- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030353
Bruken av smarte vekter for forebygging av vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere
Mulighet for å bruke smarte vekter for å forebygge vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere: en randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften blant afroamerikanske kvinner i USA, og i North Carolina (NC) er det mer sannsynlig at afroamerikanske kvinner dør av brystkreft sammenlignet med kvinner av andre raser/etnisiteter. Gitt denne forskjellen og med omtrent 90 000 overlevende afroamerikansk brystkreft i NC, er det viktig å identifisere modifiserbare faktorer som kan bidra til å forbedre overlevelsen blant denne befolkningen. Atferdsmessige intervensjoner som fremmer vektkontroll blant brystkreftoverlevere kan bidra til å redusere risikoen for utbredte komorbiditeter, som hjerte- og karsykdommer og diabetes, og potensielt forbedre prognose og overlevelse. Mens livsstilsintervensjoner har vist lovende å forbedre kroppsvekten hos overlevende brystkreft, har ingen fokusert på forebygging av vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere, og heller ikke evaluert bruken av hyppig selvveiing som en selvreguleringsstrategi.
Regelmessig egenveiing har blitt effektivt brukt som en tilnærming for vektvedlikehold som hjelper individer med å overvåke daglige vektsvingninger og gjøre små endringer i energibalanseatferd. Gitt at hyppigheten av egenveiing blant brystkreftoverlevere er ukjent, og viktigheten av selvreguleringsatferd for vektvedlikehold er godt etablert, er utvidelse av tidligere arbeid for å forhindre vektøkning blant brystkreftoverlevere et kritisk neste skritt for å optimalisere kreftutfall. . Det er ukjent om egenveiing og aktivitetsovervåking er en gjennomførbar strategi for overlevende av brystkreft for å overvåke vektendringer og regulere energibalansen deres. Dermed vil denne tre-arms, pilot randomiserte kontrollerte studien evaluere to atferdsmessige selvreguleringsintervensjoner for forebygging av vektøkning (selvregulering eller selvregulering pluss aktivitetsovervåking) sammenlignet med en forsinket kontrollgruppe blant 45 kvinnelige afroamerikanske etterbehandling overlevende brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Selvreguleringsintervensjon med aktivitetsovervåking (n=15); Selvreguleringsintervensjon (n=15); og Forsinket kontroll (n=15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Identifiser deg selv som afroamerikaner eller svart
- Diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft i løpet av de siste 10 årene
- Kroppsmasseindeks på 20-45 kg/m²
- Fullført kreftbehandling (unntatt endokrin behandling) med full utvinning av alle behandlingsassosierte toksisiteter til ≤ grad 1 eller baseline
- Ingen tegn på progressiv sykdom eller andre primære kreftformer
- Har evnen til å lese, skrive og snakke engelsk
- Ha tilgang til Internett og en datamaskin minst ukentlig
- Besittelse og bruk av en Internett-e-postadresse eller vilje til å registrere deg for en gratis e-postkonto
- Villig til å bli randomisert
- Lege godkjenning for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell
- Behandling av diabetes med insulin, på grunn av bekymringene om hypoglykemi
- Helseproblemer som utelukker evnen til å gå for fysisk aktivitet (f.eks. amputasjon av underekstremiteter)
- Rapporter en diagnose av psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar lidelse, depresjon som har ført til sykehusinnleggelse det siste året), narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Rapporter en tidligere diagnose av eller behandling for en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-Fjerde utgave-Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
- Planer for større operasjoner (inkludert brystrekonstruksjon) i løpet av intervensjonsperioden
- Har mistet og opprettholdt et vekttap på > 10 pounds i løpet av de siste 6 månedene eller deltar for øyeblikket i et annet vekttapsprogram
- Bruker for tiden reseptbelagte vekttapsmedisiner
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Manglende evne til å delta på 3 vurderingsbesøk (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder) ved University of North Carolina Weight Research Program Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvregulering pluss aktivitetsovervåking
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt, digital smartvekt, tilgang til et nettsted for å se sporingsinformasjon, ukentlige leksjoner, skreddersydd tilbakemelding og aktivitetsovervåking.
|
Individuell personlig økt, digital smartvekt, nettintervensjon og en aktivitetsmonitor.
|
|
Eksperimentell: Selvregulering
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt, digital smartvekt, tilgang til et nettsted for å se sporingsinformasjon, ukentlige leksjoner og skreddersydd tilbakemelding.
|
Individuell personlig økt, digital smartvekt og nettintervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Forsinket inngrepskontroll
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt og en digital smartvekt, og en modifisert versjon av selvreguleringsintervensjonen etter 6-månedersvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med gjennomførte vurderinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere som fullfører alle 6-måneders online og klinikkvurderinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i vekt, målt objektivt under klinikkvurderinger, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kostinntaket, målt ved online automatisk selvadministrert 24-timers tilbakekalling, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet, målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i midjeomkrets, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i blodtrykk, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kolesterol, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i triglyserider målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Andel deltakere med gjennomførte vurderinger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som fullfører alle 3-måneders online og klinikkvurderinger.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .