Un essai croisé en double aveugle, randomisé et croisé sur deux périodes portant sur la pharmacocinétique, la glucodynamique et l'innocuité de BioChaperone Insuline Lispro et Insuline Lispro (Humalog®) chez des sujets atteints de diabète de type 1
31 mai 2017 mis à jour par: Adocia
L'ajout de Biochaperone à l'insuline lispro peut accélérer le début et raccourcir la durée d'action de l'insuline lispro du fait d'une facilitation de l'absorption de l'insuline après injection sous-cutanée.
L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de BioChaperone insuline lispro chez des sujets diabétiques de type 1 sous une dose de 0,2 U/Kg.
Cet essai est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, à deux traitements, croisé sur deux périodes, avec un clamp euglycémique de 6 heures chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1. Chaque sujet recevra au hasard une dose unique de BioChaperone insuline lispro 0,2 U/Kg et une dose unique d'Humalog® 0,2 U/Kg lors de 2 visites de dosage distinctes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois.
- Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou une pompe à insuline pendant au moins 12 mois.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-28,0 Kg/m².
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2.
- Réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose.
- Anomalies cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
- Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose.
- Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BioChaperone insuline lispro
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Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Comparateur actif: Humalog®
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Dose unique de 0,2 /Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 30 minutes
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Aire sous la courbe de la concentration d'insuline lispro - courbe de temps de 0 à 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Début t0.5max(Lisp)
Délai: jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Délai jusqu'à la première moitié de la concentration maximale d'insuline lispro observée
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jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Glucodynamique : Aire sous le débit de perfusion de glucose - courbe temporelle de t=0 à 6 heures
Délai: 6 heures
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6 heures
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Glucodynamique : Début t0.5(GIRmax)
Délai: 6 heures
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Temps jusqu'à la première observation de la moitié du débit de perfusion de glucose maximal
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6 heures
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Glucodynamique : GIRmax (débit maximal de perfusion de glucose)
Délai: 6 heures
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6 heures
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Pharmacocinétique : Aire sous la concentration sérique d'insuline lispro. Courbe temporelle de t=0 à 6 heures
Délai: 6 heures
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6 heures
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Pharmacocinétique : tmax(Lisp) - Temps entre t=0 heures et la concentration maximale d'insuline lispro observée
Délai: 6 heures
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6 heures
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Sécurité et tolérance : événements indésirables, tolérance locale, variation des signes vitaux, ECG, paramètres de sécurité en laboratoire
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimation)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC3-CT006
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