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Un essai croisé en double aveugle, randomisé et croisé sur deux périodes portant sur la pharmacocinétique, la glucodynamique et l'innocuité de BioChaperone Insuline Lispro et Insuline Lispro (Humalog®) chez des sujets atteints de diabète de type 1

31 mai 2017 mis à jour par: Adocia

L'ajout de Biochaperone à l'insuline lispro peut accélérer le début et raccourcir la durée d'action de l'insuline lispro du fait d'une facilitation de l'absorption de l'insuline après injection sous-cutanée.

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de BioChaperone insuline lispro chez des sujets diabétiques de type 1 sous une dose de 0,2 U/Kg.

Cet essai est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, à deux traitements, croisé sur deux périodes, avec un clamp euglycémique de 6 heures chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1. Chaque sujet recevra au hasard une dose unique de BioChaperone insuline lispro 0,2 U/Kg et une dose unique d'Humalog® 0,2 U/Kg lors de 2 visites de dosage distinctes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois.
  • Traité avec de multiples injections quotidiennes d'insuline ou une pompe à insuline pendant au moins 12 mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-28,0 Kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2.
  • Réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose.
  • Anomalies cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
  • Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose.
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur.
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone insuline lispro
Médicament: BioChaperone insuline lispro
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Comparateur actif: Humalog®
Médicament: Humalog®
Dose unique de 0,2 /Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 30 minutes
Aire sous la courbe de la concentration d'insuline lispro - courbe de temps de 0 à 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Début t0.5max(Lisp)
Délai: jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude
Délai jusqu'à la première moitié de la concentration maximale d'insuline lispro observée
jusqu'à 6 heures après l'administration du médicament à l'étude
Glucodynamique : Aire sous le débit de perfusion de glucose - courbe temporelle de t=0 à 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures
Glucodynamique : Début t0.5(GIRmax)
Délai: 6 heures
Temps jusqu'à la première observation de la moitié du débit de perfusion de glucose maximal
6 heures
Glucodynamique : GIRmax (débit maximal de perfusion de glucose)
Délai: 6 heures
6 heures
Pharmacocinétique : Aire sous la concentration sérique d'insuline lispro. Courbe temporelle de t=0 à 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures
Pharmacocinétique : tmax(Lisp) - Temps entre t=0 heures et la concentration maximale d'insuline lispro observée
Délai: 6 heures
6 heures
Sécurité et tolérance : événements indésirables, tolérance locale, variation des signes vitaux, ECG, paramètres de sécurité en laboratoire
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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