tijdcurve van t=0 tot 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Farmacokinetiek: tmax(Lisp) - Tijd van t=0 uur tot maximaal waargenomen insuline lispro-concentratie
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, variatie van vitale functies, ECG, laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .