Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av smarte vekter for forebygging av vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere

19. januar 2016 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mulighet for å bruke smarte vekter for å forebygge vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere: en randomisert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten av to 6-måneders atferdsintervensjoner for forebygging av vektøkning (selvregulering pluss aktivitetsovervåking eller selvregulering) blant afroamerikanske brystkreftoverlevere sammen med en forsinket kontrollgruppe. Deltakerne vil være 45 afroamerikanske overlevende etter behandling av brystkreft. Intervensjonsinnhold vil bli levert online med ett enkelt møte ansikt til ansikt. Vekt, kliniske og psykososiale mål vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Det er antatt at det er mulig å utføre de to vektøkningsforebyggende intervensjonene blant afroamerikanske brystkreftoverlevere, og deltakere i de to intervensjonsgruppene vil ha en lavere vektøkning ved 6-måneders oppfølging i forhold til de i de forsinkede kontrollgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften blant afroamerikanske kvinner i USA, og i North Carolina (NC) er det mer sannsynlig at afroamerikanske kvinner dør av brystkreft sammenlignet med kvinner av andre raser/etnisiteter. Gitt denne forskjellen og med omtrent 90 000 overlevende afroamerikansk brystkreft i NC, er det viktig å identifisere modifiserbare faktorer som kan bidra til å forbedre overlevelsen blant denne befolkningen. Atferdsmessige intervensjoner som fremmer vektkontroll blant brystkreftoverlevere kan bidra til å redusere risikoen for utbredte komorbiditeter, som hjerte- og karsykdommer og diabetes, og potensielt forbedre prognose og overlevelse. Mens livsstilsintervensjoner har vist lovende å forbedre kroppsvekten hos overlevende brystkreft, har ingen fokusert på forebygging av vektøkning hos afroamerikanske brystkreftoverlevere, og heller ikke evaluert bruken av hyppig selvveiing som en selvreguleringsstrategi.

Regelmessig egenveiing har blitt effektivt brukt som en tilnærming for vektvedlikehold som hjelper individer med å overvåke daglige vektsvingninger og gjøre små endringer i energibalanseatferd. Gitt at hyppigheten av egenveiing blant brystkreftoverlevere er ukjent, og viktigheten av selvreguleringsatferd for vektvedlikehold er godt etablert, er utvidelse av tidligere arbeid for å forhindre vektøkning blant brystkreftoverlevere et kritisk neste skritt for å optimalisere kreftutfall. . Det er ukjent om egenveiing og aktivitetsovervåking er en gjennomførbar strategi for overlevende av brystkreft for å overvåke vektendringer og regulere energibalansen deres. Dermed vil denne tre-arms, pilot randomiserte kontrollerte studien evaluere to atferdsmessige selvreguleringsintervensjoner for forebygging av vektøkning (selvregulering eller selvregulering pluss aktivitetsovervåking) sammenlignet med en forsinket kontrollgruppe blant 45 kvinnelige afroamerikanske etterbehandling overlevende brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Selvreguleringsintervensjon med aktivitetsovervåking (n=15); Selvreguleringsintervensjon (n=15); og Forsinket kontroll (n=15).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 år eller eldre
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner eller svart
  • Diagnostisert med stadium I-IIIA brystkreft i løpet av de siste 10 årene
  • Kroppsmasseindeks på 20-45 kg/m²
  • Fullført kreftbehandling (unntatt endokrin behandling) med full utvinning av alle behandlingsassosierte toksisiteter til ≤ grad 1 eller baseline
  • Ingen tegn på progressiv sykdom eller andre primære kreftformer
  • Har evnen til å lese, skrive og snakke engelsk
  • Ha tilgang til Internett og en datamaskin minst ukentlig
  • Besittelse og bruk av en Internett-e-postadresse eller vilje til å registrere deg for en gratis e-postkonto
  • Villig til å bli randomisert
  • Lege godkjenning for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell
  • Behandling av diabetes med insulin, på grunn av bekymringene om hypoglykemi
  • Helseproblemer som utelukker evnen til å gå for fysisk aktivitet (f.eks. amputasjon av underekstremiteter)
  • Rapporter en diagnose av psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar lidelse, depresjon som har ført til sykehusinnleggelse det siste året), narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Rapporter en tidligere diagnose av eller behandling for en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-Fjerde utgave-Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa)
  • Planer for større operasjoner (inkludert brystrekonstruksjon) i løpet av intervensjonsperioden
  • Har mistet og opprettholdt et vekttap på > 10 pounds i løpet av de siste 6 månedene eller deltar for øyeblikket i et annet vekttapsprogram
  • Bruker for tiden reseptbelagte vekttapsmedisiner
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Manglende evne til å delta på 3 vurderingsbesøk (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder) ved University of North Carolina Weight Research Program Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvregulering pluss aktivitetsovervåking
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt, digital smartvekt, tilgang til et nettsted for å se sporingsinformasjon, ukentlige leksjoner, skreddersydd tilbakemelding og aktivitetsovervåking.
Individuell personlig økt, digital smartvekt, nettintervensjon og en aktivitetsmonitor.
Eksperimentell: Selvregulering
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt, digital smartvekt, tilgang til et nettsted for å se sporingsinformasjon, ukentlige leksjoner og skreddersydd tilbakemelding.
Individuell personlig økt, digital smartvekt og nettintervensjon.
Ingen inngripen: Forsinket inngrepskontroll
Deltakerne vil motta en individuell personlig økt og en digital smartvekt, og en modifisert versjon av selvreguleringsintervensjonen etter 6-månedersvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med gjennomførte vurderinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere som fullfører alle 6-måneders online og klinikkvurderinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i vekt, målt objektivt under klinikkvurderinger, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kostinntaket, målt ved online automatisk selvadministrert 24-timers tilbakekalling, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitet, målt ved Paffenbarger Exercise Habits Questionnaire, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i midjeomkrets, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i blodtrykk, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kolesterol, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c, målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i triglyserider målt ved objektiv klinikkvurdering, fra baseline til 6 måneder.
Utgangspunkt, 6 måneder
Andel deltakere med gjennomførte vurderinger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som fullfører alle 3-måneders online og klinikkvurderinger.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere