Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смарт-весов для предотвращения увеличения веса у афроамериканцев, перенесших рак молочной железы

19 января 2016 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Возможность использования интеллектуальных весов для предотвращения увеличения веса у афроамериканцев, переживших рак молочной железы: рандомизированное пилотное исследование

Целью данного исследования является проверка осуществимости двух 6-месячных поведенческих вмешательств для предотвращения увеличения веса (саморегуляция плюс мониторинг активности или саморегуляция) среди афроамериканцев, переживших рак молочной железы, а также в контрольной группе с отсроченным контролем. Участниками станут 45 афроамериканцев, переживших рак молочной железы после лечения. Контент вмешательства будет доставлен в режиме онлайн с одной личной встречей лицом к лицу. Вес, клинические и психосоциальные показатели будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Предполагается, что можно проводить два вмешательства по предотвращению увеличения веса среди афроамериканцев, переживших рак молочной железы, и у участников двух групп вмешательства будет более низкая величина увеличения веса через 6 месяцев наблюдения по сравнению с участниками отсроченной группы. контрольная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак груди является наиболее часто диагностируемым раком среди афроамериканок в Соединенных Штатах, а в Северной Каролине (Северная Каролина) афроамериканки чаще умирают от рака груди по сравнению с женщинами других рас/этносов. Учитывая это несоответствие и примерно 90 000 афроамериканцев, выживших после рака молочной железы в Северной Каролине, важно определить поддающиеся изменению факторы, которые могут помочь улучшить выживаемость среди этой группы населения. Поведенческие вмешательства, которые способствуют регулированию веса среди выживших после рака молочной железы, могут помочь снизить риск распространенных сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и диабет, и потенциально улучшить прогноз и выживаемость. В то время как вмешательства в образ жизни продемонстрировали многообещающие результаты в улучшении массы тела у выживших после рака молочной железы, ни одно из них не было сосредоточено на предотвращении увеличения веса у афроамериканцев, переживших рак молочной железы, и не оценивало использование частого самостоятельного взвешивания в качестве стратегии саморегуляции.

Регулярное самостоятельное взвешивание эффективно используется в качестве подхода к поддержанию веса, который помогает людям отслеживать ежедневные колебания веса и вносить небольшие изменения в поведение энергетического баланса. Учитывая, что частота самостоятельного взвешивания среди выживших после рака молочной железы неизвестна, а важность саморегуляции поведения для поддержания веса хорошо известна, расширение предыдущей работы по предотвращению увеличения веса среди выживших после рака молочной железы является важным следующим шагом для оптимизации исходов рака. . Неизвестно, является ли самостоятельное взвешивание и мониторинг физической активности приемлемой стратегией для выживших после рака молочной железы для отслеживания изменений веса и регулирования их энергетического баланса. Таким образом, в этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании, состоящем из трех групп, будут оцениваться два вмешательства в поведенческую саморегуляцию для предотвращения увеличения веса (саморегуляция или саморегуляция плюс мониторинг активности) по сравнению с отсроченной контрольной группой из 45 женщин афроамериканского происхождения после лечения. выживших после рака молочной железы. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: вмешательство саморегуляции с мониторингом активности (n=15); Вмешательство в саморегуляцию (n=15); и отсроченный контроль (n=15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18 лет и старше
  • Идентифицировать себя как афроамериканца или чернокожего
  • Диагноз рака молочной железы I-IIIA стадии в течение последних 10 лет
  • Индекс массы тела 20-45 кг/м²
  • Завершенное лечение рака (за исключением эндокринного лечения) с полным восстановлением любой токсичности, связанной с лечением, до ≤ степени 1 или исходного уровня
  • Нет признаков прогрессирующего заболевания или второго первичного рака
  • Иметь возможность читать, писать и говорить по-английски
  • Иметь доступ к Интернету и компьютеру не реже одного раза в неделю
  • Владение и использование адреса электронной почты в Интернете или готовность подписаться на бесплатную учетную запись электронной почты
  • Готовы к рандомизации
  • Разрешение врача на участие

Критерий исключения:

  • История сердечного приступа или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченая гипертония, гиперлипидемия или диабет, если только на это не получено разрешение от лечащего врача.
  • Лечение диабета инсулином из-за опасений по поводу гипогликемии
  • Проблемы со здоровьем, препятствующие физической активности (например, ампутация нижних конечностей)
  • Сообщить о диагнозе психического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, депрессия, приведшая к госпитализации в течение последнего года), наркотической или алкогольной зависимости.
  • Сообщить о прошлом диагнозе или лечении расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам — четвертое издание — редакция текста (DSM-IV-TR)
  • Планы крупных операций (включая реконструкцию груди) в течение периода времени вмешательства
  • Потеряли и сохранили потерю веса > 10 фунтов за последние 6 месяцев или в настоящее время участвуете в другой программе по снижению веса
  • В настоящее время принимает рецептурные препараты для похудения
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
  • Невозможность посетить 3 оценочных визита (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев) в центре программы исследования веса Университета Северной Каролины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саморегуляция плюс мониторинг активности
Участники получат индивидуальный личный сеанс, цифровые интеллектуальные весы, доступ к веб-сайту для просмотра информации об отслеживании, еженедельные уроки, индивидуальную обратную связь и мониторинг активности.
Поведенческий: Саморегуляция плюс мониторинг активности
Индивидуальный личный сеанс, цифровые интеллектуальные весы, онлайн-вмешательство и монитор активности.
Экспериментальный: Саморегулирование
Участники получат индивидуальное личное занятие, цифровые интеллектуальные весы, доступ к веб-сайту для просмотра информации об отслеживании, еженедельные уроки и индивидуальные отзывы.
Поведенческий: Саморегулирование
Индивидуальное личное занятие, цифровые интеллектуальные весы и онлайн-вмешательство.
Без вмешательства: Контроль отсроченного вмешательства
Участники получат индивидуальное личное занятие и цифровые интеллектуальные весы, а также модифицированную версию вмешательства по саморегулированию после 6-месячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, завершивших оценку через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, прошедших все 6-месячные онлайновые и очные оценки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение веса, объективно измеренное во время клинических оценок, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение рациона питания, измеренное с помощью онлайн-автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение физической активности, измеренное с помощью Опросника привычек к физическим упражнениям Паффенбаргера, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение окружности талии, измеренное объективной клинической оценкой, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение артериального давления, измеренное объективной клинической оценкой, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение уровня холестерина, измеренное объективной клинической оценкой, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение гемоглобина A1c, измеренное объективной клинической оценкой, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение триглицеридов, измеренное объективной клинической оценкой, от исходного уровня до 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев
Доля участников, прошедших оценку через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, прошедших все 3-месячные онлайновые и очные оценки.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться