- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02030353
O uso de balanças inteligentes para prevenção de ganho de peso em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Viabilidade do uso de balanças inteligentes para prevenção de ganho de peso em sobreviventes afro-americanas de câncer de mama: um estudo piloto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comumente diagnosticado entre as mulheres afro-americanas nos Estados Unidos e, na Carolina do Norte (NC), as mulheres afro-americanas têm maior probabilidade de morrer de câncer de mama em comparação com mulheres de outras raças/etnias. Dada essa disparidade e com aproximadamente 90.000 sobreviventes de câncer de mama afro-americanos em NC, é importante identificar fatores modificáveis que possam ajudar a melhorar a sobrevida dessa população. Intervenções comportamentais que promovem o controle de peso entre sobreviventes de câncer de mama podem ajudar a reduzir os riscos de comorbidades prevalentes, como doenças cardiovasculares e diabetes, e potencialmente melhorar o prognóstico e a sobrevida. Embora as intervenções de estilo de vida tenham se mostrado promissoras na melhoria do peso corporal em sobreviventes de câncer de mama, nenhuma se concentrou na prevenção do ganho de peso em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos, nem avaliou o uso de autopesagem frequente como estratégia de autorregulação.
A autopesagem regular tem sido efetivamente usada como uma abordagem para a manutenção do peso que ajuda os indivíduos a monitorar as flutuações diárias de peso e fazer pequenas mudanças nos comportamentos do balanço energético. Dado que a frequência da autopesagem entre sobreviventes de câncer de mama é desconhecida e a importância dos comportamentos de autorregulação para manutenção do peso está bem estabelecida, estender o trabalho anterior para prevenir o ganho de peso entre sobreviventes de câncer de mama é um próximo passo crítico para otimizar os resultados do câncer . Não se sabe se a autopesagem e o monitoramento de atividades são uma estratégia viável para sobreviventes de câncer de mama para monitorar mudanças de peso e regular seu balanço energético. Assim, este estudo piloto randomizado controlado de três braços avaliará duas intervenções comportamentais de autorregulação para prevenção de ganho de peso (autorregulação ou autorregulação mais monitoramento de atividades) em comparação com um grupo de controle tardio entre 45 mulheres afro-americanas pós-tratamento sobreviventes de câncer de mama. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: Intervenção de autorregulação com monitoramento de atividades (n=15); Intervenção de autorregulação (n=15); e Controle retardado (n=15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 anos ou mais
- Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
- Diagnosticado com câncer de mama estágio I-IIIA nos últimos 10 anos
- Índice de massa corporal de 20-45 kg/m²
- Tratamento de câncer concluído (exceto tratamento endócrino) com recuperação total de qualquer toxicidade associada ao tratamento para ≤ Grau 1 ou linha de base
- Nenhuma evidência de doença progressiva ou segundo câncer primário
- Ter a capacidade de ler, escrever e falar inglês
- Ter acesso à Internet e a um computador pelo menos uma vez por semana
- Posse e uso de um endereço de e-mail na Internet ou vontade de se inscrever em uma conta de e-mail gratuita
- Disposto a ser randomizado
- Aprovação do médico para participar
Critério de exclusão:
- História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes não tratada, a menos que haja permissão do médico
- Tratamento do diabetes com insulina, devido às preocupações com a hipoglicemia
- Problemas de saúde que impedem a capacidade de caminhar para atividades físicas (por exemplo, amputação de membros inferiores)
- Relatar diagnóstico de doenças psiquiátricas (esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão que levou à hospitalização no último ano), dependência de drogas ou álcool.
- Relate um diagnóstico anterior ou tratamento para um transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Planos para cirurgia de grande porte (incluindo reconstrução de mama) durante o período de intervenção
- Perdeu e manteve uma perda de peso > 10 libras nos últimos 6 meses ou atualmente participa de outro programa de perda de peso
- Atualmente usando medicamentos prescritos para perda de peso
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Incapacidade de comparecer a 3 consultas de avaliação (linha de base, 3 meses e 6 meses) no centro do Programa de Pesquisa de Peso da Universidade da Carolina do Norte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-regulação mais monitoramento de atividades
Os participantes receberão uma sessão presencial individual, balança digital inteligente, acesso a um site para visualizar informações de rastreamento, aulas semanais, feedback personalizado e monitoramento de atividades.
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Sessão presencial individual, balança digital inteligente, intervenção online e monitor de atividades.
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Experimental: Auto-regulação
Os participantes receberão uma sessão presencial individual, balança digital inteligente, acesso a um site para visualizar informações de rastreamento, aulas semanais e feedback personalizado.
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Sessão presencial individual, balança digital inteligente e intervenção online.
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Sem intervenção: Controle de intervenção atrasada
Os participantes receberão uma sessão presencial individual e uma balança digital inteligente e uma versão modificada da intervenção de auto-regulação após a avaliação de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com avaliações concluídas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que concluíram todas as avaliações on-line e na clínica de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança no peso, conforme medido objetivamente durante as avaliações na clínica, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na ingestão alimentar, medida pelo recordatório automatizado de 24 horas auto-administrado on-line, desde a linha de base até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na atividade física, medida pelo Questionário de Hábitos de Exercício de Paffenbarger, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na circunferência da cintura, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na pressão arterial, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança no colesterol
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração no colesterol, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c, medida por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos conforme medido por avaliação clínica objetiva, desde o início até 6 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Proporção de participantes com avaliações concluídas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que concluíram todas as avaliações on-line e na clínica de 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1323
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