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アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者の体重増加予防のためのスマートスケールの使用

2016年1月19日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者の体重増加予防にスマートスケールを使用する実現可能性:ランダム化パイロット研究

この研究の目的は、アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者と遅延対照群を対象に、体重増加予防のための2つの6か月間の行動介入(自己規制と活動モニタリングまたは自己規制)の実現可能性をテストすることです。 参加者は乳がん治療後のアフリカ系アメリカ人45名です。 介入コンテンツはオンラインで配信され、対面での個別ミーティングが 1 回行われます。 体重、臨床的および心理社会的測定値は、ベースライン、3 か月および 6 か月後に評価されます。 アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者に対して 2 つの体重増加予防介入を実施することは可能であり、2 つの介入グループの参加者は、6 か月の追跡調査時点で、遅延介入グループに比べて体重増加の程度が低いとの仮説が立てられています。対照群。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、米国のアフリカ系アメリカ人女性の間で最も多く診断されるがんであり、ノースカロライナ州(NC)では、アフリカ系アメリカ人女性は他の人種/民族の女性に比べて乳がんにより死亡する可能性が高くなります。 この格差と、ノースカロライナ州には約 90,000 人のアフリカ系アメリカ人の乳がん生存者がいることを考慮すると、この集団の生存率を向上させるのに役立つ修正可能な因子を特定することが重要です。 乳がん生存者の体重管理を促進する行動介入は、心血管疾患や糖尿病などの蔓延する併存疾患のリスクを軽減し、予後と生存を改善する可能性があります。 ライフスタイルへの介入が乳がんサバイバーの体重改善に期待できることは示されているが、アフリカ系アメリカ人の乳がんサバイバーの体重増加予防に焦点を当てたものはなく、自己調整戦略としての頻繁な自己体重測定の使用についても評価していない。

定期的な自己体重測定は、個人が毎日の体重変動を監視し、エネルギーバランスの行動に小さな変化を加えるのに役立つ体重維持のアプローチとして効果的に使用されてきました。 乳がんサバイバーの自己体重測定の頻度は不明であり、体重維持のための自己調節行動の重要性が十分に確立されていることを考えると、乳がんサバイバーの体重増加を防ぐためにこれまでの研究を拡張することが、がんの転帰を最適化するための重要な次のステップとなる。 。 乳がん生存者が体重の変化を監視し、エネルギーバランスを調整するために、自己体重測定と活動モニタリングが実行可能な戦略であるかどうかは不明です。 したがって、この 3 群のパイロットランダム化比較試験では、治療後のアフリカ系アメリカ人女性 45 名を対象に、体重増加予防のための 2 つの行動自己調整介入 (自己調整または自己調整と活動モニタリング) を遅延対照群と比較して評価します。乳がん生存者。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。活動モニタリングによる自己規制介入 (n=15)。自主規制介入 (n=15)。および遅延制御 (n=15)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する
  • 過去10年以内にステージI~IIIAの乳がんと診断された
  • BMI 20 ~ 45 kg/m²
  • がん治療(内分泌治療を除く)を完了し、治療に関連する毒性がグレード1以下またはベースライン以下に完全に回復している
  • 進行性疾患または二次原発がんの証拠がない
  • 英語の読み書き、会話の能力があること
  • 少なくとも週に一度はインターネットとコンピュータにアクセスできるようにする
  • インターネット電子メール アドレスの所有および使用、または無料電子メール アカウントにサインアップする意思があること
  • ランダム化を希望する
  • 医師の参加承認

除外基準:

  • 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中の病歴
  • 医療提供者の許可がない限り、未治療の高血圧、高脂血症、または糖尿病
  • 低血糖の懸念があるため、インスリンによる糖尿病の治療
  • 身体活動のために歩くことができない健康上の問題(下肢切断など)
  • 精神疾患(統合失調症、双極性障害、過去1年間に入院に至ったうつ病)、薬物またはアルコール依存症の診断を報告してください。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 摂食障害 (神経性食欲不振または神経性過食症) の過去の診断または治療を報告します。
  • 介入期間中の大手術(乳房再建を含む)の計画
  • 過去6か月以内に10ポンド以上の減量を行った、または減量を維持している、または現在別の減量プログラムに参加している
  • 現在処方された減量薬を使用している
  • 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠を予定している
  • ノースカロライナ大学体重研究プログラムセンターでの3回の評価訪問(ベースライン、3か月、6か月)に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自主規制と活動監視
参加者は、個別の対面セッション、デジタル スマート スケール、追跡情報を表示するための Web サイトへのアクセス、毎週のレッスン、カスタマイズされたフィードバック、アクティビティ モニタリングを受けられます。
個別の対面セッション、デジタル スマート スケール、オンライン介入、アクティビティ モニター。
実験的:自己制御
参加者は、個別の対面セッション、デジタル スマート スケール、追跡情報を表示するための Web サイトへのアクセス、毎週のレッスン、カスタマイズされたフィードバックを受けます。
個別の対面セッション、デジタルスマートスケール、オンライン介入。
介入なし:遅延介入制御
参加者は、6 か月間の評価後に個別の対面セッションとデジタル スマート スケール、および修正版の自己調整介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後に評価を完了した参加者の割合
時間枠:6ヵ月
6 か月間のオンライン評価と院内評価をすべて完了した参加者の割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
クリニック内評価中に客観的に測定された、ベースラインから 6 か月までの体重の変化。
ベースライン、6 か月
食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までのオンライン自動自己管理 24 時間リコールによって測定された食事摂取量の変化。
ベースライン、6 か月
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの、パッフェンバルガー運動習慣アンケートによって測定された身体活動の変化。
ベースライン、6 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
客観的な臨床評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までの腹囲の変化。
ベースライン、6 か月
血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
客観的な臨床評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までの血圧の変化。
ベースライン、6 か月
コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
客観的な臨床評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までのコレステロールの変化。
ベースライン、6 か月
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
客観的な臨床評価によって測定された、ベースラインから 6 か月までのヘモグロビン A1c の変化。
ベースライン、6 か月
中性脂肪の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの客観的な臨床評価によって測定されたトリグリセリドの変化。
ベースライン、6 か月
3 か月後に評価を完了した参加者の割合
時間枠:3ヶ月
3 か月間のオンライン評価と院内評価をすべて完了した参加者の割合。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmina G. Valle, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター:Deborah F. Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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