Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie euglykemické svorky zkoumající farmakokinetiku, glukodynamiku a bezpečnost biochaperonu Insulin Lispro a Insulin Lispro (Humalog®) u pacientů s diabetem 1.

31. května 2017 aktualizováno: Adocia

Přidání přípravku Biochaperone k inzulinu lispro může urychlit nástup a zkrátit dobu trvání účinku inzulinu lispro v důsledku usnadnění absorpce inzulinu po subkutánní injekci.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost BioChaperone inzulínu lispro u subjektů s diabetem 1. typu v dávce 0,2 U/kg.

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvou léčebná, dvoudobá zkřížená, 6hodinová euglykemická glukózová svorka u subjektů s diabetes mellitus 1. typu. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné dávky BioChaperone inzulínu lispro 0,2 U/kg a jedné dávky Humalogu® 0,2 U/kg při 2 samostatných dávkovacích návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo inzulínovou pumpou po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-28,0 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců před prvním podáním.
  • Klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy.
  • Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele.
  • Užívání tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin během 5 let před screeningem.
  • Darování krve nebo plazmy za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro
Lék: BioChaperone inzulín lispro
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)
Aktivní komparátor: Humalog®
Lék: Humalog®
Jedna dávka 0,2/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 30 minut
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu lispro - časová křivka od 0 do 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Časná t0,5max (Lisp)
Časové okno: až 6 hodin po podání studovaného léku
Čas do první pozorované poloviny maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro
až 6 hodin po podání studovaného léku
Glukodynamika: Oblast pod rychlostí infuze glukózy - časová křivka od t=0 do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Glukodynamika: brzy t0,5 (GIRmax)
Časové okno: 6 hodin
Čas do první pozorované poloviny maximální rychlosti infuze glukózy
6 hodin
Glukodynamický: GIRmax (maximální rychlost infuze glukózy)
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Farmakokinetika: Oblast pod sérovou koncentrací inzulínu lispro. Časová křivka od t=0 do 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Farmakokinetika: tmax(Lisp) - Čas od t=0 hodin do maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, variace vitálních funkcí, EKG, laboratorní bezpečnostní parametry
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC3-CT006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na BioChaperone inzulín lispro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit