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O uso de balanças inteligentes para prevenção de ganho de peso em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos

19 de janeiro de 2016 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Viabilidade do uso de balanças inteligentes para prevenção de ganho de peso em sobreviventes afro-americanas de câncer de mama: um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de duas intervenções comportamentais de 6 meses para prevenção do ganho de peso (autorregulação mais monitoramento de atividades ou autorregulação) entre sobreviventes de câncer de mama afro-americanos, juntamente com um grupo de controle tardio. Os participantes serão 45 sobreviventes de câncer de mama pós-tratamento afro-americanos. O conteúdo da intervenção será entregue online com uma reunião individual face a face. Peso, medidas clínicas e psicossociais serão avaliados no início, 3 e 6 meses. Supõe-se que é viável realizar as duas intervenções de prevenção de ganho de peso entre sobreviventes de câncer de mama afro-americanos, e os participantes dos dois grupos de intervenção terão uma magnitude menor de ganho de peso no acompanhamento de 6 meses em relação aos do grupo tardio. grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres afro-americanas nos Estados Unidos e, na Carolina do Norte (NC), as mulheres afro-americanas têm maior probabilidade de morrer de câncer de mama em comparação com mulheres de outras raças/etnias. Dada essa disparidade e com aproximadamente 90.000 sobreviventes de câncer de mama afro-americanos em NC, é importante identificar fatores modificáveis ​​que possam ajudar a melhorar a sobrevida dessa população. Intervenções comportamentais que promovem o controle de peso entre sobreviventes de câncer de mama podem ajudar a reduzir os riscos de comorbidades prevalentes, como doenças cardiovasculares e diabetes, e potencialmente melhorar o prognóstico e a sobrevida. Embora as intervenções de estilo de vida tenham se mostrado promissoras na melhoria do peso corporal em sobreviventes de câncer de mama, nenhuma se concentrou na prevenção do ganho de peso em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos, nem avaliou o uso de autopesagem frequente como estratégia de autorregulação.

A autopesagem regular tem sido efetivamente usada como uma abordagem para a manutenção do peso que ajuda os indivíduos a monitorar as flutuações diárias de peso e fazer pequenas mudanças nos comportamentos do balanço energético. Dado que a frequência da autopesagem entre sobreviventes de câncer de mama é desconhecida e a importância dos comportamentos de autorregulação para manutenção do peso está bem estabelecida, estender o trabalho anterior para prevenir o ganho de peso entre sobreviventes de câncer de mama é um próximo passo crítico para otimizar os resultados do câncer . Não se sabe se a autopesagem e o monitoramento de atividades são uma estratégia viável para sobreviventes de câncer de mama para monitorar mudanças de peso e regular seu balanço energético. Assim, este estudo piloto randomizado controlado de três braços avaliará duas intervenções comportamentais de autorregulação para prevenção de ganho de peso (autorregulação ou autorregulação mais monitoramento de atividades) em comparação com um grupo de controle tardio entre 45 mulheres afro-americanas pós-tratamento sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: Intervenção de autorregulação com monitoramento de atividades (n=15); Intervenção de autorregulação (n=15); e Controle retardado (n=15).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 anos ou mais
  • Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
  • Diagnosticado com câncer de mama estágio I-IIIA nos últimos 10 anos
  • Índice de massa corporal de 20-45 kg/m²
  • Tratamento de câncer concluído (exceto tratamento endócrino) com recuperação total de qualquer toxicidade associada ao tratamento para ≤ Grau 1 ou linha de base
  • Nenhuma evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário
  • Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês
  • Ter acesso à Internet e a um computador pelo menos uma vez por semana
  • Posse e uso de um endereço de e-mail na Internet ou vontade de se inscrever em uma conta de e-mail gratuita
  • Disposto a ser randomizado
  • Aprovação do médico para participar

Critério de exclusão:

  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes não tratada, a menos que haja permissão do médico
  • Tratamento do diabetes com insulina, devido às preocupações com a hipoglicemia
  • Problemas de saúde que impedem a capacidade de caminhar para atividades físicas (por exemplo, amputação de membros inferiores)
  • Relatar diagnóstico de doenças psiquiátricas (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão que levou à hospitalização no último ano), dependência de drogas ou álcool.
  • Relate um diagnóstico anterior ou tratamento para um transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
  • Planos para cirurgia de grande porte (incluindo reconstrução de mama) durante o período de intervenção
  • Perdeu e manteve uma perda de peso > 10 libras nos últimos 6 meses ou atualmente participa de outro programa de perda de peso
  • Atualmente usando medicamentos prescritos para perda de peso
  • Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Incapacidade de comparecer a 3 consultas de avaliação (linha de base, 3 meses e 6 meses) no centro do Programa de Pesquisa de Peso da Universidade da Carolina do Norte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-regulação mais monitoramento de atividades
Os participantes receberão uma sessão presencial individual, balança digital inteligente, acesso a um site para visualizar informações de rastreamento, aulas semanais, feedback personalizado e monitoramento de atividades.
Sessão presencial individual, balança digital inteligente, intervenção online e monitor de atividades.
Experimental: Auto-regulação
Os participantes receberão uma sessão presencial individual, balança digital inteligente, acesso a um site para visualizar informações de rastreamento, aulas semanais e feedback personalizado.
Sessão presencial individual, balança digital inteligente e intervenção online.
Sem intervenção: Controle de intervenção atrasada
Os participantes receberão uma sessão presencial individual e uma balança digital inteligente e uma versão modificada da intervenção de auto-regulação após a avaliação de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com avaliações concluídas em 6 meses
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que concluíram todas as avaliações on-line e na clínica de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no peso, conforme medido objetivamente durante as avaliações na clínica, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na ingestão alimentar, medida pelo recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado on-line, desde a linha de base até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na atividade física, medida pelo Questionário de Hábitos de Exercício de Paffenbarger, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na circunferência da cintura, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na pressão arterial, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Mudança no colesterol
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração no colesterol, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na hemoglobina A1c, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração nos triglicerídeos conforme medido por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses
Proporção de participantes com avaliações concluídas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que concluíram todas as avaliações on-line e na clínica de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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